- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06368557
불안 장애 청소년을 위한 인터넷 기반 인지 행동 중재
무작위 대조 시험의 목표는 인터넷 기반 치료(iCBT) 개입 CoolMinds가 불안을 겪고 있는 청소년을 돕는 데 효과적인지 알아내는 것입니다. 연구에 참여한 청소년은 덴마크 남부 지역에 거주하는 12세에서 17세 사이의 청소년입니다. 그들은 불안 진단을 받아야 합니다.
진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 기준. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CoolMinds로 불안 치료를 받으면 대기자 명단에 비해 불안 증상이 더 크게 감소합니다.
- 다양한 수준의 치료사 지원이 치료에 어떤 영향을 미치는지.
참가자는 14주 동안 iCBT 개입 CoolMinds를 받게 되며 치료 전후에 정신 건강에 관한 설문지에 답해야 합니다.
연구자들은 각 그룹에 56명의 청소년을 포함하여 세 가지 다른 그룹을 비교할 것입니다. 첫 번째 그룹은 매주 예정된 피드백과 함께 iCBT를 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 청소년이 요청할 때마다 피드백과 함께 iCBT를 받게 됩니다. 마지막 그룹은 치료를 받기 전 14주 동안 대기자 명단에 오르게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개
어린이와 청소년 사이에서 가장 널리 퍼진 정신 건강 상태는 불안 장애이며, 서구 국가 청소년의 약 5~12%가 불안 진단 기준을 충족합니다. 증거에 따르면 아동기에서 청소년기로, 청소년기에서 성인기로 넘어가 30세까지 불안 장애의 유병률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 치료되지 않은 불안 장애는 발달 과정에서 만성화되거나 재발하는 경향이 있으며 성인기까지 지속됩니다.
개인 및 그룹 형식의 인지 행동 치료(CBT)는 불안이 있는 청소년을 치료하는 데 효과적입니다. 효과적인 치료 옵션이 존재하고 청소년의 불안 장애를 치료하지 않으면 장기적인 결과가 발생할 수 있음에도 불구하고 불안 장애가 있는 아동 및 청소년의 25% 미만이 전문적인 도움을 받고 증거 기반 치료를 받는 것으로 추정됩니다. 청소년이 치료를 받기로 결정하는 데 자주 언급되는 장벽으로는 사회적 낙인, 수줍음, 또래 거부에 대한 두려움, 자립 선호, 기밀 유지, 개인 정보 보호 및 익명성 문제, 치료 비용, 교통 또는 대기 시간에 대한 걱정, 심리 치료 이용 가능성 제한 등이 있습니다. 따라서 이를 극복하고 치료 접근성을 높이기 위한 개입을 개발할 때 이러한 장벽을 고려하는 것이 가장 중요합니다.
인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)는 대면 치료에 대한 효과적인 대안이 될 수 있으며, 이는 더 큰 유연성, 더 큰 자율성, 비용 절감 및 이동 시간 제거를 제공함으로써 앞서 언급한 치료 장벽 중 일부를 해결할 수 있습니다. 현재까지 14개의 무작위 대조 시험(RCT)에서 불안 장애가 있는 어린이와 청소년 모두를 대상으로 iCBT 프로그램을 평가했습니다. 이들 중 4명은 주로 청소년만 포함했으며 추적 관찰 시 그룹 효과 크기가 d = 0.65-1.04인 유망한 결과를 보여주었습니다.
목표
본 연구의 주요 목표는 대기자 명단 대조와 비교하여 치료사의 계획된 피드백 또는 주문형 피드백과 함께 제공되는 경우 12~17세 청소년을 대상으로 인터넷으로 제공되는 인지 행동 치료 중재인 CoolMinds의 효능을 조사하는 것입니다. . 또한 이 연구에서는 하나의 부스터 세션을 제공하는 것과 전혀 제공하지 않는 것의 효율성을 비교 분석할 것입니다. 다음과 같이 가정됩니다.
- CoolMinds는 대기자 명단 대조에 비해 불안 증상을 크게 감소시킵니다.
- CoolMinds의 효과는 치료사의 지원 정도와는 별개입니다.
설계:
이 연구는 1) 계획된 피드백이 포함된 iCBT 2) 주문형 피드백이 포함된 iCBT 및 3) 대기자 명단 제어의 세 가지 조건을 갖춘 우월성 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 할당 비율은 각 조건에 대해 1:1:1입니다. 참가자들은 조건에 따라 균등한 연령 분포를 확보하기 위해 각각 12~14세 및 15~17세 연령 그룹으로 계층화됩니다. 또한 처음 8주 동안 프로그램에 참여한 모든 참가자는 1:1의 할당 비율로 중재를 마친 후 10주 후에 부스터 세션을 받을지 여부에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 덴마크 남부 지역 정신병원의 일부인 온라인 클리닉 및 연구 시설인 디지털 정신의학 센터와 오르후스 대학의 연구 및 교육 센터인 아동 및 청소년 심리 치료 센터에서 수행될 예정입니다. , 덴마크. 모든 데이터는 덴마크에 있는 두 센터에서 수집됩니다.
참가자 및 모집:
모든 참가자는 프로젝트에 참여하려면 웹사이트를 통해 등록해야 합니다. 등록의 일환으로 참가자는 제외 기준을 평가하는 초기 선별 설문지를 작성해야 합니다. 제외 기준이 충족되면 참가자는 설문지 내에서 자동으로 참여할 수 없다는 알림을 받게 되며 응답을 계속하거나 중단할 수 있는 선택권이 주어집니다.
데이터는 치료 전(T1), 치료 후(T2), 3개월, 6개월, 12개월 후(T3, T4, T5)의 5개 지점에서 부모 및 청소년 설문지를 통해 수집됩니다. 대기자 명단 통제 그룹의 참가자에게는 치료 후(T2)에 계획된 피드백과 함께 iCBT 안내가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helene Skaarnes, MSc (Psych.)
- 전화번호: 0045 2964 9702
- 이메일: helene.skaarnes@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
- 전화번호: 0045 87159439
- 이메일: nikita@psy.au.dk
연구 장소
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Centre for Digital Psychiatry
-
연락하다:
- Helene Skaarnes, MSc (psych))
- 전화번호: +4529649702
- 이메일: helene.skaarnes@rsyd.dk
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연락하다:
- Kim Mathiasen, Ph.d.
- 전화번호: +4561677747
- 이메일: kmathiasen@health.sdu.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 사이입니다.
- DSM-5 기준에 따라 주요 불안 진단을 받습니다.
- 덴마크어를 읽고 쓰는 능력.
- 인터넷 액세스.
- 청소년과 함께 치료에 참여할 수 있는 부모.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애.
- 주의 결핍 과잉 행동 장애.
- 정신병적 증상.
- 양극성 장애.
- 현재 자살 생각 또는 자해 행위.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- ADIS 5점 이상
- 현재 섭식장애.
- 지난 12개월 이내에 불안 장애로 인해 CBT를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계획된 피드백이 포함된 iCBT
이 iCBT 조건의 참가자는 매주 과제에 대해 치료사로부터 서면 피드백을 받게 됩니다.
또한 참가자는 프로그램 내의 메시지를 통해 배정된 치료사에게 연락할 수 있으며 필요한 경우 비동기 지원을 받을 수 있습니다.
참가자의 우울증과 자살 성향도 매주 설문지를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
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중재는 14주간의 iCBT로 구성되며, 여기서 주요 치료 구성 요소는 정신교육, 인지 재구성, 노출 요법, 재발 예방입니다.
이 프로그램은 청소년을 위한 11개 세션과 부모를 위한 10개 세션으로 동시에 완료됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 치료사 피드백을 받을 기회를 갖게 되며, 치료사는 참가자당 주당 최대 15분 동안 피드백을 제공할 수 있습니다.
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실험적: 주문형 피드백이 포함된 iCBT
주문형 iCBT 조건의 참가자는 치료사와 계획된 연락을 받을 수 없습니다.
그러나 참가자는 프로그램 내 메시지를 통해 치료사와 연락할 수 있으며 필요한 경우 비동기 지원을 받을 수 있습니다.
치료사는 또한 진행 상황을 확인하기 위해 설문지 및 과제에 대한 참가자의 답변을 모니터링합니다.
참가자의 우울증과 자살 성향도 매주 설문지를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
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중재는 14주간의 iCBT로 구성되며, 여기서 주요 치료 구성 요소는 정신교육, 인지 재구성, 노출 요법, 재발 예방입니다.
이 프로그램은 청소년을 위한 11개 세션과 부모를 위한 10개 세션으로 동시에 완료됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 치료사 피드백을 받을 기회를 갖게 되며, 치료사는 참가자당 주당 최대 15분 동안 피드백을 제공할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
치료 조건을 비치료 조건과 비교하기 위해 대기자 명단 컨트롤이 포함되며 시간 효과와 유효성 평가에 대한 컨트롤 역할을 합니다.
대기자 명단에 있는 참가자는 14주를 기다려야 합니다.
14주 기간이 지나면 참가자에게는 계획된 치료사 피드백과 선택 모듈이 포함된 iCBT 치료가 제공됩니다.
참가자가 iCBT 치료를 받고 싶지 않은 경우 필요한 경우 다른 관련 치료를 찾는 데 도움을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 온라인 진단 평가 - 자녀 및 부모 버전
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3개월 추적 관찰 시
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황금 표준으로 간주되는 DSM-5의 불안 및 관련 장애 인터뷰 일정을 기반으로 DSM-5 불안 장애 및 특정 공포증을 평가하는 온라인 진단 평가 도구입니다.
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치료 전, 치료 직후 및 3개월 추적 관찰 시
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스펜스 아동 불안 척도 - 아동 및 부모 버전
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3~6~12개월 후속 조치
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DSM-IV에서 6가지 불안 장애의 불안 증상을 평가하는 44개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
응답은 0에서 3까지의 4점 척도로 구성되며, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 114점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 직후 및 3~6~12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 불안 생활 간섭 척도 - 아동 및 부모 버전
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3~6~12개월 후속 조치
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청소년 불안이 학교, 과외 활동, 가족 생활, 친구 관계 등 삶의 다양한 영역에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
응답은 0에서 4까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불안 생활 간섭이 심함을 의미하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 36점입니다.
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치료 전, 치료 직후 및 3~6~12개월 후속 조치
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기분 및 감정 설문지 - 자녀 및 부모 버전
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3~6~12개월 후속 조치
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청소년의 우울증을 평가하는 33개 항목의 자가 보고식 설문지로서, 응답 점수는 0~2점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 66점입니다.
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치료 전, 치료 직후 및 3~6~12개월 후속 조치
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실무 동맹 인벤토리 - 약식
기간: 치료 직후 및 치료기간 중 매 14일마다
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치료 동맹을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문지로 응답은 1부터 7까지 점수가 매겨지며, 최소 총점은 12점에서 최대 총점 84점이며, 점수가 높을수록 실무 동맹에 대한 긍정적인 평가를 반영합니다.
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치료 직후 및 치료기간 중 매 14일마다
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온라인 개입을 위한 실무 동맹 목록
기간: 치료 직후
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기술 제휴를 평가하는 36개 항목의 자체 보고 설문지로 응답은 1~7점으로 점수가 매겨지며, 최소 총점은 36점에서 최대 총점 252점이며, 점수가 높을수록 실무 제휴에 대한 긍정적인 평가를 반영합니다.
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치료 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 불안 척도
기간: 주간 설문지
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원래 44개 항목 중 8개 항목을 포함하는 스펜스 아동 불안 척도의 8개 항목 축약 버전입니다.
응답은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 최소 총점은 0점부터 최대 총점 24점입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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주간 설문지
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짧은 기분과 감정 설문지
기간: 주간 설문지
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자살 생각 및 생각에 대한 항목이 추가된 13개 항목의 자가 보고식 설문지를 통해 우울증 증상의 수준과 자살 위험을 평가합니다.
응답은 0부터 2까지 점수가 매겨지며, 최소 총점은 0점부터 최대 총점 26점까지입니다. 점수가 높을수록 더 심한 우울증 증상을 의미합니다.
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주간 설문지
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EuroQol-5 차원 청소년
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3~6~12개월 후속 조치
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삶의 질과 자가 평가 건강을 평가하는 5개 항목 자가 보고 설문지입니다.
항목은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역을 다룹니다.
응답은 1부터 5까지 점수가 매겨지며 최소 총점은 5점, 최대 총점은 25점입니다.
점수가 높을수록 다양한 차원에 문제가 있음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후 및 3~6~12개월 후속 조치
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고객만족도 설문조사-8
기간: 치료 직후
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받은 치료에 대한 일반적인 만족도를 측정하는 데 사용되는 8개 항목 설문지입니다. 응답은 1~4점으로 점수가 매겨지며 최소 총점은 8점, 최대 총점은 32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 직후
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시스템 가용성 규모
기간: 치료 직후
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더 높은 점수를 받은 컴퓨터 시스템의 사용성에 대한 주관적인 경험을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 설문지입니다.
응답은 1부터 5까지 점수가 매겨지며, 각 질문에 대한 참가자의 점수는 새로운 숫자로 변환되고 더해진 다음 2.5를 곱하여 최소 총점이 0점에서 최대 총점이 100점인 척도를 만듭니다. .
점수가 높을수록 시스템 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 직후
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부정적인 영향 설문지
기간: 치료 직후
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심리 치료의 부정적인 효과 발생을 모니터링하는 데 사용되는 20개 항목 설문지.
응답은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 최소 총점은 0점부터 최대 총점은 80점입니다.
점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 직후
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사회인구학적 측정
기간: 전처리
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편부모의 경우 연령, 교육 수준, 시민 신분, 성별 및 주 양육자와 관련하여 부모에 대한 정보가 수집됩니다.
청소년의 경우 연령과 성별에 관한 정보가 수집됩니다.
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전처리
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약혼
기간: 치료 직후
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치료 프로그램에 대한 로그인 횟수, 치료사에게 전송된 메시지당 단어 수, 모듈의 텍스트 상자당 단어 수를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
이는 청소년과 부모 모두에게 등록됩니다.
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치료 직후
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비용 효율성
기간: 치료 직후
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연구 기간 및 공동 서비스 이용 중에 자비로 정신과 의사 또는 심리학자와 접촉한 경우 결석 일수에 대한 자가 보고 설문지를 통해 측정됩니다.
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치료 직후
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비용 효율성
기간: 치료 직후
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부모와 청소년이 프로그램에 보낸 시간과 치료사가 각 환자에게 보낸 시간으로 측정됩니다.
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치료 직후
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어린이를 위한 불안 장애 인터뷰 일정
기간: 전처리
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우울증은 청소년 온라인 진단 평가 우울증 모듈이 덴마크어로 번역되지 않기 때문에 어린이를 위한 불안 장애 인터뷰 일정을 사용하여 임상 인터뷰 중에 구두로 측정됩니다.
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전처리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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