Intervención cognitivo-conductual basada en Internet para adolescentes con trastornos de ansiedad
El objetivo del ensayo controlado aleatorio es descubrir si la intervención de terapia basada en Internet (iCBT) CoolMinds es eficaz para ayudar a los adolescentes con ansiedad. Los adolescentes del estudio tienen edades comprendidas entre 12 y 17 años y viven en la región del sur de Dinamarca. Deben tener un diagnóstico de ansiedad según el
Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-5 (DSM-5). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si recibir tratamiento para la ansiedad con CoolMinds conducirá a una mayor reducción de los síntomas de ansiedad, en comparación con una lista de espera.
- Qué efecto tienen los diferentes grados de apoyo del terapeuta sobre el tratamiento.
Los participantes recibirán 14 semanas de la intervención iCBT CoolMinds y se les pedirá que respondan cuestionarios sobre su salud mental antes y después del tratamiento.
Los investigadores compararán tres grupos diferentes, con 56 adolescentes en cada grupo. El primer grupo recibirá iCBT con comentarios programados semanalmente. El segundo grupo recibirá iCBT con retroalimentación cuando los adolescentes lo soliciten. El último grupo estará en lista de espera durante 14 semanas, antes de recibir tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Entre los niños y adolescentes, las afecciones de salud mental más prevalentes son los trastornos de ansiedad; alrededor del 5% al 12% de los jóvenes en los países occidentales cumplen los criterios para un diagnóstico de ansiedad. La evidencia apunta a un aumento en la prevalencia de los trastornos de ansiedad durante la transición de la niñez a la adolescencia y de la adolescencia a la edad adulta hasta los 30 años. Los trastornos de ansiedad no tratados tienden a cronificarse o volverse recurrentes en el curso del desarrollo y persistir hasta la edad adulta.
La terapia cognitivo-conductual (TCC), tanto en formato individual como grupal, es eficaz en el tratamiento de jóvenes con ansiedad. A pesar de la existencia de opciones de tratamiento efectivas y las posibles consecuencias a largo plazo asociadas con los trastornos de ansiedad no tratados en los jóvenes, se estima que menos del 25% de los niños y adolescentes con trastornos de ansiedad reciben ayuda profesional, y menos reciben tratamiento basado en evidencia. Las barreras que se mencionan con frecuencia para los adolescentes que optan por buscar tratamiento incluyen el estigma social, la timidez y el miedo al rechazo de sus pares, la preferencia por la autosuficiencia, la confidencialidad, la privacidad y el anonimato, preocupaciones sobre los costos del tratamiento, el transporte o los tiempos de espera y la disponibilidad limitada de tratamiento psicológico. Por lo tanto, es de suma importancia considerar estas barreras al desarrollar intervenciones para superarlas y así aumentar la accesibilidad al tratamiento.
La terapia cognitivo-conductual basada en Internet (iCBT) puede ser una alternativa eficaz al tratamiento cara a cara, que puede abordar algunas de las barreras al tratamiento mencionadas anteriormente al proporcionar mayor flexibilidad, mayor autonomía, reducción de gastos y eliminación del tiempo de viaje. Hasta la fecha, catorce ensayos controlados aleatorios (ECA) han evaluado los programas de iCBT en niños y adolescentes con trastornos de ansiedad. Cuatro de ellos incluyeron predominantemente o sólo a adolescentes y mostraron resultados prometedores con tamaños del efecto entre grupos que oscilaron entre d = 0,65 y 1,04 en el seguimiento.
Objetivos
El objetivo principal del presente estudio es examinar la eficacia de una intervención de terapia cognitivo-conductual impartida por Internet, CoolMinds, en adolescentes de 12 a 17 años, cuando se administra con retroalimentación planificada o a pedido de un terapeuta en comparación con un control en lista de espera. . Además, el estudio explorará la eficacia de administrar una sesión de refuerzo en comparación con ninguna. Se plantea la hipótesis de que:
- CoolMinds conducirá a una mayor reducción de los síntomas de ansiedad en comparación con el control en lista de espera.
- El efecto de CoolMinds será independiente del grado de apoyo del terapeuta.
Diseño:
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de superioridad con las tres condiciones 1) iCBT con retroalimentación planificada 2) iCBT con retroalimentación a pedido y 3) control en lista de espera. La proporción de asignación es 1:1:1 para cada condición. Los participantes serán estratificados por edad en grupos de edad de 12 a 14 años y de 15 a 17 años, respectivamente, para asegurar una distribución de edad uniforme en todas las condiciones. Además, todos los participantes que estén activos en el programa durante las primeras 8 semanas serán asignados al azar para recibir o no una sesión de refuerzo 10 semanas después de finalizar la intervención con una proporción de asignación de 1:1.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Psiquiatría Digital, una clínica en línea y un centro de investigación que forma parte del hospital psiquiátrico en la región del sur de Dinamarca, y en el Centro de Tratamiento Psicológico de Niños y Adolescentes, un centro de investigación y enseñanza de la Universidad de Aarhus. , Dinamarca. Todos los datos se recopilarán de estos dos centros en Dinamarca.
Participantes y reclutamiento:
Todos los participantes tendrán que registrarse a través de una página web para participar en el proyecto. Como parte del registro, los participantes deberán completar un cuestionario de selección inicial que evalúa los criterios de exclusión. Si se cumple un criterio de exclusión, se informará automáticamente al participante en el cuestionario que no puede participar y se le dará la opción de continuar o dejar de responder.
Los datos se recopilarán con un cuestionario para padres y adolescentes en cinco puntos: pretratamiento (T1), postratamiento (T2) y en los seguimientos después de 3, 6 y 12 meses (T3, T4, T5). A los participantes del grupo de control en lista de espera se les ofrecerá iCBT guiada con retroalimentación planificada después del tratamiento (T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helene Skaarnes, MSc (Psych.)
- Número de teléfono: 0045 2964 9702
- Correo electrónico: helene.skaarnes@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
- Número de teléfono: 0045 87159439
- Correo electrónico: nikita@psy.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Centre for Digital Psychiatry
-
Contacto:
- Helene Skaarnes, MSc (psych))
- Número de teléfono: +4529649702
- Correo electrónico: helene.skaarnes@rsyd.dk
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Contacto:
- Kim Mathiasen, Ph.d.
- Número de teléfono: +4561677747
- Correo electrónico: kmathiasen@health.sdu.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 12 y 17 años.
- Tener un diagnóstico de ansiedad principal según criterios del DSM-5.
- La capacidad de leer y escribir danés.
- Acceso a Internet.
- Un padre capaz de participar en el tratamiento junto con el adolescente.
Criterio de exclusión:
- Desorden del espectro autista.
- Desorden hiperactivo y deficit de atencion.
- Síntomas psicóticos.
- Trastorno bipolar.
- Ideación suicida actual o conducta de automutilación.
- Abuso actual de alcohol o sustancias.
- Una puntuación de 5 o más en ADIS
- Trastorno alimentario actual.
- Recibió TCC por un trastorno de ansiedad en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iCBT con retroalimentación planificada
Los participantes en esta condición iCBT recibirán comentarios por escrito de su terapeuta sobre las tareas semanalmente.
Los participantes también podrán contactar a su terapeuta asignado a través de mensajes dentro del programa y recibir apoyo asincrónico si es necesario.
La depresión y las tendencias suicidas de los participantes también serán monitoreadas continuamente mediante cuestionarios semanales.
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La intervención consta de 14 semanas de iCBT, donde los principales componentes del tratamiento son psicoeducación, reestructuración cognitiva, terapia de exposición y prevención de recaídas.
El programa consta de once sesiones para adolescentes y diez sesiones para padres que se realizarán simultáneamente.
Los participantes tendrán la oportunidad de recibir comentarios del terapeuta durante el período de tratamiento; el terapeuta puede dedicar un máximo de 15 minutos a dar comentarios por semana por participante.
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Experimental: iCBT con retroalimentación bajo demanda
Los participantes en la condición iCBT bajo demanda no recibirán ningún contacto planificado con el terapeuta.
Sin embargo, los participantes podrán contactar al terapeuta a través de mensajes dentro del programa y recibir apoyo asincrónico si es necesario.
El terapeuta también monitoreará las respuestas de los participantes en cuestionarios y tareas para asegurar el progreso.
La depresión y las tendencias suicidas de los participantes también serán monitoreadas continuamente mediante cuestionarios semanales.
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La intervención consta de 14 semanas de iCBT, donde los principales componentes del tratamiento son psicoeducación, reestructuración cognitiva, terapia de exposición y prevención de recaídas.
El programa consta de once sesiones para adolescentes y diez sesiones para padres que se realizarán simultáneamente.
Los participantes tendrán la oportunidad de recibir comentarios del terapeuta durante el período de tratamiento; el terapeuta puede dedicar un máximo de 15 minutos a dar comentarios por semana por participante.
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Sin intervención: control de lista de espera
Se incluye un control de lista de espera para comparar las condiciones de tratamiento con una condición sin tratamiento y sirve como control de los efectos del tiempo y la evaluación sobre la eficacia.
A los participantes en la condición de lista de espera se les indicará que esperen 14 semanas.
Después del período de 14 semanas, a los participantes se les ofrecerá tratamiento iCBT con comentarios planificados del terapeuta y con módulos electivos.
Si los participantes no desean recibir el tratamiento iCBT, recibirán ayuda para encontrar otro tratamiento relevante si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de diagnóstico en línea para jóvenes: versiones para niños y padres
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses.
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Una herramienta de evaluación de diagnóstico en línea que evalúa los trastornos de ansiedad y las fobias específicas del DSM-5 según el programa de entrevistas sobre trastornos de ansiedad y relacionados del DSM-5, que se considera el estándar de oro.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses.
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Escala de ansiedad infantil de Spence: versiones para niños y padres
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Un cuestionario de autoinforme de 44 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad de seis trastornos de ansiedad diferentes en el DSM-IV.
Las respuestas se puntúan en una escala de 4 puntos que van del 0 al 3, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 114, puntuaciones más altas significan un mayor nivel de ansiedad.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de interferencia en la vida y ansiedad infantil: versión para niños y padres
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa el impacto de la ansiedad juvenil en diversas áreas del funcionamiento de la vida, como la escuela, las actividades extracurriculares, la vida familiar y las amistades.
Las respuestas se califican en una escala Likert que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia en la vida con ansiedad; la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 36.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos: versión para niños y padres
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Un cuestionario de autoinforme de 33 ítems que evalúa la depresión en los jóvenes. Las respuestas se califican de 0 a 2, y las puntuaciones más altas sugieren síntomas depresivos más graves.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 66.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Inventario de la Alianza de Trabajo - Formulario abreviado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y cada 14 días durante el período de tratamiento.
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Un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la alianza terapéutica, las respuestas se califican de 1 a 7, una puntuación total mínima de 12 a una puntuación total máxima de 84; las puntuaciones más altas reflejan una calificación más positiva de la alianza de trabajo.
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Inmediatamente después del tratamiento y cada 14 días durante el período de tratamiento.
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Inventario de Alianzas de Trabajo para Intervenciones en Línea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa la alianza técnica; las respuestas se califican de 1 a 7, con una puntuación total mínima de 36 y una puntuación total máxima de 252; las puntuaciones más altas reflejan una calificación más positiva de la alianza de trabajo.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Infantil
Periodo de tiempo: cuestionario semanal
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Una versión abreviada de 8 ítems de la Escala de Ansiedad Infantil de Spence que contiene 8 de los 44 ítems originales.
Las respuestas se puntúan de 0 a 3, con una puntuación total mínima de 0, hasta una puntuación total máxima de 24.
Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de ansiedad.
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cuestionario semanal
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El cuestionario breve sobre humor y sentimientos
Periodo de tiempo: Cuestionario semanal
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Un cuestionario de autoinforme de 13 ítems con un ítem adicional sobre pensamientos e ideas suicidas evaluará el nivel de síntomas depresivos y el riesgo de suicidio.
Las respuestas se puntúan de 0 a 2, con una puntuación total mínima de 0 y una puntuación total máxima de 26. Las puntuaciones más altas sugieren síntomas depresivos más graves.
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Cuestionario semanal
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EuroQol-5 Dimensión Juventud
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Un cuestionario de autoinforme de cinco ítems que evalúa la calidad de vida y la salud autoevaluada.
Los ítems cubren cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión.
Las respuestas se puntúan del 1 al 5, con una puntuación total mínima de 5, hasta una puntuación total máxima de 25.
Una puntuación más alta sugiere problemas con las diferentes dimensiones.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Un cuestionario de 8 ítems utilizado para medir la satisfacción general con un tratamiento recibido. Las respuestas se califican de 1 a 4, con una puntuación total mínima de 8, hasta una puntuación total máxima de 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Escala de usabilidad de sistemas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Un cuestionario de 10 ítems utilizado para evaluar la experiencia subjetiva de usabilidad de un sistema informático de puntuación más alta.
Las respuestas se califican del 1 al 5, las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se convierten a un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para hacer una escala con una puntuación total mínima de 0, hasta una puntuación total máxima de 100. .
Una puntuación más alta indica una mayor usabilidad del sistema.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Un cuestionario de 20 ítems utilizado para monitorear la aparición de efectos negativos en los tratamientos psicológicos.
Las respuestas se puntúan de 0 a 4, con una puntuación total mínima de 0, hasta una puntuación total máxima de 80.
Una puntuación más alta indica más efectos negativos.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Se recogerán datos de los padres en cuanto a edad, nivel de estudios, estado civil, sexo y cuidador principal en caso de familias monoparentales.
Para los adolescentes se recopilará información sobre edad y sexo.
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pretratamiento
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Compromiso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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con el tratamiento se medirá objetivamente utilizando la cantidad de inicios de sesión en el programa de tratamiento, así como la cantidad de palabras por mensaje enviado al terapeuta y la cantidad de palabras por cuadro de texto en los módulos.
Este quedará registrado tanto para los adolescentes como para los padres.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Se medirá mediante un cuestionario de autoinforme sobre el número de días de ausencia a la escuela, si han estado en contacto con psiquiatra o psicólogo auto pagado durante el estudio y el uso de servicios comunales.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Se medirá por el tiempo que los padres y el adolescente pasaron en el programa, así como el tiempo que los terapeutas dedicaron a cada paciente.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Calendario de entrevistas sobre trastornos de ansiedad para niños
Periodo de tiempo: pretratamiento
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La depresión se medirá oralmente durante la entrevista clínica, con el programa de entrevistas sobre trastornos de ansiedad para niños, ya que el módulo de depresión de evaluación de diagnóstico en línea para jóvenes no está traducido al danés.
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pretratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Los datos estarán disponibles para investigaciones en la Universidad de Aarhus, centro de tratamiento psicológico de niños y adolescentes. Tendrán acceso al protocolo del estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado, informe del estudio clínico y código analítico.
Los datos también se almacenarán en un servidor ubicado en la región del sur de Dinamarca. Cuando finalice el estudio, los datos se transferirán a los Archivos Nacionales de Dinamarca. Los datos están disponibles previa solicitud razonable. Se aplican restricciones a la disponibilidad de datos y se necesita la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos o de los Archivos Nacionales Daneses.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Para otros, los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se ha realizado un acuerdo de intercambio de datos entre la Universidad de Aarhus, el centro de tratamiento psicológico de niños y adolescentes y la región del sur de Dinamarca, el acuerdo debe respetarse
Se aplican restricciones a la disponibilidad de datos y se necesita la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos o de los Archivos Nacionales Daneses.
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