Исследование по изучению безопасности и фармакокинетики AZD6793 у здоровых участников из Японии и Китая.

Основные критерии включения:

1. Только для японских участников:

   1. Участник родился в Японии.
   2. У участника есть 2 биологических родителя-японца и 4 японских бабушки и дедушки, что подтверждено интервью.
   3. На момент скринингового визита участник не проживал за пределами Японии более 10 лет.

2. Только для китайских участников:

   1. Участник родился в Китае (включая Гонконг, Макао и Тайвань).
   2. У участника есть 2 биологических родителя из Китая и 4 китайских бабушки и дедушки, что подтверждено интервью.
   3. На момент проверочного визита участник не проживал за пределами Большого Китая более 10 лет.
3. Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение.
4. Женщины детородного возраста не должны быть кормящими и, если они гетеросексуально активны, должны согласиться использовать одобренный метод высокоэффективной контрацепции.
5. Иметь индекс массы тела от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м2) включительно и весить не менее 45 килограммов (кг) на скрининговом визите.

6. Женщины недетородного потенциала должны быть подтверждены во время скринингового визита, выполняя один из следующих критериев:

   1. Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных методов лечения и уровня ФСГ в постменопаузальном диапазоне.
   2. Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии (но не перевязки маточных труб).

Основные критерии исключения:

1. В анамнезе любое клинически важное заболевание или расстройство, наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.

3. Диагноз или наличие в анамнезе иммунодефицита или повышенной восприимчивости к тяжелой инфекции или клинически значимой инфекции в течение 4 недель после скринингового визита.

4. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, коровые антитела гепатита В или вирус иммунодефицита человека.

5. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD6793.

6. Донорство плазмы в течение одного месяца после скринингового визита или любая сдача крови/кровопотеря, превышающая (>) 500 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев до скринингового визита.

7. Участники, ранее получившие 6793 AZD. 8. Положительный или неопределенный результат теста QuantiFERON® на туберкулез при скрининговом визите. 9. Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение предыдущих 3 месяцев до скринингового визита.

10. По мнению следователя, известный или подозреваемый в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя.

11. Положительный результат проверки на наркотики, алкоголь или котинин во время скринингового визита или поступления в клиническое отделение (День -1).

12. Чрезмерное употребление кофеинсодержащих напитков или продуктов питания (например, кофе, чая, шоколада), определяемое как регулярное употребление более 500 мг кофеина в день (например, > 5 чашек кофе [одна чашка ~100 мг кофеина] ; одна чашка чая ~30 мг кофеина).

13. Использование препаратов со свойствами индуцирования ферментов, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого применения исследуемого вмешательства.