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Internetbasierte kognitive Verhaltensintervention für Jugendliche mit Angststörungen

11. April 2024 aktualisiert von: Kim Mathiasen, Region of Southern Denmark

Das Ziel der randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, herauszufinden, ob die internetbasierte Therapie (iCBT) von CoolMinds wirksam ist, um Jugendlichen mit Angstzuständen zu helfen. Die Jugendlichen in der Studie sind zwischen 12 und 17 Jahren alt und leben in der Region Süddänemark. Sie müssen eine Angstdiagnose haben

Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wenn eine Angstbehandlung mit CoolMinds im Vergleich zu einer Warteliste zu einer stärkeren Verringerung der Angstsymptome führt.
  2. Welchen Einfluss haben unterschiedliche Grade der Therapeutenunterstützung auf die Behandlung?

Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang die iCBT-Intervention CoolMinds und werden gebeten, vor und nach der Behandlung Fragebögen zu ihrer psychischen Gesundheit zu beantworten.

Die Forscher werden drei verschiedene Gruppen mit 56 Jugendlichen in jeder Gruppe vergleichen. Die erste Gruppe erhält iCBT mit wöchentlich geplantem Feedback. Die zweite Gruppe erhält iCBT mit Feedback, wann immer die Jugendlichen danach fragen. Die letzte Gruppe steht 14 Wochen lang auf einer Warteliste, bevor sie behandelt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Bei Kindern und Jugendlichen sind Angststörungen die häufigsten psychischen Erkrankungen, wobei etwa 5–12 % der Jugendlichen in westlichen Ländern die Kriterien für eine Angstdiagnose erfüllen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Prävalenz von Angststörungen im Übergang von der Kindheit zur Jugend und von der Jugend zum Erwachsenenalter bis zum 30. Lebensjahr zunimmt. Unbehandelte Angststörungen neigen dazu, im Verlauf der Entwicklung zu chronifizieren oder wiederkehrend zu werden und bis ins Erwachsenenalter fortzubestehen.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist sowohl im Einzel- als auch im Gruppenformat wirksam bei der Behandlung junger Menschen mit Angstzuständen. Trotz der Existenz wirksamer Behandlungsmöglichkeiten und der möglichen Langzeitfolgen unbehandelter Angststörungen bei Jugendlichen wird geschätzt, dass weniger als 25 % der Kinder und Jugendlichen mit Angststörungen professionelle Hilfe erhalten und noch weniger eine evidenzbasierte Behandlung erhalten. Zu den häufig genannten Hindernissen für Jugendliche, die sich für eine Behandlung entscheiden, gehören soziale Stigmatisierung, Schüchternheit und Angst vor Ablehnung durch Gleichaltrige, Präferenz für Eigenständigkeit, Bedenken hinsichtlich Vertraulichkeit, Privatsphäre und Anonymität, Sorgen hinsichtlich der Behandlungskosten, Transport- oder Wartezeiten sowie die begrenzte Verfügbarkeit psychologischer Behandlung. Daher ist es von größter Bedeutung, diese Hindernisse bei der Entwicklung von Interventionen zu berücksichtigen, um diese zu überwinden und so den Zugang zu Behandlungen zu verbessern.

Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) kann eine wirksame Alternative zur persönlichen Behandlung sein, die einige der oben genannten Behandlungshindernisse beseitigen kann, indem sie mehr Flexibilität, mehr Autonomie, geringere Kosten und weniger Reisezeit bietet. Bisher wurden in vierzehn randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) iCBT-Programme sowohl bei Kindern als auch bei Jugendlichen mit Angststörungen evaluiert. Vier davon umfassten überwiegend oder nur Jugendliche und zeigten vielversprechende Ergebnisse mit Effektgrößen zwischen den Gruppen im Bereich von d = 0,65–1,04 bei der Nachuntersuchung.

Ziele

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention, CoolMinds, bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zu untersuchen, wenn sie mit geplantem Feedback oder On-Demand-Feedback eines Therapeuten im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle durchgeführt wird . Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit der Durchführung einer Auffrischungssitzung im Vergleich zu keiner untersuchen. Es wird angenommen, dass:

  1. CoolMinds führt im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu einer stärkeren Reduzierung der Angstsymptome.
  2. Die Wirkung von CoolMinds ist unabhängig vom Grad der Therapeutenunterstützung.

Design:

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie mit den drei Bedingungen 1) iCBT mit geplantem Feedback, 2) iCBT mit On-Demand-Feedback und 3) Wartelistenkontrolle konzipiert. Das Zuteilungsverhältnis beträgt für jede Bedingung 1:1:1. Die Teilnehmer werden nach Alter in die Altersgruppen 12–14 Jahre bzw. 15–17 Jahre eingeteilt, um eine gleichmäßige Altersverteilung über alle Erkrankungen hinweg sicherzustellen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer, die in den ersten 8 Wochen am Programm aktiv sind, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 10 Wochen nach Abschluss der Intervention eine Auffrischungssitzung mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zu erhalten oder nicht.

Die Studie wird im Zentrum für digitale Psychiatrie durchgeführt, einer Online-Klinik und Forschungseinrichtung, die Teil des psychiatrischen Krankenhauses in der Region Süddänemark ist, und im Zentrum für psychologische Behandlung von Kindern und Jugendlichen, einem Forschungs- und Lehrzentrum der Universität Aarhus , Dänemark. Alle Daten werden von diesen beiden Zentren in Dänemark gesammelt.

Teilnehmer und Rekrutierung:

Alle Teilnehmer müssen sich über eine Website registrieren, um am Projekt teilnehmen zu können. Im Rahmen der Registrierung müssen die Teilnehmer einen ersten Screening-Fragebogen ausfüllen, der die Ausschlusskriterien bewertet. Wenn ein Ausschlusskriterium erfüllt ist, wird der Teilnehmer im Fragebogen automatisch darüber informiert, dass er nicht teilnehmen kann, und hat die Wahl, mit der Beantwortung fortzufahren oder sie abzubrechen.

Die Daten werden mit einem Eltern- und Jugendfragebogen zu fünf Zeitpunkten erhoben: vor der Behandlung (T1), nach der Behandlung (T2) und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten (T3, T4, T5). Den Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe wird eine geführte iCBT mit geplantem Feedback nach der Behandlung (T2) angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
  • Telefonnummer: 0045 87159439
  • E-Mail: nikita@psy.au.dk

Studienorte

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 12 und 17 Jahren.
  • Lassen Sie eine Hauptangstdiagnose gemäß den DSM-5-Kriterien durchführen.
  • Die Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu schreiben.
  • Internet Zugang.
  • Ein Elternteil, der neben dem Jugendlichen an der Behandlung teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung.
  • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung.
  • Psychotische Symptome.
  • Bipolare Störung.
  • Aktuelle Selbstmordgedanken oder selbstzerstörerisches Verhalten.
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
  • Eine ADIS-Bewertung von 5 oder höher
  • Aktuelle Essstörung.
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine kognitive Verhaltenstherapie wegen einer Angststörung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCBT mit geplantem Feedback
Teilnehmer dieser iCBT-Erkrankung erhalten wöchentlich schriftliches Feedback von ihrem Therapeuten zu den Aufgaben. Die Teilnehmer können außerdem über Nachrichten innerhalb des Programms Kontakt zu ihrem zugewiesenen Therapeuten aufnehmen und bei Bedarf asynchrone Unterstützung erhalten. Depressionen und Suizidalität der Teilnehmer werden auch kontinuierlich mithilfe wöchentlicher Fragebögen überwacht.
Die Intervention besteht aus 14 Wochen iCBT, wobei die Hauptbehandlungskomponenten Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Expositionstherapie und Rückfallprävention sind. Das Programm umfasst elf Sitzungen für Jugendliche und zehn Sitzungen für Eltern, die gleichzeitig absolviert werden können. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Behandlungszeitraums Feedback zum Therapeuten einzuholen. Der Therapeut darf pro Woche und Teilnehmer maximal 15 Minuten damit verbringen, Feedback zu geben.
Experimental: iCBT mit On-Demand-Feedback
Teilnehmer der On-Demand-iCBT-Bedingung erhalten keinen geplanten Kontakt mit dem Therapeuten. Die Teilnehmer können den Therapeuten jedoch über Nachrichten innerhalb des Programms kontaktieren und bei Bedarf asynchrone Unterstützung erhalten. Der Therapeut überwacht auch die Antworten der Teilnehmer auf Fragebögen und Aufgaben, um den Fortschritt sicherzustellen. Depressionen und Suizidalität der Teilnehmer werden auch kontinuierlich mithilfe wöchentlicher Fragebögen überwacht.
Die Intervention besteht aus 14 Wochen iCBT, wobei die Hauptbehandlungskomponenten Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Expositionstherapie und Rückfallprävention sind. Das Programm umfasst elf Sitzungen für Jugendliche und zehn Sitzungen für Eltern, die gleichzeitig absolviert werden können. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Behandlungszeitraums Feedback zum Therapeuten einzuholen. Der Therapeut darf pro Woche und Teilnehmer maximal 15 Minuten damit verbringen, Feedback zu geben.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Eine Wartelistenkontrolle ist enthalten, um die Behandlungsbedingungen mit einer Bedingung ohne Behandlung zu vergleichen und dient als Kontrolle für die Auswirkungen der Zeit und der Bewertung auf die Wirksamkeit. Teilnehmer mit Wartelistenstatus werden angewiesen, 14 Wochen zu warten. Nach dem 14-wöchigen Zeitraum wird den Teilnehmern eine iCBT-Behandlung mit geplantem Therapeuten-Feedback und Wahlmodulen angeboten. Wenn Teilnehmer die iCBT-Behandlung nicht erhalten möchten, erhalten sie bei Bedarf Hilfe bei der Suche nach einer anderen relevanten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Online-Diagnosebewertung für Jugendliche – Kinder- und Elternversionen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Ein Online-Diagnosebewertungstool, das DSM-5-Angststörungen und spezifische Phobien auf der Grundlage des Interviewplans für Angstzustände und verwandte Störungen für DSM-5 beurteilt, der als goldener Standard gilt.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Spence-Skala für Kinderangst – Versionen für Kinder und Eltern
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Ein 44-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Angstsymptome von sechs verschiedenen Angststörungen in DSM-IV. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 114; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensinterferenzskala für kindliche Ängste – Kinder- und Elternversion
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Auswirkungen von Jugendangst auf verschiedene Lebensbereiche wie Schule, außerschulische Aktivitäten, Familienleben und Freundschaften bewertet. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung des Lebens durch Ängste hinweisen; der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 36.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Version für Kinder und Eltern
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Ein 33-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Depressionen bei Jugendlichen. Die Antworten werden mit 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 66.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Inventar der Arbeitsallianz – Kurzform
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und alle 14 Tage während der Behandlungsdauer
Ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der therapeutischen Allianz. Die Antworten werden mit 1 bis 7 bewertet, die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 12 bis die maximale Gesamtpunktzahl 84. Höhere Bewertungen spiegeln eine positivere Bewertung der Arbeitsallianz wider.
Unmittelbar nach der Behandlung und alle 14 Tage während der Behandlungsdauer
Inventar der Arbeitsallianz für Online-Interventionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der technischen Allianz. Die Antworten werden mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet, die minimale Gesamtpunktzahl liegt bei 36 und die maximale Gesamtpunktzahl bei 252. Höhere Werte spiegeln eine positivere Bewertung der Arbeitsallianz wider.
Unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala für Kinder
Zeitfenster: wöchentlicher Fragebogen
Eine 8-Punkte-Kurzversion der Spence-Kinderangstskala, die 8 der ursprünglichen 44 Punkte enthält. Die Antworten werden mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei die minimale Gesamtpunktzahl 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 24 beträgt. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst.
wöchentlicher Fragebogen
Der kurze Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen
Zeitfenster: Wöchentlicher Fragebogen
Mithilfe eines 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogens mit einem zusätzlichen Punkt zu Selbstmordgedanken und -gedanken wird das Ausmaß der depressiven Symptome und das Selbstmordrisiko bewertet. Die Antworten werden mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet, mit einem minimalen Gesamtscore von 0 und einem maximalen Gesamtscore von 26. Höhere Scores deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Wöchentlicher Fragebogen
EuroQol-5 Dimension Jugend
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und der selbstbewerteten Gesundheit. Die Items decken fünf Bereiche ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Antworten werden mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl mindestens 5 und die Höchstpunktzahl 25 beträgt. Höhere Werte deuten auf Probleme mit den verschiedenen Dimensionen hin.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der allgemeinen Zufriedenheit mit einer erhaltenen Behandlung. Die Antworten werden mit einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 8 bis zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlung
Systembenutzerfreundlichkeitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Erfahrung der Benutzerfreundlichkeit eines Computersystems mit höherer Punktzahl. Die Antworten werden mit Werten von 1 bis 5 bewertet, die Punktzahlen der Teilnehmer für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um eine Skala mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 bis zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 100 zu erstellen . Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Systems hin.
Unmittelbar nach der Behandlung
Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Überwachung des Auftretens negativer Auswirkungen bei psychologischen Behandlungen. Die Antworten werden mit einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die minimale Gesamtpunktzahl 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 80 beträgt. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr negative Auswirkungen hin.
Unmittelbar nach der Behandlung
Soziodemografische Maßnahmen
Zeitfenster: Vorbehandlung
Es werden Angaben zu den Eltern hinsichtlich Alter, Bildungsniveau, Familienstand, Geschlecht und bei Alleinerziehenden die primäre Bezugsperson erhoben. Bei den Jugendlichen werden Angaben zu Alter und Geschlecht erhoben
Vorbehandlung
Engagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Wirksamkeit der Behandlung wird objektiv anhand der Anzahl der Anmeldungen beim Behandlungsprogramm sowie der Anzahl der Wörter pro an den Therapeuten gesendete Nachricht und der Anzahl der Wörter pro Textfeld in den Modulen gemessen. Dies wird sowohl für Jugendliche als auch für Eltern registriert.
Unmittelbar nach der Behandlung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens über die Anzahl der Fehltage in der Schule gemessen, ob sie während der Studie Kontakt zu einem selbstverdienenden Psychiater oder Psychologen hatten und kommunale Dienste in Anspruch genommen haben.
Unmittelbar nach der Behandlung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Wird anhand der Zeit gemessen, die die Eltern und Jugendlichen im Programm verbracht haben, sowie an der Zeit, die der Therapeut für jeden Patienten aufgewendet hat.
Unmittelbar nach der Behandlung
Der Interviewplan für Angststörungen bei Kindern
Zeitfenster: Vorbehandlung
Die Depression wird während des klinischen Interviews mündlich gemessen, wobei der Interviewplan für Angststörungen für Kinder gilt, da das Depressionsmodul „Youth Online Diagnostic Assessment“ nicht ins Dänische übersetzt ist.
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/59602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen für Forschungsarbeiten an der Universität Aarhus, dem Zentrum für psychologische Behandlung von Kindern und Jugendlichen, zur Verfügung. Sie haben Zugriff auf das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan, das Einverständnisformular, den klinischen Studienbericht und den Analysecode.

Die Daten werden auch auf einem Server in der Region Süddänemark gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die Daten an das dänische Nationalarchiv übertragen. Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Für die Verfügbarkeit von Daten gelten Einschränkungen und eine Genehmigung der dänischen Datenschutzbehörde und/oder des dänischen Nationalarchivs ist erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen Forschern der Universität Aarhus, Zentrum für psychologische Behandlung von Kindern und Jugendlichen, während und nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

Für andere werden die Daten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zwischen der Universität Aarhus, dem Zentrum für psychologische Behandlung von Kindern und Jugendlichen, und der Region Süddänemark wurde eine Datenaustauschvereinbarung getroffen, die eingehalten werden muss

Für die Verfügbarkeit von Daten gelten Einschränkungen und eine Genehmigung der dänischen Datenschutzbehörde und/oder des dänischen Nationalarchivs ist erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur CoolMinds: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)

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