Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad kognitiv beteendeintervention för ungdomar med ångeststörningar

11 april 2024 uppdaterad av: Kim Mathiasen, Region of Southern Denmark

Målet med den randomiserade kontrollerade studien är att ta reda på om den internetbaserade terapiinterventionen (iCBT) CoolMinds är effektiv för att hjälpa ungdomar med ångest. Ungdomarna i studien är mellan 12 och 17 år gamla, som bor i regionen Syddanmark. De måste ha en ångestdiagnos enligt

Kriterier för diagnostisk och statistisk manual-5 (DSM-5). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Om att få ångestbehandling med CoolMinds kommer att leda till en större minskning av ångestsymtom, jämfört med en väntelista.
  2. Vilken effekt olika grader av terapeutstöd har på behandlingen.

Deltagarna kommer att få 14 veckor av iCBT-interventionen CoolMinds, och de kommer att ombes svara på frågeformulär om sin psykiska hälsa före och efter behandlingen.

Forskare kommer att jämföra tre olika grupper, med 56 ungdomar i varje grupp. Den första gruppen kommer att få iCBT med schemalagd återkoppling varje vecka. Den andra gruppen kommer att få iCBT med feedback närhelst ungdomarna ber om det. Den sista gruppen kommer att stå på väntelista i 14 veckor, innan de får behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Bland barn och ungdomar är de vanligaste psykiska tillstånden ångeststörningar, med cirka 5-12 % av ungdomarna i västländer som uppfyller kriterierna för en ångestdiagnos. Bevis pekar på en ökning av förekomsten av ångeststörningar under övergången från barndom till tonår och från tonåren till vuxen ålder upp till 30 års ålder. Obehandlade ångestsjukdomar tenderar att krönikas eller bli återkommande i utvecklingsförloppet och kvarstår i vuxen ålder.

Kognitiv beteendeterapi (KBT), i både individuellt och gruppformat, är effektivt för att behandla unga människor med ångest. Trots att det finns effektiva behandlingsalternativ och möjliga långsiktiga konsekvenser förknippade med obehandlade ångestsjukdomar hos ungdomar, uppskattas det att mindre än 25 % av barn och ungdomar med ångestsyndrom får professionell hjälp, med färre som får evidensbaserad behandling. Ofta nämnda hinder för ungdomar som väljer att söka behandling inkluderar social stigma, blyghet och rädsla för att avvisa kamrater, preferens för självtillit, konfidentialitet, integritet och anonymitet, oro för behandlingskostnader, transport eller väntetider och begränsad tillgång till psykologisk behandling. Det är därför av yttersta vikt att beakta dessa barriärer när man utvecklar insatser för att övervinna dessa och därmed öka behandlingstillgängligheten.

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) kan vara ett effektivt alternativ till behandling ansikte mot ansikte, som kan åtgärda några av de tidigare nämnda hindren för behandling genom att ge större flexibilitet, större autonomi, minskade kostnader och eliminera restid. Hittills har fjorton randomiserade kontrollerade studier (RCT) utvärderat iCBT-program på både barn och ungdomar med ångestsyndrom. Fyra av dessa inkluderade övervägande eller endast ungdomar och visade lovande resultat med mellan gruppeffektstorlekar från d = 0,65-1,04 vid uppföljning.

Mål

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en internetlevererad kognitiv beteendeterapiintervention, CoolMinds, hos ungdomar i åldrarna 12-17 år, när den levereras med planerad feedback eller on-demand feedback från en terapeut jämfört med en väntelista. . Dessutom kommer studien att undersöka effektiviteten av att leverera en boostersession jämfört med ingen. Det antas att:

  1. CoolMinds kommer att leda till en större minskning av ångestsymtom jämfört med väntelistan.
  2. Effekten av CoolMinds kommer att vara oberoende av graden av terapeutstöd.

Design:

Studien är utformad som en överlägsen randomiserad kontrollerad studie med de tre villkoren 1) iCBT med planerad feedback 2) iCBT med on-demand feedback och 3) väntelistkontroll. Tilldelningsförhållandet är 1:1:1 för varje villkor. Deltagarna kommer att delas in i åldersgrupperna 12-14 år respektive 15-17 år för att säkerställa en jämn åldersfördelning över förhållandena. Dessutom kommer alla deltagare som är aktiva i programmet under de första 8 veckorna att randomiseras till att få eller inte få en boostersession 10 veckor efter avslutad intervention med ett tilldelningsförhållande på 1:1.

Studien kommer att genomföras på Center for Digital Psychiatry, en onlineklinik och forskningsanläggning som är en del av det psykiatriska sjukhuset i regionen södra Danmark, och på Center for Psychological Treatment of Children and Adolescents, ett forsknings- och undervisningscenter vid Aarhus universitet. , Danmark. All data kommer att samlas in från dessa två centra i Danmark.

Deltagare och rekrytering:

Alla deltagare måste registrera sig via en webbplats för att delta i projektet. Som en del av registreringen kommer deltagarna att behöva fylla i ett första screeningformulär som bedömer uteslutningskriterier. Om ett uteslutningskriterie är uppfyllt kommer deltagaren automatiskt att informeras i frågeformuläret att de inte kan delta och får välja att fortsätta eller avbryta sitt svar.

Data kommer att samlas in med ett frågeformulär för föräldrar och ungdomar vid fem punkter: förbehandling (T1), efterbehandling (T2) och vid uppföljningar efter 3, 6 och 12 månader (T3, T4, T5). Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjudas guidad iCBT med planerad återkoppling vid efterbehandling (T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
  • Telefonnummer: 0045 87159439
  • E-post: nikita@psy.au.dk

Studieorter

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 12 och 17 år.
  • Ha en huvudsaklig ångestdiagnos enligt DSM-5 kriterier.
  • Förmåga att läsa och skriva danska.
  • Internetåtkomst.
  • En förälder som kan delta i behandlingen tillsammans med ungdomen.

Exklusions kriterier:

  • Autismspektrumstörning.
  • Attention deficit hyperactivity disorder.
  • Psykotiska symtom.
  • Bipolär sjukdom.
  • Aktuella självmordstankar eller självstympande beteende.
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk.
  • En poäng på 5 eller högre på ADIS
  • Aktuell ätstörning.
  • Fick KBT för ett ångestsyndrom under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iCBT med planerad återkoppling
Deltagare i detta iCBT-tillstånd kommer att få skriftlig feedback från sin terapeut på uppdrag varje vecka. Deltagarna kommer också att kunna kontakta sin tilldelade terapeut genom meddelanden inom programmet och få asynkront stöd vid behov. Deltagarnas depression och suicidalitet kommer också att övervakas kontinuerligt med hjälp av veckovisa frågeformulär.
Interventionen består av 14 veckors iCBT, där de huvudsakliga behandlingskomponenterna är psykoedukation, kognitiv omstrukturering, exponeringsterapi och återfallsprevention. Programmet omfattar elva pass för ungdomar och tio pass för föräldrar som ska genomföras samtidigt. Deltagarna kommer att ha möjlighet att få terapeutfeedback under behandlingstiden, terapeuten får lägga max 15 minuter på att ge feedback per vecka per deltagare.
Experimentell: iCBT med on-demand feedback
Deltagare i on-demand iCBT-villkoret kommer inte att få någon planerad kontakt med terapeuten. Däremot kommer deltagarna att kunna kontakta terapeuten genom meddelanden inom programmet och få asynkront stöd vid behov. Terapeuten kommer också att övervaka deltagarnas svar på frågeformulär och uppdrag för att säkerställa framsteg. Deltagarnas depression och suicidalitet kommer också att övervakas kontinuerligt med hjälp av veckovisa frågeformulär.
Interventionen består av 14 veckors iCBT, där de huvudsakliga behandlingskomponenterna är psykoedukation, kognitiv omstrukturering, exponeringsterapi och återfallsprevention. Programmet omfattar elva pass för ungdomar och tio pass för föräldrar som ska genomföras samtidigt. Deltagarna kommer att ha möjlighet att få terapeutfeedback under behandlingstiden, terapeuten får lägga max 15 minuter på att ge feedback per vecka per deltagare.
Inget ingripande: kontroll av väntelistan
En väntelista ingår för att jämföra behandlingsförhållandena med ett tillstånd utan behandling och fungerar som en kontroll för effekter av tid och bedömning på effekt. Deltagare i väntelistan kommer att instrueras att vänta 14 veckor. Efter 14-veckorsperioden kommer deltagarna att erbjudas iKBT-behandling med planerad terapeutfeedback och med valbara moduler. Om deltagarna inte önskar få iCBT-behandlingen får de hjälp med att hitta en annan relevant behandling vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Youth Online Diagnostic Assessment - Barn- och förälderversioner
Tidsram: Förbehandling, direkt efter behandling och vid 3 månaders uppföljning
Ett online diagnostiskt bedömningsverktyg som bedömer DSM-5 ångestsyndrom och specifika fobier baserat på Anxiety and Related Disorders Interview Schedule för DSM-5, som anses vara den gyllene standarden.
Förbehandling, direkt efter behandling och vid 3 månaders uppföljning
Spence barns ångestskala- barn- och föräldraversioner
Tidsram: Förbehandling, omedelbart efter behandling och vid 3-6-12 månaders uppföljning
Ett 44-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer ångestsymtom för sex olika ångeststörningar i DSM-IV. Svaren poängsätts på en 4-poängsskala som sträcker sig från 0 till 3, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 114, högre poäng betyder en högre nivå av ångest.
Förbehandling, omedelbart efter behandling och vid 3-6-12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Anxiety Life Interference Scale- Barn och förälder version
Tidsram: Förbehandling, omedelbart efter behandling och vid 3-6-12 månaders uppföljning
Ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som utvärderar effekten av ungdomsångest på olika områden av livets funktion såsom skola, fritidsaktiviteter, familjeliv och vänskap. Svaren poängsätts på en likert-skala som sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar högre ångest i livet, minsta poäng är 0, maximal poäng är 36.
Förbehandling, omedelbart efter behandling och vid 3-6-12 månaders uppföljning
Frågeformuläret humör och känslor - Barn- och förälderversion
Tidsram: Förbehandling, omedelbart efter behandling och vid 3-6-12 månaders uppföljning
Ett 33-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer depression hos ungdomar, svaren är poängsatta från 0 till 2, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 66.
Förbehandling, omedelbart efter behandling och vid 3-6-12 månaders uppföljning
Working Alliance Inventory - Kort formulär
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen och var 14:e dag under behandlingsperioden
Ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer den terapeutiska alliansen, svaren poängsätts från 1 till 7, minsta totalpoäng 12 till maximal totalpoäng på 84, högre poäng återspeglar ett mer positivt betyg på fungerande allians.
Omedelbart efter behandlingen och var 14:e dag under behandlingsperioden
Working Alliance Inventory för onlineinterventioner
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer den tekniska alliansen, svaren får poäng från 1 till 7, minsta totalpoäng 36 till maximala totalpoäng på 252, högre poäng återspeglar ett mer positivt betyg på fungerande allians.
Omedelbart efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns ångestskala
Tidsram: veckovisa frågeformulär
En förkortad version med 8 artiklar av Spence Children's Anxiety Scale som innehåller 8 av de ursprungliga 44 artiklarna. Svaren poängsätts från 0 till 3, med ett minsta totalpoäng på 0, till ett maximalt totalpoäng på 24. Högre poäng betyder en högre nivå av ångest.
veckovisa frågeformulär
Enkäten Kort humör och känslor
Tidsram: Enkät varje vecka
Ett 13-objekt självrapporterande frågeformulär med ett tillägg om självmordstankar och -idéer kommer att bedöma nivån av depressiva symtom och risken för självmord. Svaren poängsätts från 0 till 2, med ett minsta totalpoäng på 0, till ett maximalt totalpoäng på 26. med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
Enkät varje vecka
EuroQol-5 Dimension Youth
Tidsram: Förbehandling, omedelbart efter behandling och vid 3-6-12 månaders uppföljning
Ett 5-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer livskvalitet och självskattad hälsa. Posterna täcker fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag samt ångest och depression. Svaren poängsätts från 1 till 5, med ett minsta totalpoäng på 5, till ett maximalt totalpoäng på 25. Högre poäng tyder på problem med de olika dimensionerna.
Förbehandling, omedelbart efter behandling och vid 3-6-12 månaders uppföljning
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Ett frågeformulär med 8 punkter som används för att mäta den allmänna tillfredsställelsen med en mottagen behandling. Svaren får poäng från 1 till 4, med ett minsta totalpoäng på 8, till ett maximalt totalpoäng på 32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Omedelbart efter behandlingen
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Ett frågeformulär med 10 artiklar som används för att bedöma den subjektiva upplevelsen av användbarheten av ett datorsystem med högre poäng. Svaren poängsätts från 1 till 5, deltagarnas poäng för varje fråga omvandlas till ett nytt tal, läggs ihop och multipliceras sedan med 2,5 för att få en skala med minsta totalpoäng på 0, till maximalt totalpoäng på 100 . En högre poäng indikerar större systemanvändbarhet.
Omedelbart efter behandlingen
Negativa effekter frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Ett frågeformulär med 20 punkter som används för att övervaka förekomsten av negativa effekter vid psykologiska behandlingar. Svaren poängsätts från 0-4, med en minsta totalpoäng på 0, till en maximal totalpoäng på 80. En högre poäng indikerar fler negativa effekter.
Omedelbart efter behandlingen
Sociodemografiska mått
Tidsram: förbehandling
s kommer att samlas om föräldrar om ålder, utbildningsnivå, civilstånd, kön och primär vårdgivare vid ensamstående föräldrar. För ungdomarna kommer information att samlas in om ålder och kön
förbehandling
Engagemang
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
med behandlingen kommer att mätas objektivt med hjälp av antal inloggningar till behandlingsprogrammet samt antal ord per meddelande som skickas till terapeuten och antal ord per textruta i modulerna. Detta kommer att registreras för både ungdomar och föräldrar.
Omedelbart efter behandlingen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Kommer att mätas med självrapporteringsenkät om antalet frånvarodagar från skolan, om de har varit i kontakt med egenbetald psykiater eller psykolog under studien och användningen av kommunala tjänster.
Omedelbart efter behandlingen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Kommer att mätas med den tid som föräldern och ungdomen tillbringade i programmet, samt terapeuternas tid till varje patient.
Omedelbart efter behandlingen
Intervjuschema för ångestsyndrom för barn
Tidsram: förbehandling
Depression kommer att mätas oralt under den kliniska intervjun, med The Anxiety Disorders Interview Schedule for Children eftersom Youth Online Diagnostic Assessment depressionsmodulen inte är översatt till danska.
förbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/59602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga för forskning vid Aarhus Universitet, centrum för psykologisk behandling av barn och ungdomar. De kommer att ha tillgång till studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtycke, klinisk studierapport och analytisk kod.

Data kommer även att lagras på en server som finns i Region Syddanmark. När studien är klar kommer uppgifterna att överföras till det danska riksarkivet. Data är tillgängliga på rimlig begäran. Restriktioner gäller för tillgängligheten av data och godkännande krävs från danska dataskyddsmyndigheten och eller det danska riksarkivet.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna är tillgängliga för forskare från Aarhus Universitet, centrum för psykologisk behandling av barn och ungdomar under och efter att studien är klar.

För andra kommer uppgifterna att bli tillgängliga efter att studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

Det har gjorts ett datadelningsavtal mellan Aarhus Universitet, centrum för psykologisk behandling av barn och ungdomar och regionen södra Danmark, avtalet måste följas

Restriktioner gäller för tillgängligheten av data och godkännande krävs från danska dataskyddsmyndigheten och eller det danska riksarkivet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera