Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert kognitiv atferdsintervensjon for ungdom med angstlidelser

11. april 2024 oppdatert av: Kim Mathiasen, Region of Southern Denmark

Målet med den randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om den internettbaserte terapiintervensjonen (iCBT) CoolMinds er effektiv for å hjelpe ungdom med angst. Ungdommene i studien er i alderen 12 til 17 år, som bor i regionen Syddanmark. De skal ha en angstdiagnose iht

Diagnostiske og statistiske håndbok-5 (DSM-5) kriterier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvis å få angstbehandling med CoolMinds vil føre til en større reduksjon i angstsymptomer sammenlignet med en venteliste.
  2. Hvilken effekt ulike grader av terapeutstøtte har på behandlingen.

Deltakerne vil få 14 uker med iCBT-intervensjonen CoolMinds, og de vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer om deres mentale helse før og etter behandlingen.

Forskere skal sammenligne tre ulike grupper, med 56 ungdommer i hver gruppe. Den første gruppen vil motta iCBT med ukentlig planlagt tilbakemelding. Den andre gruppen vil få iCBT med tilbakemelding når ungdommene ber om det. Den siste gruppen vil stå på venteliste i 14 uker, før de får behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Blant barn og unge er angstlidelser de mest utbredte psykiske lidelsene, med rundt 5-12 % av ungdommene i vestlige land som oppfyller kriteriene for en angstdiagnose. Bevis peker på en økning i forekomsten av angstlidelser under overgangen fra barndom til ungdomsår og fra ungdomsår til voksen alder opp til 30 år. Ubehandlede angstlidelser har en tendens til å kronisere seg eller bli tilbakevendende i utviklingsforløpet og vedvare inn i voksen alder.

Kognitiv atferdsterapi (CBT), i både individuell og gruppeformat, er effektiv i behandling av unge mennesker med angst. Til tross for eksistensen av effektive behandlingstilbud og mulige langsiktige konsekvenser forbundet med ubehandlede angstlidelser hos ungdom, anslås det at mindre enn 25 % av barn og unge med angstlidelser mottar profesjonell hjelp, med færre som mottar evidensbasert behandling. Ofte nevnte barrierer for ungdom som velger å søke behandling inkluderer sosial stigma, sjenanse og frykt for avvisning av jevnaldrende, preferanse for selvhjulpenhet, konfidensialitet, personvern og anonymitet bekymringer, bekymringer angående behandlingskostnader, transport eller ventetider og begrenset tilgjengelighet av psykologisk behandling. Det er derfor av største betydning å vurdere disse barrierene når man utvikler intervensjoner for å overvinne disse og dermed øke behandlingstilgjengeligheten.

Internett-basert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kan være et effektivt alternativ til ansikt-til-ansikt behandling, som kan adressere noen av de nevnte barrierene for behandling ved å gi større fleksibilitet, større autonomi, reduserte utgifter og eliminere reisetid. Til dags dato har fjorten randomiserte kontrollerte studier (RCT) evaluert iCBT-programmer hos både barn og ungdom med angstlidelser. Fire av disse inkluderte hovedsakelig eller bare ungdom og viste lovende resultater med mellom gruppeeffektstørrelser fra d = 0,65-1,04 ved oppfølging.

Mål

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en internett-levert kognitiv atferdsterapi-intervensjon, CoolMinds, hos ungdom i alderen 12-17 år, når den leveres med planlagt tilbakemelding eller tilbakemelding på forespørsel fra en terapeut sammenlignet med en ventelistekontroll. . I tillegg vil studien utforske effekten av å levere én boosterøkt sammenlignet med ingen. Det er antatt at:

  1. CoolMinds vil føre til en større reduksjon i angstsymptomer sammenlignet med ventelistekontrollen.
  2. Effekten av CoolMinds vil være uavhengig av graden av terapeutstøtte.

Design:

Studien er designet som en overlegenhet randomisert kontrollert studie med de tre betingelsene 1) iCBT med planlagt tilbakemelding 2) iCBT med on-demand tilbakemelding og 3) ventelistekontroll. Tildelingsforholdet er 1:1:1 for hver tilstand. Deltakerne vil bli lagdelt etter alder i aldersgruppene henholdsvis 12-14 år og 15-17 år for å sikre en jevn aldersfordeling på tvers av forhold. I tillegg vil alle deltakere som er aktive i programmet de første 8 ukene, bli randomisert til å motta eller ikke motta en boosterøkt 10 uker etter avsluttet intervensjon med et allokeringsforhold på 1:1.

Studien vil bli utført ved Center for Digital Psychiatry, en nettklinikk og forskningsanlegg som er en del av det psykiatriske sykehuset i regionen Sør-Danmark, og ved Center for Psychological Treatment of Children and Adolescents, et forsknings- og undervisningssenter ved Aarhus universitet. , Danmark. Alle data vil bli samlet inn fra disse to sentrene i Danmark.

Deltakere og rekruttering:

Alle deltakere må registrere seg via en nettside for å delta i prosjektet. Som en del av registreringen vil deltakerne måtte fylle ut et første screeningsskjema som vurderer eksklusjonskriterier. Hvis et eksklusjonskriterie er oppfylt, vil deltakeren automatisk bli informert i spørreskjemaet om at de ikke kan delta, og får valget om å fortsette eller slutte å svare.

Data vil bli samlet inn med et foreldre- og ungdomsspørreskjema ved fem punkter: førbehandling (T1), etterbehandling (T2) og ved oppfølginger etter 3, 6 og 12 måneder (T3, T4, T5). Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil få tilbud om veiledet iCBT med planlagt tilbakemelding ved etterbehandling (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
  • Telefonnummer: 0045 87159439
  • E-post: nikita@psy.au.dk

Studiesteder

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Centre for Digital Psychiatry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 12 og 17 år.
  • Ha en hovedangstdiagnose i henhold til DSM-5 kriterier.
  • Evnen til å lese og skrive dansk.
  • Internettilgang.
  • En forelder som kan delta i behandling sammen med ungdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespekterforstyrrelse.
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
  • Psykotiske symptomer.
  • Bipolar lidelse.
  • Nåværende selvmordstanker eller selvlemlestende atferd.
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk.
  • En poengsum på 5 eller høyere på ADIS
  • Nåværende spiseforstyrrelse.
  • Fikk CBT for en angstlidelse i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCBT med planlagt tilbakemelding
Deltakere i denne iCBT-tilstanden vil motta skriftlig tilbakemelding fra sin terapeut på oppdrag ukentlig. Deltakerne vil også kunne kontakte sin tildelte terapeut gjennom meldinger i programmet og motta asynkron støtte ved behov. Deltakeres depresjon og suicidalitet vil også bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av ukentlige spørreskjemaer.
Intervensjonen består av 14 uker med iCBT, hvor hovedbehandlingskomponentene er psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, eksponeringsterapi og tilbakefallsforebygging. Programmet består av elleve økter for ungdom og ti økter for foreldre som skal gjennomføres samtidig. Deltakerne vil ha mulighet til å få terapeuttilbakemeldinger i behandlingsperioden, terapeuten kan maksimalt bruke 15 minutter på å gi tilbakemelding per uke per deltaker.
Eksperimentell: iCBT med tilbakemelding på forespørsel
Deltakere i on-demand iCBT-tilstanden vil ikke få noen planlagt kontakt med terapeuten. Deltakerne vil imidlertid kunne kontakte terapeuten gjennom meldinger innenfor programmet og motta asynkron støtte ved behov. Terapeuten vil også følge med på deltakernes svar på spørreskjemaer og oppgaver for å sikre fremgang. Deltakeres depresjon og suicidalitet vil også bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av ukentlige spørreskjemaer.
Intervensjonen består av 14 uker med iCBT, hvor hovedbehandlingskomponentene er psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, eksponeringsterapi og tilbakefallsforebygging. Programmet består av elleve økter for ungdom og ti økter for foreldre som skal gjennomføres samtidig. Deltakerne vil ha mulighet til å få terapeuttilbakemeldinger i behandlingsperioden, terapeuten kan maksimalt bruke 15 minutter på å gi tilbakemelding per uke per deltaker.
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
En ventelistekontroll er inkludert for å sammenligne behandlingsforholdene med en tilstand uten behandling og fungerer som en kontroll for effekten av tid og vurdering på effekt. Deltakere på venteliste vil bli bedt om å vente 14 uker. Etter 14-ukers perioden vil deltakerne få tilbud om iCBT-behandling med planlagt terapeuttilbakemelding og med valgfrie moduler. Dersom deltakerne ikke ønsker å motta iCBT-behandlingen, vil de få hjelp til å finne annen relevant behandling ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Youth Online Diagnostic Assessment - Barne- og foreldreversjoner
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3 måneders oppfølging
Et online diagnostisk vurderingsverktøy som vurderer DSM-5 angstlidelser og spesifikke fobier basert på Intervjuplanen for angst og relaterte lidelser for DSM-5, som regnes som den gyldne standarden.
Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3 måneders oppfølging
Spence Children's Anxiety Scale- Barne- og foreldreversjoner
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3- 6- 12 måneders oppfølging
Et 44-elements selvrapporteringsskjema som vurderer angstsymptomer på seks forskjellige angstlidelser i DSM-IV. Svarene er skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 114, høyere skår betyr et høyere nivå av angst.
Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3- 6- 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Anxiety Life Interference Scale- Child and Parent Version
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3- 6- 12 måneders oppfølging
Et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer virkningen av ungdomsangst på ulike områder av livsfunksjonen som skole, fritidsaktiviteter, familieliv og vennskap. Svarene er skåret på en likert-skala som strekker seg fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer høyere angstforstyrrelser i livet, minimumsscore er 0, maksimal score er 36.
Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3- 6- 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet om humør og følelser - Versjon av barn og foreldre
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3- 6- 12 måneders oppfølging
Et 33-elements selvrapporteringsskjema som vurderer depresjon hos ungdom. Svarene er skåret fra 0 til 2, med høyere skårer tyder på mer alvorlige depressive symptomer. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 66.
Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3- 6- 12 måneders oppfølging
Working Alliance Inventory - Short Form
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og hver 14. dag i behandlingsperioden
Et 12-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer den terapeutiske alliansen, svarene er skåret fra 1 til 7, minimum totalscore 12 til maksimal totalscore på 84, høyere score reflekterer en mer positiv vurdering av arbeidsalliansen.
Umiddelbart etter behandling og hver 14. dag i behandlingsperioden
Working Alliance Inventory for Online Interventions
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Et 36-elements selvrapporteringsskjema som vurderer den tekniske alliansen, svarene er scoret fra 1 til 7, minimum totalscore 36 til maksimal totalscore på 252, høyere score reflekterer en mer positiv vurdering av arbeidsalliansen.
Umiddelbart etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns angstskala
Tidsramme: ukentlig spørreskjema
En 8-elements forkortet versjon av Spence Children's Anxiety Scale som inneholder 8 av de originale 44-elementene. Svarene gis fra 0 til 3, med en minimum totalscore på 0, til en maksimal totalscore på 24. Høyere score betyr høyere nivå av angst.
ukentlig spørreskjema
Spørreskjemaet Short Mood and Feelings
Tidsramme: Ukentlig spørreskjema
Et 13-elementers selvrapporteringsskjema med et tillegg om selvmordstanker og -ideer vil vurdere nivået av depressive symptomer og risiko for selvmord. Svarene skåres fra 0 til 2, med en minimum totalskåre på 0, til en maksimal totalscore på 26. med høyere skåre antyder mer alvorlige depressive symptomer.
Ukentlig spørreskjema
EuroQol-5 Dimension Youth
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3- 6- 12 måneders oppfølging
Et 5-elements selvrapporteringsskjema som vurderer livskvalitet og selvvurdert helse. Elementene dekker fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst og depresjon. Svarene gis fra 1 til 5, med en minimum totalscore på 5, til en maksimal totalscore på 25. Høyere poengsum antyder problemer med de forskjellige dimensjonene.
Forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 3- 6- 12 måneders oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Et 8-elements spørreskjema som brukes til å måle generell tilfredshet med en mottatt behandling. Svarene er skåret fra 1 til 4, med en minimum totalscore på 8, til en maksimal totalscore på 32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
Umiddelbart etter behandling
Systems Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Et 10-elements spørreskjema brukt til å vurdere den subjektive opplevelsen av brukervennlighet til et datasystem med høyere score. Svarene gis fra 1 til 5, deltakerens poengsum for hvert spørsmål konverteres til et nytt tall, legges sammen og deretter multipliseres med 2,5 for å lage en skala med minimum totalscore på 0, til maksimal totalpoengsum på 100 . En høyere poengsum indikerer større systembrukbarhet.
Umiddelbart etter behandling
Spørreskjema for negative effekter
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Et 20-elements spørreskjema som brukes til å overvåke forekomsten av negative effekter i psykologiske behandlinger. Svarene scores fra 0-4, med en minimum totalscore på 0, til en maksimal totalscore på 80. En høyere poengsum indikerer flere negative effekter.
Umiddelbart etter behandling
Sosiodemografiske mål
Tidsramme: forbehandling
s vil bli samlet om foreldre angående alder, utdanningsnivå, sivil status, kjønn og primær omsorgsperson i tilfelle enslige foreldre. For ungdommene vil det bli innhentet informasjon om alder og kjønn
forbehandling
Engasjement
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
med behandlingen vil bli målt objektivt ved hjelp av antall pålogginger til behandlingsprogrammet samt antall ord per melding sendt til terapeut og antall ord per tekstboks i modulene. Dette vil bli registrert for både ungdom og foreldre.
Umiddelbart etter behandling
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Vil bli målt ved egenmeldingsskjema om antall fraværsdager fra skolen, dersom de har vært i kontakt med selvbetalt psykiater eller psykolog under studiet og bruk av fellestjenester.
Umiddelbart etter behandling
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Vil bli målt etter tiden foreldrene og ungdommen brukte i programmet, samt terapeutens tid brukt på hver pasient.
Umiddelbart etter behandling
Intervjuplanen for angstlidelser for barn
Tidsramme: forbehandling
Depresjon vil bli målt muntlig under det kliniske intervjuet, med The Anxiety Disorders Interview Schedule for Children, da The Youth Online Diagnostic Assessment depresjonsmodulen ikke er oversatt til dansk.
forbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/59602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for forskning ved Aarhus Universitet, senter for psykologisk behandling av barn og unge. De vil ha tilgang til studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og analytisk kode.

Data vil også bli lagret på en server lokalisert i Region Syddanmark. Når studien er ferdig vil dataene bli overført til det danske riksarkivet. Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Begrensninger gjelder for tilgjengeligheten av data og godkjenning er nødvendig fra det danske datatilsynet og eller det danske riksarkivet.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige for forskere fra Aarhus Universitet, senter for psykologisk behandling av barn og unge under og etter at studien er ferdig.

For andre vil dataene bli tilgjengelige etter at studien er ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er inngått en datadelingsavtale mellom Aarhus Universitet, senter for psykologisk behandling av barn og unge og regionen Sør-Danmark, avtalen må følges

Begrensninger gjelder for tilgjengeligheten av data og godkjenning er nødvendig fra det danske datatilsynet og eller det danske riksarkivet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere