一项调查 AZD6793 在健康日本和中国参与者中的安全性和药代动力学的研究
一项单盲、随机、安慰剂对照研究,旨在调查日本和中国健康受试者单次和多次剂量后 AZD6793 口服混悬液的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
本研究将在单一临床中心对健康的日本和中国受试者进行单次(第 1 部分)和多次(第 2 部分)给药后评估口服 AZD6793 混悬液的安全性、耐受性和 PK。
研究的第 1 部分将包括:
- 筛选期最长为 28 天(第 -29 天到第 -2 天)。
- 治疗期,在此期间,参与者将在研究干预实施后的第 -1 天至至少 72 小时期间居住在临床科室。
- 研究干预实施后 6 ± 1 天内进行随访。
研究的第 2 部分将包括:
- 筛选期最长为 28 天(第 -29 天到第 -2 天)。
- 治疗期,在此期间,参与者将从第 -1 天(首次研究干预实施前一天 [第 1 天])到第 10 天住在临床科室。
- 最后一次研究干预后 6 ± 1 天内进行随访。
参与者将在第 1 部分和第 2 部分中随机接受 AZD6793 和安慰剂。
参加第 1 部分的参与者将被排除在研究的第 2 部分之外。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码:1-877-240-9479
- 邮箱:information.center@astrazeneca.com
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- 招聘中
- Research Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准:
仅限日本参与者:
- 参与者出生于日本
- 采访证实,参与者有 2 位日本亲生父母和 4 位日本祖父母。
- 筛选访问时,参与者在日本境外居住的时间不超过 10 年。
仅限中国参与者:
- 参赛者出生于中国(含香港、澳门、台湾)
- 采访证实,参与者有2名中国亲生父母和4名中国祖父母。
- 筛选访问时,参与者在大中华区以外居住的时间不超过 10 年。
- 所有女性在筛查访视和进入临床科室时的妊娠测试结果必须呈阴性。
- 有生育能力的女性不得处于哺乳期,如果异性恋活跃,则必须同意使用经批准的高效避孕方法,
- 在筛查访视时,体重指数在 18 至 30 公斤每平方米 (kg/m2) 之间,且体重至少 45 公斤 (kg)。
具有非生育能力的女性必须在筛选访视时通过满足以下标准之一进行确认:
- 绝经后定义为停止所有外源激素治疗后闭经至少 12 个月且 FSH 水平处于绝经后范围内。
- 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术(但不包括输卵管结扎术)进行的不可逆手术绝育的记录。
主要排除标准:
1. 任何临床重要疾病或病症的病史,或存在胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
3. 诊断或有免疫缺陷病史,或对严重感染的易感性增加,或在筛选访视后 4 周内出现有临床意义的感染。
4.血清乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、人类免疫缺陷病毒筛查结果呈阳性。
5.根据研究者判断,有严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史,或对与 AZD6793 化学结构或类别相似的药物有超敏反应史。
6. 筛选访视后 1 个月内捐献过血浆,或筛选访视前 3 个月内任何献血/失血量超过 (>) 500 毫升 (mL)。
7. 之前接受过AZD6793的参与者。 8. 筛选访视时 QuantiFERON® TB 检测呈阳性或不确定。 9. 目前吸烟者或筛选访视前 3 个月内曾吸烟或使用过尼古丁产品(包括电子烟)的人。
10. 经研究者判断,已知或怀疑有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
11. 在筛选访视或进入临床科室(第-1天)时对滥用药物、酒精或可替宁进行阳性筛查。
12. 过量摄入含咖啡因的饮料或食物(例如咖啡、茶、巧克力)定义为每天定期摄入超过 500 毫克咖啡因(例如 > 5 杯咖啡 [一杯~100 毫克咖啡因] ;一杯茶约 30 毫克咖啡因)。
13. 在首次研究干预前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物,例如圣约翰草。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 部分:队列 1 AZD6793
6 名健康日本参与者将在第 1 天接受单剂 AZD6793 第 1 剂,2 名健康日本参与者将在第 1 天接受与 AZD6793 匹配的安慰剂(口服混悬液)。
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参与者将接受单剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将每天接受多次剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将接受匹配剂量的安慰剂口服混悬液。
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实验性的:第 1 部分:第 2 组 AZD6793
6 名健康日本参与者将在第 1 天接受单剂 AZD6793 第 2 剂,2 名健康日本参与者将在第 1 天接受与 AZD6793 匹配的安慰剂口服混悬液。
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参与者将接受单剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将每天接受多次剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将接受匹配剂量的安慰剂口服混悬液。
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实验性的:第 1 部分:第 3 组 AZD6793
6 名健康中国参与者将在第 1 天接受单剂 AZD6793 第 1 剂,2 名健康中国参与者将在第 1 天接受与 AZD6793 相匹配的安慰剂口服混悬液。
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参与者将接受单剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将每天接受多次剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将接受匹配剂量的安慰剂口服混悬液。
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实验性的:第 2 部分:队列 1 AZD6793
6 名日本参与者将在第一天接受单剂 AZD6793,2 名参与者将接受匹配的安慰剂。
经过至少 48 小时的清除后,参与者将从第 3 天到第 8 天每天接受一次 AZD6793 或安慰剂。
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参与者将接受单剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将每天接受多次剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将接受匹配剂量的安慰剂口服混悬液。
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实验性的:第 2 部分:队列 2 AZD6793
第 1 天,6 名中国参与者将接受单剂 AZD6793,2 名参与者将接受匹配的安慰剂。
经过至少 48 小时的清除后,参与者将从第 3 天到第 8 天每天接受一次 AZD6793 或安慰剂。
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参与者将接受单剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将每天接受多次剂量的 AZD6793 口服混悬液。
参与者将接受匹配剂量的安慰剂口服混悬液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分 (SAD):发生不良事件的参与者人数
大体时间:从第 1 天到随访(第 7±1 天)
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评估健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量 AZD6793 的安全性和耐受性。
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从第 1 天到随访(第 7±1 天)
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第 2 部分 (MAD):发生不良事件的参与者人数
大体时间:从第 1 天到随访(第 14±1 天)
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评估健康日本和中国受试者口服多剂量 AZD6793 后的安全性和耐受性。
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从第 1 天到随访(第 14±1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分 (SAD):观察到的最大血浆药物浓度
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):达到峰值浓度的时间 (tmax)
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):最终速率常数,通过浓度-时间曲线 (λz) 末端部分的对数线性最小二乘回归估计
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):半衰期与半对数浓度-时间曲线 (t1/2λz) 的终端斜率相关
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):从时间 0 到时间 12 的血浆浓度时间曲线下的部分面积 (AUC[0-12])
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):从时间 0 到时间 24 的血浆浓度时间曲线下的部分面积 (AUC[0-24])
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):从零时间到最后可量化浓度的血浆浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):从零时间到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):血管外给药后血浆中药物的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):血管外给药后稳态分布容积(表观)(Vz/F)
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):剂量标准化 AUClast
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):剂量标准化 AUCinf
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 1 部分 (SAD):剂量归一化 Cmax
大体时间:第 1 天至第 3 天
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旨在表征健康日本受试者口服单剂量递增剂量和健康中国受试者口服单剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 3 天
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第 2 部分 (MAD):观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):给药间隔结束时的浓度 (Ctrough)
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):时间变化参数 (TCP)
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):达到峰值浓度的时间 (tmax)
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):最终速率常数,通过浓度-时间曲线 (λz) 末端部分的对数线性最小二乘回归估计
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):半衰期与半对数浓度-时间曲线 (t1/2λz) 的终端斜率相关
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):从时间 0 到时间 24 的血浆浓度时间曲线下的部分面积 (AUC[0-24])
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):从零时间到最后可量化浓度的血浆浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间:第 1 天至第 10 天
|
旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):从零时间到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间:第 1 天至第 10 天
|
旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):给药间隔 Tau 中的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):血管外给药后血浆中药物的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):血管外给药后稳态分布容积(表观)(Vz/F)
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):剂量标准化 AUClast
大体时间:第 1 天至第 10 天
|
旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):剂量标准化 AUCtau
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):标准化 Cmax 剂量
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):曲线下面积比 (Rac AUC)
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):基于 Cmax 的累积比率 (Rac Cmax)
大体时间:第 1 天至第 10 天
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旨在表征健康日本和中国受试者口服多剂量后 AZD6793 的 PK。
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第 1 天至第 10 天
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第 2 部分 (MAD):从时间 t1 到时间 t2 排泄到尿液中的未变化药物量 (Ae[t1-t2])
大体时间:第 1、2 和 8 天
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表征健康日本和中国受试者口服多剂量后尿液中 AZD6793 的 PK。
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第 1、2 和 8 天
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第 2 部分 (MAD):排泄到尿液中的未变化药物的累积量 (Aeinf)
大体时间:第 1、2 和 8 天
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表征健康日本和中国受试者口服多剂量后尿液中 AZD6793 的 PK。
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第 1、2 和 8 天
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第 2 部分 (MAD):肾脏清除率 (CLR)
大体时间:第 1、2 和 8 天
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表征健康日本和中国受试者口服多剂量后尿液中 AZD6793 的 PK。
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第 1、2 和 8 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D7860C00003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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