Tutkimus, jossa tutkitaan AZD6793:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD6793:n oraalisen suspension turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan AZD6793:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan suun kautta annetun AZD6793-suspension turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi yhden (osa 1) ja usean (osa 2) annostelun jälkeen terveille japanilaisille ja kiinalaisille osallistujille yhdessä kliinisessä yksikössä.
Tutkimuksen osa 1 sisältää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää (päivä -29 - päivä -2).
- Hoitojakso, jonka aikana osallistujat oleskelevat kliinisessä yksikössä päivästä -1 aina vähintään 72 tuntiin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Seurantakäynti 6 ± 1 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta.
Tutkimuksen osa 2 sisältää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää (päivä -29 - päivä -2).
- Hoitojakso, jonka aikana osallistujat asuvat kliinisessä yksikössä päivästä -1 (päivä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiohoitoa [päivä 1]) päivään 10.
- Seurantakäynti 6 ± 1 päivän sisällä viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan AZD6793:a ja lumelääkettä sekä osassa 1 että osassa 2.
Osaan 1 ilmoittautuneet osallistujat suljetaan pois tutkimuksen osasta 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Vain japanilaisille osallistujille:
- Osallistuja on syntynyt Japanissa
- Osallistujalla on 2 japanilaista biologista vanhempaa ja 4 japanilaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti.
- Osallistuja ei asunut Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta seulontakäynnin aikaan.
Vain kiinalaisille osallistujille:
- Osallistuja syntyi Kiinassa (mukaan lukien Hongkong, Macao ja Taiwan)
- Osallistujalla on 2 kiinalaista biologista vanhempaa ja 4 kiinalaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti.
- Osallistuja ei asunut suur-Kiinan ulkopuolella yli 10 vuotta seulontakäynnin aikaan.
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää ja heteroseksuaalisesti aktiivisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää,
- Sinun painoindeksisi on 18–30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m2) ja paino vähintään 45 kiloa (kg) seulontakäynnillä.
Naiset, jotka eivät ole raskaana, on vahvistettava seulontakäynnillä täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalisella amenorrealla vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen ja FSH-tasojen lopettamisen jälkeen postmenopausaalisella alueella.
- Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolisella salpingektomialla (mutta ei munanjohtimien ligaatiolla).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
1. Aiemmat kliinisesti tärkeät sairaudet tai häiriöt tai maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaudet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
3. Diagnoosi tai anamneesissa immuunipuutos tai lisääntynyt alttius vakavalle infektiolle tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
4. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa.
5. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD6793.
6. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys, joka on suurempi kuin (>) 500 millilitraa (ml) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
7. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD6793:n. 8. Positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON® TB -testi seulontakäynnillä. 9. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
10. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
11. Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulontakäynnillä tai kliinisen yksikön sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1).
12. Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen määritellään yli 500 mg:n kofeiinin säännölliseksi kulutukseksi päivässä (esim. > 5 kupillista kahvia [yksi kuppi ~100 mg kofeiinia) yksi kuppi teetä ~30 mg kofeiinia).
13. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 AZD6793
Kuusi tervettä japanilaista osallistujaa saavat kerta-annoksen AZD6793:n 1. annosta ja 2 tervettä japanilaista osallistujaa saavat AZD6793:a vastaavaa lumelääkettä oraalisuspensiona päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AZD6793-kerta-annoksen oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat AZD6793:a useita annoksia päivittäin oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat vastaavat annokset lumelääkettä oraalisuspensiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 AZD6793
Kuusi tervettä japanilaista osallistujaa saavat kerta-annoksen AZD6793 annosta 2 ja 2 tervettä japanilaista osallistujaa saavat vastaavaa lumelääkettä AZD6793:lle oraalisuspensiona päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AZD6793-kerta-annoksen oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat AZD6793:a useita annoksia päivittäin oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat vastaavat annokset lumelääkettä oraalisuspensiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3 AZD6793
Kuusi tervettä kiinalaista osallistujaa saavat yhden annoksen AZD6793:a, 1. annosta ja 2 tervettä kiinalaista osallistujaa saavat AZD6793:a vastaavaa lumelääkettä oraalisuspensiona päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AZD6793-kerta-annoksen oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat AZD6793:a useita annoksia päivittäin oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat vastaavat annokset lumelääkettä oraalisuspensiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 1 AZD6793
Kuusi japanilaista osallistujaa saavat kerta-annoksen AZD6793:a ja 2 osallistujaa vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Vähintään 48 tunnin pesun jälkeen osallistujat saavat AZD6793:a tai lumelääkettä kerran päivässä päivästä 3 päivään 8.
|
Osallistujat saavat AZD6793-kerta-annoksen oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat AZD6793:a useita annoksia päivittäin oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat vastaavat annokset lumelääkettä oraalisuspensiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 2 AZD6793
Kuusi kiinalaista osallistujaa saavat kerta-annoksen AZD6793:a ja 2 osallistujaa vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Vähintään 48 tunnin pesun jälkeen osallistujat saavat AZD6793:a tai lumelääkettä kerran päivässä päivästä 3 päivään 8.
|
Osallistujat saavat AZD6793-kerta-annoksen oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat AZD6793:a useita annoksia päivittäin oraalisuspensiona.
Osallistujat saavat vastaavat annokset lumelääkettä oraalisuspensiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (SAD): Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin (päivä 7±1)
|
Arvioida AZD6793:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten oraalisen annon jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin (päivä 7±1)
|
|
Osa 2 (MAD): Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
Arvioida AZD6793:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin (päivä 14±1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (SAD): Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Päätenopeuden vakio, arvioitu pitoisuus-aikakäyrän pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän päätekulmaan (t1/2λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta nollasta aikaan 12 (AUC[0-12])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta nollasta aikaan 24 (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Jakaantumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Annosnormalisoitu AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Annosnormalisoitu AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 1 (SAD): Annosnormalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta kertaluonteisten nousevien annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille ja kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Osa 2 (MAD): Suurin havaittu plasmalääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD) : Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Temporal Change Parameter (TCP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Päätenopeuden vakio, arvioitu pitoisuus-aikakäyrän pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän päätekulmaan (t1/2λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta nollasta aikaan 24 (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala Tau-annostusvälissä (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Jakaantumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Annosnormalisoitu AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Annoksen normalisoitu AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Annosnormalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Käyrän alla olevan alueen suhde (Rac AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Akkumulaatiosuhde Cmax-arvon perusteella (Rac Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Osa 2 (MAD): Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 (Ae[t1-t2])
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 8
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi virtsassa useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivät 1, 2 ja 8
|
|
Osa 2 (MAD): Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä (Aeinf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 8
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi virtsassa useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivät 1, 2 ja 8
|
|
Osa 2 (MAD): Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 8
|
AZD6793:n PK:n karakterisoimiseksi virtsassa useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivät 1, 2 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7860C00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin suojatun researchenvironmentVivli.org:n kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD6793
-
AstraZenecaRekrytointiTulehdukselliset sairaudetYhdistynyt kuningaskunta