Um estudo para investigar a segurança e farmacocinética de AZD6793 em participantes japoneses e chineses saudáveis

Principais critérios de inclusão:

1. Apenas para participantes japoneses:

   1. O participante nasceu no Japão
   2. O participante tem 2 pais biológicos japoneses e 4 avós japoneses, conforme confirmado pela entrevista.
   3. O participante não morava fora do Japão há mais de 10 anos no momento da visita de triagem.

2. Apenas para participantes chineses:

   1. O participante nasceu na China (incluindo Hong Kong, Macau e Taiwan)
   2. O participante tem 2 pais biológicos chineses e 4 avós chineses, conforme confirmado pela entrevista.
   3. O participante não morava fora da grande China há mais de 10 anos no momento da visita de triagem.
3. Todas as mulheres deverão apresentar teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na Unidade Clínica.
4. As mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando e se forem heterossexuais ativas devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz aprovado,
5. Ter índice de massa corporal entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) inclusive e pesar pelo menos 45 quilogramas (kg), na Visita de Triagem.

6. As mulheres sem potencial para engravidar devem ser confirmadas na visita de triagem preenchendo um dos seguintes critérios:

   1. Pós-menopausa definida como amenorreia por pelo menos 12 meses após a cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de FSH na faixa pós-menopausa.
   2. Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral (mas não laqueadura tubária).

Principais critérios de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.

3. Diagnóstico ou história de imunodeficiência ou aumento da suscetibilidade a infecções graves, ou uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a visita de triagem.

4. Qualquer resultado positivo na triagem de antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo central da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana.

5. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo Investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao AZD6793.

6. Doação de plasma dentro de um mês da visita de triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a (>) 500 mililitros (mL) durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.

7. Participantes que já receberam AZD6793. 8. Teste QuantiFERON® TB positivo ou indeterminado na visita de triagem. 9. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à visita de triagem.

10. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool conforme julgado pelo Investigador.

11. Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina na visita de triagem ou admissão na Unidade Clínica (Dia -1).

12. Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate) definida como o consumo regular de mais de 500 mg de cafeína por dia (por exemplo, > 5 xícaras de café [uma xícara ~100 mg de cafeína] ; uma xícara de chá ~30 mg de cafeína).

13. Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo.