健康な日本人と中国人の参加者におけるAZD6793の安全性と薬物動態を調査する研究

主な包含基準:

1. 日本人参加者のみ：

   1. 参加者は日本生まれ
   2. 参加者には日本人の実父母が2人、祖父母が4人いることがインタビューで確認された。
   3. 参加者は、スクリーニング訪問時に 10 年以上日本国外に居住していなかった。

2. 中国人参加者のみ:

   1. 参加者は中国（香港、マカオ、台湾を含む）生まれ
   2. インタビューで確認されたところ、参加者には中国人の実の両親が2人、祖父母が中国人が4人いることが確認された。
   3. 参加者は、スクリーニング訪問の時点で 10 年以上中華圏以外に住んでいませんでした。
3. すべての女性は、スクリーニング来院時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
4. 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、異性愛に積極的な場合は、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
5. スクリーニング訪問時の肥満指数が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、体重が少なくとも 45 キログラム (kg) であること。

6. 妊娠の可能性がない女性は、スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たしていることを確認する必要があります。

   1. 閉経後は、すべての外因性ホルモン治療の停止後、少なくとも 12 か月間無月経であり、FSH レベルが閉経後の範囲にあることと定義されます。
   2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術（卵管結紮は除く）による不可逆的な不妊手術の記録。

主な除外基準:

1. 臨床的に重要な疾患や障害の病歴、または胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の存在。

3. スクリーニング来院から4週間以内の免疫不全または重篤な感染症、または臨床的に重大な感染症に対する感受性の増加の診断または病歴。

4. 血清B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングにおける陽性結果。

5.治験責任医師によって判断された、重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD6793と同様の化学構造もしくはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。

6. スクリーニング来院後 1 か月以内の血漿提供、またはスクリーニング来院前の 3 か月間に 500 ミリリットル (mL) を超える献血/失血。

7. 以前に AZD6793 を受け取った参加者。 8. スクリーニング来院時の QuantiFERON® TB 検査陽性または判定不能。 9. 現在の喫煙者、またはスクリーニング来院前の 3 か月以内にニコチン製品 (電子タバコを含む) を喫煙または使用したことがある者。

10. 調査官が判断した、アルコールまたは薬物乱用、あるいはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴。

11. スクリーニング来院または診療ユニットへの入院時に、乱用薬物、またはアルコールまたはコチニンの陽性スクリーニング（-1日目）。

12. カフェインを含む飲料または食品（例、コーヒー、紅茶、チョコレート）の過剰摂取。1日あたり500 mgを超えるカフェインの定期的な摂取と定義されます（例、コーヒー5杯以上[1杯〜100 mgのカフェイン]） ; お茶1杯〜カフェイン30mg）。

13. 研究介入の最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘発特性を有する薬物の使用。