Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki AZD6793 u zdrowych uczestników z Japonii i Chin

Główne kryteria włączenia:

1. Tylko dla uczestników z Japonii:

   1. Uczestnik urodził się w Japonii
   2. Uczestnik ma 2 japońskich rodziców biologicznych i 4 japońskich dziadków, co potwierdził wywiad.
   3. W momencie wizyty przesiewowej uczestnik nie mieszkał poza Japonią dłużej niż 10 lat.

2. Tylko dla uczestników z Chin:

   1. Uczestnik urodził się w Chinach (w tym w Hongkongu, Makau i na Tajwanie)
   2. Uczestnik ma 2 chińskich biologicznych rodziców i 4 chińskich dziadków, co potwierdził wywiad.
   3. W momencie wizyty przesiewowej uczestnik nie mieszkał poza obszarem Chin dłużej niż 10 lat.
3. Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
4. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno karmić piersią, a jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji,
5. Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i ważyć co najmniej 45 kilogramów (kg) podczas wizyty przesiewowej.

6. Kobiety niebędące w wieku rozrodczym muszą zostać potwierdzone podczas Wizyty przesiewowej poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

   1. Okres pomenopauzalny definiowany jest jako brak miesiączki utrzymujący się przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i osiągnięciu poziomu FSH w zakresie pomenopauzalnym.
   2. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronną salpingektomię (ale nie podwiązanie jajowodów).

Główne kryteria wykluczenia:

1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

3. Rozpoznanie lub historia niedoborów odporności lub zwiększonej podatności na ciężkie zakażenia lub klinicznie istotne zakażenie w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.

4. Wszelkie pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność w surowicy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

5. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD6793.

6. Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi w ilości większej niż (>) 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

7. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD6793. 8. Dodatni lub nieokreślony test QuantiFERON® TB podczas wizyty przesiewowej. 9. Osoby palące papierosy lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

10. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków bądź nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.

11. Pozytywny wynik badania na obecność środków odurzających, alkoholu lub kotyniny podczas Wizyty Przesiewowej lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego (Dzień -1).

12. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady) definiowane jako regularne spożywanie więcej niż 500 mg kofeiny dziennie (np. > 5 filiżanek kawy [jedna filiżanka ~100 mg kofeiny] ; jedna filiżanka herbaty ~30 mg kofeiny).

13. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak dziurawiec zwyczajny, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji.