건강한 일본인과 중국인 참가자를 대상으로 AZD6793의 안전성과 약동학을 조사하기 위한 연구
2025년 10월 23일 업데이트: AstraZeneca
일본과 중국의 건강한 참가자를 대상으로 단일 및 다중 투여 후 AZD6793 경구 현탁액의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본 및 중국 참가자를 대상으로 경구용 AZD6793의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 임상 유닛에서 수행된 건강한 일본인 및 중국인 참가자를 대상으로 단일(파트 1) 및 다중(파트 2) 투여 후 경구 AZD6793 현탁액의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 파트 1은 다음으로 구성됩니다.
- 최대 28일의 스크리닝 기간(-29일 - 2일).
- 참가자가 -1일부터 연구 개입 투여 후 최소 72시간까지 임상 유닛에 상주하는 치료 기간.
- 연구 개입 투여 후 6 ± 1일 이내에 후속 방문.
연구 파트 2는 다음으로 구성됩니다.
- 최대 28일의 스크리닝 기간(-29일 - 2일).
- 참가자가 -1일(첫 번째 연구 개입 투여 [1일] 전날)부터 10일까지 임상 유닛에 상주하는 치료 기간.
- 마지막 연구 개입 투여 후 6 ± 1일 이내에 후속 방문.
참가자는 1부와 2부 모두에서 AZD6793과 위약을 무작위로 받게 됩니다.
파트 1에 등록한 참가자는 연구 파트 2 참여에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
일본인 참가자에게만 해당:
- 참가자는 일본에서 태어났습니다.
- 참가자는 인터뷰를 통해 확인된 일본인 친부모 2명과 일본인 조부모 4명입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 당시 10년 이상 일본 이외 지역에 거주하지 않았습니다.
중국인 참가자에게만 해당:
- 참가자는 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함)에서 태어났습니다.
- 참가자는 인터뷰를 통해 확인된 중국인 친부모 2명과 중국인 조부모 4명입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 당시 10년 이상 중국 이외 지역에 거주하지 않았습니다.
- 모든 여성은 선별검사 방문 및 임상병동 입원 시 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 제곱미터당 18~30kg(kg/m2 포함)이고 체중이 최소 45kg(kg)이어야 합니다.
가임 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하여 선별 방문 시 확인되어야 합니다.
- 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경이 지속되고 FSH 수치가 폐경기 범위에 속하는 것으로 정의됩니다.
- 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술(난관 결찰 제외)을 통한 비가역적 외과적 불임에 대한 문서.
주요 제외 기준:
1. 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력, 위장관, 간, 신장 질환의 존재 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
3. 스크리닝 방문 후 4주 이내에 면역결핍 또는 중증 감염에 대한 감수성 증가 또는 임상적으로 유의미한 감염의 진단 또는 병력.
4. 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
5. 연구자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD6793과 유사한 화학 구조 또는 분류를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
6. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 혈장을 기증하거나 스크리닝 방문 전 3개월 동안 (>) 500밀리리터(mL)를 초과하는 헌혈/혈액 손실.
7. 이전에 AZD6793을 받은 참가자. 8. 선별 방문 시 QuantiFERON® TB 테스트가 양성 또는 불확실함. 9. 현재 흡연자이거나, 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
10. 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력이 알려져 있거나 의심되는 경우.
11. 스크리닝 방문 또는 임상 병동 입원 시(-1일차) 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
12. 하루에 500mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되는 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취(예: 커피 5잔 초과[카페인 1컵 ~100mg]) ; 차 한 잔 ~ 카페인 30mg).
13. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 세인트 존스 워트(St John's Wort)와 같은 효소 유도 성질을 갖는 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 1 AZD6793
6명의 건강한 일본인 참가자는 AZD6793 1회 용량을 1회 투여받게 되며, 2명의 건강한 일본인 참가자는 1일차 경구 중단으로 AZD6793에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 경구 현탁액으로 AZD6793 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 매일 AZD6793을 여러 번 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 상응하는 용량의 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 2 AZD6793
6명의 건강한 일본인 참가자는 AZD6793 2회 용량을 1회 투여받게 되며, 2명의 건강한 일본인 참가자는 1일차 경구 중단으로 AZD6793에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 경구 현탁액으로 AZD6793 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 매일 AZD6793을 여러 번 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 상응하는 용량의 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 3 AZD6793
6명의 건강한 중국인 참가자는 AZD6793 1회 용량을 1회 투여받게 되며, 2명의 건강한 중국인 참가자는 1일차 경구 중단으로 AZD6793에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 경구 현탁액으로 AZD6793 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 매일 AZD6793을 여러 번 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 상응하는 용량의 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 코호트 1 AZD6793
6명의 일본인 참가자는 1일차에 AZD6793의 단일 용량을 투여받고 2명의 참가자는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
최소 48시간의 휴약 후 참가자는 3일차부터 8일차까지 하루에 한 번 AZD6793 또는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 경구 현탁액으로 AZD6793 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 매일 AZD6793을 여러 번 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 상응하는 용량의 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 코호트 2 AZD6793
6명의 중국인 참가자는 AZD6793의 단일 용량을 투여받고 2명의 참가자는 1일차에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
최소 48시간의 휴약 후 참가자는 3일차부터 8일차까지 하루에 한 번 AZD6793 또는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 경구 현탁액으로 AZD6793 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 매일 AZD6793을 여러 번 투여받게 됩니다.
참가자는 경구 현탁액으로 상응하는 용량의 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부(SAD): 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 방문까지(7일차 ± 1일차)
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건강한 일본인 참가자에게 단일 용량 증가 경구 투여와 건강한 중국 참가자에게 단일 용량 경구 투여 후 AZD6793의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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1일차부터 후속 방문까지(7일차 ± 1일차)
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2부(MAD): 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일±1일)
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건강한 일본인과 중국인 참가자를 대상으로 여러 용량을 경구 투여한 후 AZD6793의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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1일차부터 후속 방문까지(14일±1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1(SAD): 관찰된 최대 혈장 약물 농도
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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1부(SAD): 최고 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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1부(SAD): 농도-시간 곡선(λz)의 말단 부분에 대한 로그-선형 최소 제곱 회귀로 추정된 말단 속도 상수
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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1부(SAD): 반대수 농도-시간 곡선의 종단 기울기와 관련된 반감기(t1/2λz)
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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1부(SAD): 0시간부터 12시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 일부 영역(AUC[0-12])
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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1부(SAD): 0시간부터 24시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 부분 영역(AUC[0-24])
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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1부(SAD): 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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1부(SAD): 0시간부터 무한대까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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파트 1(SAD): 혈관외 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 제거율(CL/F)
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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파트 1(SAD): 혈관 외 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(겉보기)(Vz/F)
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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파트 1(SAD): 용량 표준화된 AUClast
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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파트 1(SAD): 용량 표준화된 AUCinf
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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파트 1(SAD): 용량 표준화된 Cmax
기간: 1일차~3일차
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건강한 일본인 참가자에서 단일 용량 증가 및 건강한 중국 참가자에서 단일 용량의 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~3일차
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파트 2(MAD): 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 투여 간격(Ctrough) 종료 시 농도
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 임시 변화 매개변수(TCP)
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 최고 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 농도-시간 곡선(λz)의 말단 부분에 대한 로그-선형 최소 제곱 회귀로 추정된 말단 속도 상수
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 반대수 농도-시간 곡선의 종단 기울기와 관련된 반감기(t1/2λz)
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 시간 0부터 시간 24(AUC[0-24])까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 부분 영역
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(AUClast)까지 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 투여 간격 Tau(AUCtau)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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파트 2(MAD): 혈관 외 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 제거율(CL/F)
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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파트 2(MAD): 혈관 외 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(겉보기)(Vz/F)
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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파트 2(MAD): 용량 표준화된 AUClast
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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파트 2(MAD): 용량 표준화된 AUCtau
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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파트 2(MAD): 용량 표준화된 Cmax
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): 곡선 아래 면적 비율(Rac AUC)
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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2부(MAD): Cmax에 따른 누적 비율(Rac Cmax)
기간: 1일차~10일차
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 다중 용량 경구 투여 후 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차~10일차
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파트 2(MAD): 시간 t1부터 시간 t2까지 소변으로 배설되는 변하지 않은 약물의 양(Ae[t1-t2])
기간: 1일차, 2일차, 8일차
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건강한 일본인과 중국인 참가자에게 여러 용량을 경구 투여한 후 소변에서 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차, 2일차, 8일차
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파트 2(MAD): 소변으로 배설되는 변하지 않은 약물의 누적량(Aeinf)
기간: 1일차, 2일차, 8일차
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건강한 일본인과 중국인 참가자에게 여러 용량을 경구 투여한 후 소변에서 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차, 2일차, 8일차
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파트 2(MAD): 신장 제거(CLR)
기간: 1일차, 2일차, 8일차
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건강한 일본인과 중국인 참가자에게 여러 용량을 경구 투여한 후 소변에서 AZD6793의 PK를 특성화합니다.
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1일차, 2일차, 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7860C00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."예",
AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 의미이지만 이것이 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 ResearchenvironmentVivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD6793에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병만성 폐쇄성 폐질환(COPD)중국, 미국, 호주, 캐나다, 덴마크, 독일, 헝가리, 폴란드, 스페인, 영국, 아르헨티나, 불가리아, 인도, 베트남, 칠레, 대만, 이탈리아, 일본, 페루, 그리스, 멕시코, 우크라이나, 터키 (Türkiye), 대한민국