不安障害を持つ青少年に対するインターネットベースの認知行動介入
このランダム化対照試験の目的は、インターネットベースの治療法(iCBT)介入クールマインドが不安を抱える若者を助けるのに効果的かどうかを調べることだ。 研究対象となった青少年は12歳から17歳で、デンマーク南部地域に住んでいる。 彼らは以下に従って不安症の診断を受ける必要があります。
診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) 基準。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CoolMinds で不安症の治療を受けると、順番待ちの場合よりも不安の症状が大幅に軽減されます。
- セラピストによるサポートの程度の違いが治療にどのような影響を与えるか。
参加者はiCBT介入CoolMindsを14週間受け、治療前後のメンタルヘルスについてのアンケートに答えるよう求められる。
研究者らは、各グループに 56 人の青少年を含む 3 つの異なるグループを比較します。 最初のグループは、毎週スケジュールされたフィードバックを伴う iCBT を受けます。 2 番目のグループは、青少年が要求するたびにフィードバック付きの iCBT を取得します。 最後のグループは治療を受けるまで14週間待機することになる。
調査の概要
詳細な説明
導入
小児および青少年の間で最も一般的な精神的健康状態は不安障害であり、西欧諸国の青少年の約 5 ~ 12% が不安症の診断基準を満たしています。 証拠は、小児期から青年期、および青年期から30歳までの成人期への移行期に不安障害の有病率が増加することを示しています。 不安障害を治療しないと慢性化するか、発達過程で再発し、成人期まで持続する傾向があります。
認知行動療法(CBT)は、個人形式でもグループ形式でも、不安を抱える若者の治療に効果的です。 効果的な治療選択肢が存在し、青少年の不安障害を未治療にすると長期的な影響が生じる可能性があるにも関わらず、不安障害を抱える小児および青少年のうち専門家の支援を受けられるのは25%未満と推定されており、科学的根拠に基づいた治療を受けている人はさらに少ない。 青少年が治療を受けることを選択する際の障壁としてよく挙げられるのは、社会的偏見、恥ずかしがりや仲間の拒絶に対する恐怖、自立志向、機密保持、プライバシーと匿名性への懸念、治療費、交通費や待ち時間、利用できる心理的治療の制限などに関する懸念です。 したがって、これらの障壁を克服し、治療へのアクセスを向上させるための介入を開発する際には、これらの障壁を考慮することが最も重要です。
インターネットベースの認知行動療法 (iCBT) は、対面治療に代わる効果的な代替手段となる可能性があり、より高い柔軟性、より大きな自主性、経費の削減、移動時間を排除することで、前述の治療に対する障壁の一部に対処できます。 現在までに、14 件のランダム化対照試験 (RCT) で、不安障害のある小児と青少年の両方を対象とした iCBT プログラムが評価されています。 このうち 4 人には主に青少年が含まれているか、青少年のみが含まれており、追跡調査時にグループ間の効果量が d = 0.65 ~ 1.04 の範囲で有望な結果を示しました。
目的
本研究の主な目的は、12~17歳の青少年を対象としたインターネット配信型認知行動療法介入「CoolMinds」の有効性を、セラピストからの計画的フィードバックまたはオンデマンドフィードバックで実施した場合と、待機リスト対照と比較して検証することである。 。 さらに、この研究では、ブースター セッションを 1 回実施した場合と、ブースター セッションを実施しなかった場合の有効性を調査します。 次のような仮説が立てられています。
- CoolMinds は、待機リストのコントロールと比較して、不安症状の大幅な軽減につながります。
- CoolMinds の効果は、セラピストのサポートの程度とは無関係です。
デザイン:
この研究は、1) 計画的フィードバックを伴う iCBT 、2) オンデマンド フィードバックを伴う iCBT 、および 3) 待機リスト制御の 3 つの条件を備えた優位性ランダム化対照試験として設計されています。 割り当て比率は各条件で 1:1:1 です。 参加者は、条件全体で均等な年齢分布を確保するために、それぞれ 12 ~ 14 歳と 15 ~ 17 歳の年齢グループに年齢別に階層化されます。 さらに、最初の 8 週間プログラムに積極的に参加したすべての参加者は、介入終了 10 週間後にブースター セッションを受けるか受けないかに 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられます。
この研究は、デンマーク南部地域の精神病院の一部であるオンライン診療所および研究施設であるデジタル精神医学センターと、オーフス大学の研究教育センターである児童青少年心理治療センターで実施されます。 、 デンマーク。 すべてのデータはデンマークにあるこれら 2 つのセンターから収集されます。
参加者と募集:
プロジェクトに参加するには、参加者全員が Web サイトを通じて登録する必要があります。 登録の一環として、参加者は除外基準を評価する最初のスクリーニングアンケートに記入する必要があります。 除外基準が満たされた場合、参加者にはアンケート内で参加できないことが自動的に通知され、回答を続行するか中止するかを選択できます。
データは、治療前(T1)、治療後(T2)、および3、6、12か月後の追跡調査(T3、T4、T5)の5つの時点で、親と青少年のアンケートで収集されます。 待機リストの対照グループの参加者には、治療後 (T2) に計画されたフィードバックを伴うガイド付き iCBT が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Helene Skaarnes, MSc (Psych.)
- 電話番号:0045 2964 9702
- メール:helene.skaarnes@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
- 電話番号:0045 87159439
- メール:nikita@psy.au.dk
研究場所
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Region Of Southern Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- 募集
- Centre for Digital Psychiatry
-
コンタクト:
- Helene Skaarnes, MSc (psych))
- 電話番号:+4529649702
- メール:helene.skaarnes@rsyd.dk
-
コンタクト:
- Kim Mathiasen, Ph.d.
- 電話番号:+4561677747
- メール:kmathiasen@health.sdu.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳から17歳の間。
- DSM-5 基準に従って主不安症の診断を受けてください。
- デンマーク語の読み書きができること。
- インターネット・アクセス。
- 親が青少年と一緒に治療に参加できること。
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害。
- 注意欠陥多動性障害。
- 精神病の症状。
- 双極性障害。
- 現在の自殺念慮または自傷行為。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用。
- ADIS のスコアが 5 以上
- 現在摂食障害。
- 過去 12 か月以内に不安障害の CBT を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:計画的なフィードバックを含む iCBT
この iCBT 状態の参加者は、毎週課題についてセラピストから書面によるフィードバックを受け取ります。
参加者は、プログラム内のメッセージを通じて担当のセラピストに連絡し、必要に応じて非同期サポートを受けることもできます。
参加者のうつ病と自殺傾向も、毎週のアンケートを使用して継続的に監視されます。
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この介入は 14 週間の iCBT で構成され、主な治療要素は心理教育、認知再構築、曝露療法、再発予防です。
このプログラムは、青少年向けの 11 セッションと親向けの 10 セッションで構成されており、同時に完了する必要があります。
参加者は治療期間中にセラピストのフィードバックを得る機会があり、セラピストは参加者あたり週に最大 15 分間フィードバックを提供することができます。
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実験的:オンデマンドのフィードバックを備えた iCBT
オンデマンド iCBT 条件の参加者は、セラピストとの計画的な連絡を受けることはありません。
ただし、参加者はプログラム内のメッセージを通じてセラピストに連絡し、必要に応じて非同期サポートを受けることができます。
セラピストはまた、進捗状況を確認するために、アンケートや課題に対する参加者の回答を監視します。
参加者のうつ病と自殺傾向も、毎週のアンケートを使用して継続的に監視されます。
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この介入は 14 週間の iCBT で構成され、主な治療要素は心理教育、認知再構築、曝露療法、再発予防です。
このプログラムは、青少年向けの 11 セッションと親向けの 10 セッションで構成されており、同時に完了する必要があります。
参加者は治療期間中にセラピストのフィードバックを得る機会があり、セラピストは参加者あたり週に最大 15 分間フィードバックを提供することができます。
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介入なし:順番待ちリストの制御
待機リスト コントロールは、治療条件を治療なしの状態と比較するために含まれており、有効性に対する時間と評価の影響のコントロールとして機能します。
待機リストの状態にある参加者は、14 週間待つよう指示されます。
14 週間の期間後、参加者は計画されたセラピストによるフィードバックと選択モジュールによる iCBT 治療が提供されます。
参加者が iCBT 治療を受けることを希望しない場合は、必要に応じて別の関連する治療法を見つけるための支援が受けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年オンライン診断評価 - 子供と親のバージョン
時間枠:治療前、治療直後、3か月後のフォローアップ時
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黄金標準と考えられている DSM-5 の不安および関連障害面接スケジュールに基づいて、DSM-5 不安障害および特定の恐怖症を評価するオンライン診断評価ツールです。
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治療前、治療直後、3か月後のフォローアップ時
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スペンス小児不安尺度 - 子供と親のバージョン
時間枠:治療前、治療直後、および3、6、12か月後のフォローアップ時
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DSM-IV における 6 つの異なる不安障害の不安症状を評価する 44 項目の自己申告式アンケート。
回答は 0 ~ 3 の 4 点スケールで採点され、最小スコアは 0、最大スコアは 114 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
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治療前、治療直後、および3、6、12か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安生活干渉スケール - 子供と親のバージョン
時間枠:治療前、治療直後、および3、6、12か月後のフォローアップ時
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若者の不安が学校、課外活動、家族生活、友人関係など生活機能のさまざまな領域に及ぼす影響を評価する 10 項目の自己申告式アンケート。
反応は 0 から 4 の範囲のリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど不安による生活への干渉が大きいことを示し、最小スコアは 0、最大スコアは 36 です。
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治療前、治療直後、および3、6、12か月後のフォローアップ時
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気分と感情のアンケート - 子供と親のバージョン
時間枠:治療前、治療直後、および3、6、12か月後のフォローアップ時
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若者のうつ病を評価する 33 項目の自己申告式アンケート。回答は 0 から 2 でスコア付けされ、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示唆します。
最小スコアは 0、最大スコアは 66 です。
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治療前、治療直後、および3、6、12か月後のフォローアップ時
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ワーキングアライアンスの目録 - 短い形式
時間枠:治療直後および治療期間中は14日ごと
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治療提携を評価する 12 項目の自己申告アンケート。回答は 1 ~ 7 でスコア付けされ、最小合計スコア 12 から最大合計スコア 84 までとなります。スコアが高いほど、連携協力の肯定的な評価が反映されます。
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治療直後および治療期間中は14日ごと
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オンライン介入のためのワーキングアライアンスの目録
時間枠:治療直後
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技術提携を評価する 36 項目の自己申告式アンケート。回答は 1 から 7 までスコア付けされ、最小合計スコア 36 から最大合計スコア 252 までとなります。スコアが高いほど、作業提携のより肯定的な評価が反映されます。
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治療直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の不安スケール
時間枠:毎週のアンケート
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オリジナルの 44 項目のうち 8 項目を含む、スペンス小児不安スケールの 8 項目の短縮版。
回答は 0 ~ 3 でスコア付けされ、最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 24 となります。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
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毎週のアンケート
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短い気分と感情のアンケート
時間枠:毎週のアンケート
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自殺念慮や自殺念慮に関する項目を追加した13項目の自己申告式アンケートで、うつ病の症状のレベルと自殺のリスクを評価する。
応答は 0 ~ 2 でスコア付けされ、最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 26 になります。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状が示唆されます。
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毎週のアンケート
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EuroQol-5 ディメンション ユース
時間枠:治療前、治療直後、および3、6、12か月後のフォローアップ時
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生活の質と健康状態を自己評価する 5 項目の自己申告アンケート。
項目は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安とうつ病の 5 つの領域をカバーしています。
回答は 1 ~ 5 でスコア付けされ、最小合計スコアは 5、最大合計スコアは 25 となります。
スコアが高いほど、さまざまな次元の問題が示唆されます。
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治療前、治療直後、および3、6、12か月後のフォローアップ時
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顧客満足度アンケート-8
時間枠:治療直後
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受けた治療に対する一般的な満足度を測定するために使用される 8 項目のアンケート。回答は 1 ~ 4 でスコア付けされ、合計スコアの最小値は 8、合計スコアの最大値は 32 であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療直後
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システムのユーザビリティのスケール
時間枠:治療直後
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より高いスコアのコンピューター システムの使いやすさの主観的な経験を評価するために使用される 10 項目のアンケート。
回答は 1 ~ 5 で採点され、各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、合計されて 2.5 倍されて、最小合計スコア 0 から最大合計スコア 100 までのスケールが作成されます。 。
スコアが高いほど、システムの使いやすさが優れていることを示します。
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治療直後
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悪影響に関するアンケート
時間枠:治療直後
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心理療法における悪影響の発生を監視するために使用される 20 項目のアンケート。
回答は 0 ~ 4 でスコア付けされ、最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 80 になります。
スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します。
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治療直後
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社会人口学的尺度
時間枠:前処理
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両親の年齢、教育レベル、公民的地位、性別、およびひとり親の場合の主な養育者に関する情報が収集されます。
青少年の場合は、年齢と性別に関する情報が収集されます
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前処理
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婚約
時間枠:治療直後
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治療の効果は、治療プログラムへのログイン数、セラピストに送信されるメッセージあたりの単語数、モジュール内のテキスト ボックスあたりの単語数を使用して客観的に測定されます。
これは青少年と保護者の両方が登録されます。
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治療直後
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費用対効果
時間枠:治療直後
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学校を欠席した日数、研究中に自費診療の精神科医または心理学者と接触した場合、および公共サービスの利用については、自己申告のアンケートによって測定されます。
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治療直後
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費用対効果
時間枠:治療直後
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親と青少年がプログラムに費やした時間、およびセラピストが各患者に費やした時間によって測定されます。
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治療直後
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小児の不安障害面接スケジュール
時間枠:前処理
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うつ病は、臨床面接中に口頭で測定されます。青少年オンライン診断評価うつ病モジュールはデンマーク語に翻訳されていないため、子供向けの不安障害面接スケジュールを使用します。
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前処理
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kim Mathiasen, P.hd、Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、児童と青少年の心理治療センターであるオーフス大学の研究に利用できるようになります。 彼らは、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、および分析コードにアクセスできます。
データは、デンマーク南部地域にあるサーバーにも保存されます。 研究が完了すると、データはデンマーク国立公文書館に転送されます。 データは合理的な要求に応じて入手可能です。 データの利用には制限が適用され、デンマークデータ保護庁またはデンマーク国立公文書館からの承認が必要です。
IPD 共有時間枠
このデータは、研究中および研究終了後に、児童および青少年の心理的治療センターであるオーフス大学の研究者が利用できます。
その他のデータについては、研究終了後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
児童と青少年の心理治療センターであるオーフス大学とデンマーク南部地域との間でデータ共有協定が締結されており、この協定に従う必要があります。
データの利用には制限が適用され、デンマークデータ保護庁またはデンマーク国立公文書館からの承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。