Vizsgálat az AZD6793 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges japán és kínai résztvevőknél

Fő felvételi kritériumok:

1. Csak japán résztvevőknek:

   1. A résztvevő Japánban született
   2. A résztvevőnek 2 japán biológiai szülője és 4 japán nagyszülője van, amint azt az interjú is megerősítette.
   3. A résztvevő nem élt Japánon kívül több mint 10 évig a szűrési látogatás időpontjában.

2. Csak kínai résztvevőknek:

   1. A résztvevő Kínában született (beleértve Hongkongot, Makaót és Tajvant)
   2. A résztvevőnek 2 kínai biológiai szülője és 4 kínai nagyszülője van, amint azt az interjú is megerősíti.
   3. A résztvevő nem élt nagyobb Kínán kívül több mint 10 évig a szűrőlátogatás időpontjában.
3. Minden nősténynek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és a klinikai osztályra való felvételkor.
4. A fogamzóképes korú nők nem szoptathatnak, és ha heteroszexuálisan aktívak, bele kell egyezniük egy jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába,
5. Testtömeg-indexe 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) között legyen, és legalább 45 kilogramm (kg) legyen a szűrővizsgálaton.

6. A nem fogamzóképes nőket a szűrővizsgálaton meg kell erősíteni az alábbi kritériumok egyikének teljesítésével:

   1. A posztmenopauzális amenorrhoeaként definiálható, legalább 12 hónapig az összes exogén hormonkezelés és a posztmenopauzális FSH-szintek abbahagyását követően.
   2. A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával (de nem petevezeték-lekötéssel) végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása.

Fő kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség a kórtörténetben, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

3. A szűrővizsgálatot követő 4 héten belül immunhiány diagnosztizált vagy anamnézisben szereplő, súlyos fertőzésekre való fokozott hajlam, vagy klinikailag jelentős fertőzés.

4. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B magantitestre vagy humán immunhiányos vírusra vonatkozó szűrés során.

5. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő, klinikailag fontos allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység az AZD6793-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.

6. Plazmaadás a Szűrőlátogatástól számított egy hónapon belül, vagy a Szűrőlátogatást megelőző 3 hónapban (>) 500 milliliternél (mL) nagyobb véradás/vérveszteség.

7. Azok a résztvevők, akik korábban megkapták az AZD6793. 8. Pozitív vagy határozatlan QuantiFERON® TB teszt a szűrővizsgálaton. 9. Jelenleg dohányzók vagy azok, akik a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapban dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is) használtak.

10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy feltételezett kórtörténete a nyomozó megítélése szerint.

11. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre, alkoholra vagy kotininra a Szűrőlátogatás vagy a Klinikai Osztályra történő felvétel során (-1. nap).

12. Koffeintartalmú italok vagy ételek (pl. kávé, tea, csokoládé) túlzott fogyasztása a napi 500 mg-nál több koffein rendszeres fogyasztása (pl. > 5 csésze kávé [egy csésze ~100 mg koffein) egy csésze tea ~30 mg koffein).

13. Enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 3 héten belül.