Een onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van AZD6793 bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers te onderzoeken
23 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een orale suspensie van AZD6793 na enkele en meerdere doses bij Japanse en Chinese gezonde deelnemers te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oraal AZD6793 bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale AZD6793-suspensie te beoordelen na enkelvoudige (deel 1) en meerdere (deel 2) toedieningen aan gezonde Japanse en Chinese deelnemers, uitgevoerd op een enkele klinische eenheid.
Deel 1 van het onderzoek zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen (dag -29 tot dag -2).
- Een behandelingsperiode waarin deelnemers vanaf dag -1 tot ten minste 72 uur na toediening van de onderzoeksinterventie op de klinische eenheid verblijven.
- Een vervolgbezoek binnen 6 ± 1 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
Deel 2 van het onderzoek zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen (dag -29 tot dag -2).
- Een behandelingsperiode waarin deelnemers vanaf dag -1 (de dag vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie [Dag 1]) tot en met dag 10 op de klinische eenheid verblijven.
- Een vervolgbezoek binnen 6 ± 1 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om AZD6793 en placebo te ontvangen in zowel Deel 1 als Deel 2.
Deelnemers die zich hebben ingeschreven voor deel 1 worden uitgesloten van deelname aan deel 2 van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Alleen voor Japanse deelnemers:
- Deelnemer is geboren in Japan
- Deelnemer heeft twee Japanse biologische ouders en vier Japanse grootouders, zoals bevestigd door het interview.
- De deelnemer woonde ten tijde van het screeningsbezoek niet langer dan 10 jaar buiten Japan.
Alleen voor Chinese deelnemers:
- Deelnemer is geboren in China (inclusief Hong Kong, Macau en Taiwan)
- Deelnemer heeft twee Chinese biologische ouders en vier Chinese grootouders, zoals bevestigd door het interview.
- De deelnemer woonde ten tijde van het screeningsbezoek niet langer dan 10 jaar buiten Groot-China.
- Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en bij opname op de klinische afdeling.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en als ze heteroseksueel actief zijn, moeten ze akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie,
- Een body mass index hebben tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m2) en ten minste 45 kilogram (kg) wegen tijdens het screeningsbezoek.
Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek worden bevestigd door aan een van de volgende criteria te voldoen:
- Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en FSH-waarden in het postmenopauzale bereik.
- Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie (maar niet afbinden van de eileiders).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
1. Voorgeschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening of de aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
3. Diagnose of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of verhoogde gevoeligheid voor ernstige infecties, of een klinisch significante infectie binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
4. Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus.
5. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD6793.
6. Plasmadonatie binnen één maand na het screeningsbezoek of elke bloeddonatie/bloedverlies groter dan (>) 500 milliliter (ml) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Deelnemers die eerder AZD6793 hebben ontvangen. 8. Positieve of onbepaalde QuantiFERON® TB-test tijdens screeningsbezoek. 9. Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek nicotineproducten (inclusief e-sigaretten) hebben gerookt of gebruikt.
10. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
11. Positieve screening op drugsmisbruik, of alcohol of cotinine tijdens het screeningsbezoek of bij opname in de klinische eenheid (dag -1).
12. Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel (bijv. koffie, thee, chocolade), gedefinieerd als de regelmatige consumptie van meer dan 500 mg cafeïne per dag (bijv. > 5 koppen koffie [één kopje ~100 mg cafeïne] ; één kopje thee ~30 mg cafeïne).
13. Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen, zoals sint-janskruid, binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1 AZD6793
6 gezonde Japanse deelnemers zullen een enkele dosis AZD6793 dosis 1 ontvangen en 2 gezonde Japanse deelnemers zullen op dag 1 een placebo krijgen die overeenkomt met AZD6793 als orale suspensie.
|
Deelnemers ontvangen een enkele dosis AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers ontvangen dagelijks meerdere doses AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers krijgen bijpassende doses placebo als orale suspensie.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2 AZD6793
6 gezonde Japanse deelnemers ontvangen een enkele dosis AZD6793 dosis 2 en 2 gezonde Japanse deelnemers ontvangen een placebo die overeenkomt met AZD6793 als orale suspensie op dag 1.
|
Deelnemers ontvangen een enkele dosis AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers ontvangen dagelijks meerdere doses AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers krijgen bijpassende doses placebo als orale suspensie.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3 AZD6793
6 gezonde Chinese deelnemers zullen een enkele dosis AZD6793 dosis 1 ontvangen en 2 gezonde Chinese deelnemers zullen op dag 1 een placebo krijgen die overeenkomt met AZD6793 als orale suspensie.
|
Deelnemers ontvangen een enkele dosis AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers ontvangen dagelijks meerdere doses AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers krijgen bijpassende doses placebo als orale suspensie.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 1 AZD6793
6 Japanse deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis AZD6793 en 2 deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Na een wash-out van minimaal 48 uur krijgen de deelnemers vanaf dag 3 tot dag 8 eenmaal daags AZD6793 of placebo.
|
Deelnemers ontvangen een enkele dosis AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers ontvangen dagelijks meerdere doses AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers krijgen bijpassende doses placebo als orale suspensie.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 2 AZD6793
6 Chinese deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis AZD6793 en 2 deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Na een wash-out van minimaal 48 uur krijgen de deelnemers vanaf dag 3 tot dag 8 eenmaal daags AZD6793 of placebo.
|
Deelnemers ontvangen een enkele dosis AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers ontvangen dagelijks meerdere doses AZD6793 als orale suspensie.
Deelnemers krijgen bijpassende doses placebo als orale suspensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (SAD): Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot vervolgbezoek (dag 7±1)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 te beoordelen na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Van dag 1 tot vervolgbezoek (dag 7±1)
|
|
Deel 2 (MAD): Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6793 te beoordelen na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Van dag 1 tot vervolgbezoek (dag 14±1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (SAD): Maximaal waargenomen plasmamedicijnconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Tijd om piekconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Eindsnelheidsconstante, geschat door log-lineaire kleinste kwadratenregressie van het eindgedeelte van de concentratie-tijdcurve (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Halfwaardetijd geassocieerd met eindhelling van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t1/2λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip 12 (AUC[0-12])
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip 24 (AUC[0-24])
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Distributievolume (schijnbaar) bij steady-state na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Dosis genormaliseerde AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Dosis genormaliseerde AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1 (SAD): Dosis genormaliseerde Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse deelnemers en een enkele dosis bij gezonde Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 2 (MAD): Maximaal waargenomen plasmamedicijnconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Temporele veranderingsparameter (TCP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Tijd om piekconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Eindsnelheidsconstante, geschat door log-lineaire kleinste kwadratenregressie van het eindgedeelte van de concentratie-tijdcurve (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Halfwaardetijd geassocieerd met eindhelling van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t1/2λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip 24 (AUC[0-24])
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve in het doseringsinterval Tau (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Distributievolume (schijnbaar) bij steady-state na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Dosisgenormaliseerde AUClaatste
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Dosisgenormaliseerde AUCtau
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Dosis genormaliseerde Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Verhouding van het gebied onder de curve (Rac AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Accumulatieratio gebaseerd op Cmax (Rac Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de PK van AZD6793 te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deel 2 (MAD): Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden van tijdstip t1 tot tijdstip t2 (Ae[t1-t2])
Tijdsspanne: Dagen 1, 2 en 8
|
Om de PK van AZD6793 in urine te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dagen 1, 2 en 8
|
|
Deel 2 (MAD): Cumulatieve hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Aeinf)
Tijdsspanne: Dagen 1, 2 en 8
|
Om de PK van AZD6793 in urine te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dagen 1, 2 en 8
|
|
Deel 2 (MAD): Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Dagen 1, 2 en 8
|
Om de PK van AZD6793 in urine te karakteriseren na orale toediening van meerdere doses bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers.
|
Dagen 1, 2 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7860C00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgevingVivli.org toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .