Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky AZD6793 u zdravých japonských a čínských účastníků

23. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Jednoslepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorální suspenze AZD6793 po jedné a více dávkách u zdravých účastníků z Japonska a Číny

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) perorálního AZD6793 u zdravých japonských a čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK perorální suspenze AZD6793 po jednorázovém (část 1) a vícenásobném (část 2) podání u zdravých japonských a čínských účastníků provedených na jedné klinické jednotce.

Část 1 studie bude obsahovat:

  • Screeningové období maximálně 28 dní (den -29 až den -2).
  • Období léčby, během kterého budou účastníci bydlet na klinické jednotce ode dne -1 do alespoň 72 hodin po podání studijní intervence.
  • Následná návštěva během 6 ± 1 dne po podání studijní intervence.

Část 2 studie bude obsahovat:

  • Screeningové období maximálně 28 dní (den -29 až den -2).
  • Období léčby, během kterého budou účastníci bydlet na klinické jednotce ode dne -1 (den před podáním první intervence ve studii [den 1]) do dne 10.
  • Následná návštěva do 6 ± 1 dnů po podání poslední intervence ve studii.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali AZD6793 a placebo v části 1 i části 2.

Účastníci, kteří se zapsali do části 1, budou vyloučeni z účasti v části 2 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pouze pro japonské účastníky:

    1. Účastník se narodil v Japonsku
    2. Účastník má 2 japonské biologické rodiče a 4 japonské prarodiče, jak potvrdil rozhovor.
    3. Účastník nežil mimo Japonsko déle než 10 let v době screeningové návštěvy.

  2. Pouze pro čínské účastníky:

    1. Účastník se narodil v Číně (včetně Hong Kongu, Macaa a Tchaj-wanu)
    2. Účastník má 2 čínské biologické rodiče a 4 čínské prarodiče, jak potvrdil rozhovor.
    3. V době screeningové návštěvy nežil účastník mimo větší Čínu déle než 10 let.
  3. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při příjmu na klinické oddělení.
  4. Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce,
  5. Při screeningové návštěvě mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a vážit alespoň 45 kilogramů (kg).

  6. Neplodné samice musí být při screeningové návštěvě potvrzeny splněním jednoho z následujících kritérií:

    1. Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin FSH v postmenopauzálním rozmezí.
    2. Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií (nikoli však tubární ligací).

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.

3. Diagnóza nebo anamnéza imunodeficience nebo zvýšené náchylnosti k těžké infekci nebo klinicky významné infekci do 4 týdnů od screeningové návštěvy.

4. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo virus lidské imunodeficience.

5. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky závažná alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD6793.

6. Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve větší než (>) 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

7. Účastníci, kteří již dříve obdrželi AZD6793. 8. Pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON® TB při screeningové návštěvě. 9. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně e-cigaret) během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

10. Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.

11. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu nebo kotininu při screeningové návštěvě nebo přijetí na klinické oddělení (den -1).

12. Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda) definovaný jako pravidelná konzumace více než 500 mg kofeinu denně (např. > 5 šálků kávy [jeden šálek ~100 mg kofeinu] jeden šálek čaje ~30 mg kofeinu).

13. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1 AZD6793
6 zdravých japonských účastníků dostane jednorázovou dávku AZD6793, dávka 1 a 2 zdraví japonští účastníci obdrží odpovídající placebo k AZD6793 jako perorální suspenzi v den 1.
Lék: AZD6793
Účastníci obdrží jednu dávku AZD6793 jako perorální suspenzi.
Lék: AZD6793
Účastníci dostanou AZD6793 více dávek denně jako perorální suspenzi.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající dávky placeba jako perorální suspenzi.
Experimentální: Část 1: Kohorta 2 AZD6793
6 zdravých japonských účastníků dostane jednorázovou dávku AZD6793, dávka 2 a 2 zdraví japonští účastníci obdrží odpovídající placebo k AZD6793 jako perorální suspenzi v den 1.
Lék: AZD6793
Účastníci obdrží jednu dávku AZD6793 jako perorální suspenzi.
Lék: AZD6793
Účastníci dostanou AZD6793 více dávek denně jako perorální suspenzi.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající dávky placeba jako perorální suspenzi.
Experimentální: Část 1: Kohorta 3 AZD6793
6 zdravých čínských účastníků dostane jednu dávku AZD6793, dávka 1 a 2 zdraví čínští účastníci obdrží odpovídající placebo k AZD6793 jako perorální suspenzi v den 1.
Lék: AZD6793
Účastníci obdrží jednu dávku AZD6793 jako perorální suspenzi.
Lék: AZD6793
Účastníci dostanou AZD6793 více dávek denně jako perorální suspenzi.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající dávky placeba jako perorální suspenzi.
Experimentální: Část 2: Kohorta 1 AZD6793
6 japonských účastníků dostane jednu dávku AZD6793 a 2 účastníci obdrží odpovídající placebo v den 1. Po vymytí po dobu alespoň 48 hodin budou účastníci dostávat AZD6793 nebo placebo jednou denně od 3. do 8. dne.
Lék: AZD6793
Účastníci obdrží jednu dávku AZD6793 jako perorální suspenzi.
Lék: AZD6793
Účastníci dostanou AZD6793 více dávek denně jako perorální suspenzi.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající dávky placeba jako perorální suspenzi.
Experimentální: Část 2: Kohorta 2 AZD6793
6 čínských účastníků dostane jednu dávku AZD6793 a 2 účastníci obdrží odpovídající placebo v den 1. Po vymytí po dobu alespoň 48 hodin budou účastníci dostávat AZD6793 nebo placebo jednou denně od 3. do 8. dne.
Lék: AZD6793
Účastníci obdrží jednu dávku AZD6793 jako perorální suspenzi.
Lék: AZD6793
Účastníci dostanou AZD6793 více dávek denně jako perorální suspenzi.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající dávky placeba jako perorální suspenzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (JCD): Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od 1. dne do následné návštěvy (7. ± 1. den)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Od 1. dne do následné návštěvy (7. ± 1. den)
Část 2 (MAD): Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od 1. dne do následné návštěvy (14. ± 1. den)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD6793 po perorálním podání více dávek u zdravých japonských a čínských účastníků.
Od 1. dne do následné návštěvy (14. ± 1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (SAD) : Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Konstanta konečné rychlosti, odhadovaná log-lineární regresí nejmenších čtverců koncové části křivky koncentrace-čas (λz)
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Poločas spojený s koncovým sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t1/2λz)
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Částečná plocha pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do času 12 (AUC[0-12])
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Částečná plocha pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do času 24 (AUC[0-24])
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Objem distribuce (zdánlivý) v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Dávka normalizovaná AUClast
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Dávka normalizovaná AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 1 (SAD): Dávka normalizovaná Cmax
Časové okno: Den 1 až den 3
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání jedné vzestupné dávky u zdravých japonských účastníků a jedné dávky u zdravých čínských účastníků.
Den 1 až den 3
Část 2 (MAD): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Parametr časové změny (TCP)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Konstanta konečné rychlosti, odhadovaná log-lineární regresí nejmenších čtverců koncové části křivky koncentrace-čas (λz)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Poločas spojený s koncovým sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t1/2λz)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Částečná oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do času 24 (AUC[0-24])
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v dávkovacím intervalu Tau (AUCtau)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Objem distribuce (zdánlivý) v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Dávka normalizovaná AUClast
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Dávka normalizovaná AUCtau
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Dávka normalizovaná Cmax
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Poměr plochy pod křivkou (Rac AUC)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Poměr akumulace na základě Cmax (Rac Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
Charakterizovat PK AZD6793 po perorálním podání více dávek zdravým japonským a čínským účastníkům.
Den 1 až den 10
Část 2 (MAD): Množství nezměněného léku vyloučeného do moči od času t1 do času t2 (Ae[t1-t2])
Časové okno: Dny 1, 2 a 8
Charakterizovat PK AZD6793 v moči po perorálním podání více dávek u zdravých japonských a čínských účastníků.
Dny 1, 2 a 8
Část 2 (MAD): Kumulativní množství nezměněného léku vyloučeného do moči (Aeinf)
Časové okno: Dny 1, 2 a 8
Charakterizovat PK AZD6793 v moči po perorálním podání více dávek u zdravých japonských a čínských účastníků.
Dny 1, 2 a 8
Část 2 (MAD): Renální clearance (CLR)
Časové okno: Dny 1, 2 a 8
Charakterizovat PK AZD6793 v moči po perorálním podání více dávek u zdravých japonských a čínských účastníků.
Dny 1, 2 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7860C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano", znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného researchenvironmentVivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AZD6793

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit