- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368557
Intervenção cognitivo-comportamental baseada na Internet para adolescentes com transtornos de ansiedade
O objetivo do ensaio clínico randomizado é descobrir se a intervenção de terapia baseada na Internet (iCBT) CoolMinds é eficaz para ajudar adolescentes com ansiedade. Os adolescentes do estudo têm idades entre 12 e 17 anos, residentes na região do Sul da Dinamarca. Eles devem ter um diagnóstico de ansiedade de acordo com o
Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5). As principais questões que pretende responder são:
- Se receber tratamento de ansiedade com CoolMinds levará a uma redução maior nos sintomas de ansiedade, em comparação com uma lista de espera.
- Que efeito os diferentes graus de apoio do terapeuta têm no tratamento.
Os participantes receberão 14 semanas de intervenção iCBT CoolMinds e serão solicitados a responder questionários sobre sua saúde mental antes e depois do tratamento.
Os pesquisadores irão comparar três grupos diferentes, com 56 adolescentes em cada grupo. O primeiro grupo receberá iCBT com feedback agendado semanalmente. O segundo grupo receberá iCBT com feedback sempre que os adolescentes solicitarem. O último grupo ficará em lista de espera por 14 semanas, antes de receber tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Entre as crianças e os adolescentes, as condições de saúde mental mais prevalentes são as perturbações de ansiedade, com cerca de 5-12% dos jovens nos países ocidentais a preencher os critérios para um diagnóstico de ansiedade. As evidências apontam para um aumento na prevalência de transtornos de ansiedade durante a transição da infância para a adolescência e da adolescência para a idade adulta até os 30 anos. Os transtornos de ansiedade não tratados tendem a cronificar ou tornar-se recorrentes no curso do desenvolvimento e persistir na idade adulta.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC), tanto no formato individual quanto em grupo, é eficaz no tratamento de jovens com ansiedade. Apesar da existência de opções de tratamento eficazes e das possíveis consequências a longo prazo associadas a perturbações de ansiedade não tratadas na juventude, estima-se que menos de 25% das crianças e adolescentes com perturbações de ansiedade recebem ajuda profissional, e um número menor recebe tratamento baseado em evidências. As barreiras frequentemente mencionadas para os adolescentes que optam por procurar tratamento incluem o estigma social, a timidez e o medo da rejeição dos pares, a preferência pela autossuficiência, as preocupações com a confidencialidade, a privacidade e o anonimato, as preocupações relativas aos custos do tratamento, o transporte ou os tempos de espera e a disponibilidade limitada de tratamento psicológico. Assim, é da maior importância considerar estas barreiras ao desenvolver intervenções para superá-las e, assim, aumentar a acessibilidade ao tratamento.
A terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) pode ser uma alternativa eficaz ao tratamento presencial, que pode resolver algumas das barreiras ao tratamento acima mencionadas, proporcionando maior flexibilidade, maior autonomia, redução de despesas e eliminação do tempo de viagem. Até o momento, quatorze ensaios clínicos randomizados (ECR) avaliaram programas de iCBT em crianças e adolescentes com transtornos de ansiedade. Quatro deles incluíram predominantemente ou apenas adolescentes e mostraram resultados promissores com tamanhos de efeito entre grupos variando de d = 0,65-1,04 no acompanhamento.
Objetivos
O objetivo principal do presente estudo é examinar a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet, CoolMinds, em adolescentes de 12 a 17 anos, quando fornecida com feedback planejado ou feedback sob demanda de um terapeuta em comparação com um controle de lista de espera. . Além disso, o estudo irá explorar a eficácia da administração de uma sessão de reforço em comparação com nenhuma. A hipótese é que:
- CoolMinds levará a uma maior redução nos sintomas de ansiedade em comparação com o controle da lista de espera.
- O efeito do CoolMinds será independente do grau de apoio do terapeuta.
Projeto:
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de superioridade com as três condições 1) iCBT com feedback planejado 2) iCBT com feedback sob demanda e 3) controle de lista de espera. A proporção de alocação é de 1:1:1 para cada condição. Os participantes serão estratificados por idade nas faixas etárias de 12 a 14 anos e de 15 a 17 anos, respectivamente, para garantir uma distribuição uniforme de idade entre as condições. Além disso, todos os participantes ativos no programa durante as primeiras 8 semanas serão randomizados para receber ou não uma sessão de reforço 10 semanas após o término da intervenção com uma proporção de alocação de 1:1.
O estudo será realizado no Centro de Psiquiatria Digital, uma clínica on-line e centro de pesquisa que faz parte do hospital psiquiátrico na região do sul da Dinamarca, e no Centro de Tratamento Psicológico de Crianças e Adolescentes, um centro de pesquisa e ensino da Universidade de Aarhus. , Dinamarca. Todos os dados serão coletados nesses dois centros na Dinamarca.
Participantes e recrutamento:
Todos os participantes terão que se inscrever através de um site para participar do projeto. Como parte da inscrição, os participantes deverão preencher um questionário de triagem inicial que avalia os critérios de exclusão. Se um critério de exclusão for atendido, o participante será automaticamente informado no questionário que não pode participar e terá a opção de continuar ou interromper a resposta.
Os dados serão coletados com questionário para pais e adolescentes em cinco pontos: pré-tratamento (T1), pós-tratamento (T2) e nos acompanhamentos após 3, 6 e 12 meses (T3, T4, T5). Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão iCBT guiada com feedback planejado no pós-tratamento (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helene Skaarnes, MSc (Psych.)
- Número de telefone: 0045 2964 9702
- E-mail: helene.skaarnes@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
- Número de telefone: 0045 87159439
- E-mail: nikita@psy.au.dk
Locais de estudo
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Centre for Digital Psychiatry
-
Contato:
- Helene Skaarnes, MSc (psych))
- Número de telefone: +4529649702
- E-mail: helene.skaarnes@rsyd.dk
-
Contato:
- Kim Mathiasen, Ph.d.
- Número de telefone: +4561677747
- E-mail: kmathiasen@health.sdu.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 12 e 17 anos.
- Ter um diagnóstico principal de ansiedade de acordo com os critérios do DSM-5.
- A capacidade de ler e escrever dinamarquês.
- Acesso à internet.
- Um pai capaz de participar do tratamento junto com o adolescente.
Critério de exclusão:
- Transtorno do espectro do autismo.
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
- Sintomas psicóticos.
- Transtorno bipolar.
- Ideação suicida atual ou comportamento automutilação.
- Abuso atual de álcool ou substâncias.
- Uma pontuação de 5 ou superior no ADIS
- Transtorno alimentar atual.
- Recebeu TCC para um transtorno de ansiedade nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iCBT com feedback planejado
Os participantes nesta condição iCBT receberão feedback por escrito de seu terapeuta sobre as tarefas semanalmente.
Os participantes também poderão entrar em contato com o terapeuta designado por meio de mensagens dentro do programa e receber suporte assíncrono, se necessário.
A depressão e a tendência suicida dos participantes também serão monitoradas continuamente por meio de questionários semanais.
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A intervenção consiste em 14 semanas de iCBT, onde os principais componentes do tratamento são psicoeducação, reestruturação cognitiva, terapia de exposição e prevenção de recaídas.
O programa compreende onze sessões para adolescentes e dez sessões para pais, a serem realizadas simultaneamente.
Os participantes terão a oportunidade de obter feedback do terapeuta durante o período de tratamento, o terapeuta pode gastar no máximo 15 minutos dando feedback por semana por participante.
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Experimental: iCBT com feedback sob demanda
Os participantes na condição iCBT sob demanda não receberão nenhum contato planejado com o terapeuta.
Porém, os participantes poderão entrar em contato com o terapeuta por meio de mensagens dentro do programa e receber suporte assíncrono, se necessário.
O terapeuta também monitorará as respostas dos participantes em questionários e tarefas para garantir o progresso.
A depressão e a tendência suicida dos participantes também serão monitoradas continuamente por meio de questionários semanais.
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A intervenção consiste em 14 semanas de iCBT, onde os principais componentes do tratamento são psicoeducação, reestruturação cognitiva, terapia de exposição e prevenção de recaídas.
O programa compreende onze sessões para adolescentes e dez sessões para pais, a serem realizadas simultaneamente.
Os participantes terão a oportunidade de obter feedback do terapeuta durante o período de tratamento, o terapeuta pode gastar no máximo 15 minutos dando feedback por semana por participante.
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Sem intervenção: controle de lista de espera
Um controle de lista de espera é incluído para comparar as condições de tratamento com uma condição sem tratamento e serve como controle para os efeitos do tempo e avaliação da eficácia.
Os participantes na condição de lista de espera serão instruídos a aguardar 14 semanas.
Após o período de 14 semanas, os participantes receberão tratamento iCBT com feedback planejado do terapeuta e com módulos eletivos.
Se os participantes não desejarem receber o tratamento iCBT, receberão ajuda para encontrar outro tratamento relevante, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação diagnóstica on-line para jovens - versões para crianças e pais
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses
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Uma ferramenta de avaliação diagnóstica on-line que avalia os transtornos de ansiedade e fobias específicas do DSM-5 com base no Cronograma de Entrevistas de Ansiedade e Transtornos Relacionados do DSM-5, que é considerado o padrão ouro.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses
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Escala de ansiedade infantil de Spence - versões para crianças e pais
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3-6-12 meses
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Um questionário de autorrelato de 44 itens que avalia os sintomas de ansiedade de seis transtornos de ansiedade diferentes no DSM-IV.
As respostas são pontuadas em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 114, pontuações mais altas significam maior nível de ansiedade.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3-6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Interferência na Vida de Ansiedade Infantil - Versão para Crianças e Pais
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3-6-12 meses
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Um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o impacto da ansiedade dos jovens em várias áreas do funcionamento da vida, como escola, atividades extracurriculares, vida familiar e amizades.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert que varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior interferência na vida da ansiedade, a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 36.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3-6-12 meses
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O Questionário de Humor e Sentimentos - Versão para Crianças e Pais
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3-6-12 meses
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Um questionário de autorrelato de 33 itens que avalia a depressão em jovens. As respostas são pontuadas de 0 a 2, com pontuações mais altas sugerindo sintomas depressivos mais graves.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 66.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3-6-12 meses
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Inventário de Aliança de Trabalho - Formulário Resumido
Prazo: Imediatamente após o tratamento e a cada 14 dias durante o período de tratamento
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Um questionário de autorrelato de 12 itens que avalia a aliança terapêutica, as respostas são pontuadas de 1 a 7, pontuação total mínima de 12 até pontuação total máxima de 84, pontuações mais altas refletem uma classificação mais positiva da aliança de trabalho.
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Imediatamente após o tratamento e a cada 14 dias durante o período de tratamento
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Inventário de Aliança de Trabalho para Intervenções Online
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Um questionário de autorrelato de 36 itens que avalia a aliança técnica, as respostas são pontuadas de 1 a 7, pontuação total mínima de 36 até pontuação total máxima de 252, pontuações mais altas refletem uma classificação mais positiva da aliança de trabalho.
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Imediatamente após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Infantil
Prazo: questionário semanal
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Uma versão abreviada de 8 itens da Escala de Ansiedade Infantil Spence contendo 8 dos 44 itens originais.
As respostas são pontuadas de 0 a 3, com pontuação total mínima de 0 e pontuação total máxima de 24.
Pontuações mais altas significam um nível mais alto de ansiedade.
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questionário semanal
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O questionário curto de humor e sentimentos
Prazo: Questionário semanal
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Um questionário de autorrelato de 13 itens com um item adicional sobre pensamentos e ideações suicidas avaliará o nível de sintomas depressivos e o risco de suicídio.
As respostas são pontuadas de 0 a 2, com pontuação total mínima de 0, até pontuação total máxima de 26. pontuações mais altas sugerem sintomas depressivos mais graves.
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Questionário semanal
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EuroQol-5 Dimensão Juventude
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3-6-12 meses
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Um questionário de autorrelato de 5 itens que avalia a qualidade de vida e a autoavaliação da saúde.
Os itens abrangem cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão.
As respostas são pontuadas de 1 a 5, com pontuação total mínima de 5 e pontuação total máxima de 25.
Pontuações mais altas sugerem problemas com as diferentes dimensões.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3-6-12 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Questionário de 8 itens usado para medir a satisfação geral com um tratamento recebido. As respostas são pontuadas de 1 a 4, com pontuação total mínima de 8, até uma pontuação total máxima de 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Imediatamente após o tratamento
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Escala de Usabilidade de Sistemas
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Um questionário de 10 itens usado para avaliar a experiência subjetiva de usabilidade de um sistema de computador com pontuação mais alta.
As respostas são pontuadas de 1 a 5, as pontuações do participante para cada questão são convertidas para um novo número, somadas e depois multiplicadas por 2,5 para formar uma escala com pontuação total mínima de 0, até uma pontuação total máxima de 100 .
Uma pontuação mais alta indica maior usabilidade do sistema.
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Imediatamente após o tratamento
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Questionário de efeitos negativos
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Questionário de 20 itens utilizado para monitorar a ocorrência de efeitos negativos em tratamentos psicológicos.
As respostas são pontuadas de 0 a 4, com pontuação total mínima de 0 e pontuação total máxima de 80.
Uma pontuação mais alta indica mais efeitos negativos.
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Imediatamente após o tratamento
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Medidas sociodemográficas
Prazo: pré-tratamento
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Serão recolhidos dados dos pais relativamente à idade, nível de escolaridade, estado civil, sexo e cuidador principal no caso de pais solteiros.
Para os adolescentes, serão coletadas informações sobre idade e sexo
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pré-tratamento
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Noivado
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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com o tratamento será medido objetivamente por meio do número de logins no programa de tratamento, bem como número de palavras por mensagem enviada ao terapeuta e número de palavras por caixa de texto nos módulos.
Isso será registrado tanto para adolescentes quanto para pais.
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Imediatamente após o tratamento
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Custo-benefício
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Será medido por questionário de auto-relato sobre o número de dias de ausência da escola, se estiveram em contato com psiquiatra ou psicólogo auto-pago durante o estudo e a utilização de serviços comunitários.
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Imediatamente após o tratamento
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Custo-benefício
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Será medido pelo tempo que os pais e o adolescente passaram no programa, bem como o tempo que o terapeuta despendeu com cada paciente.
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Imediatamente após o tratamento
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O cronograma de entrevistas sobre transtornos de ansiedade para crianças
Prazo: pré-tratamento
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A depressão será medida oralmente durante a entrevista clínica, com o Cronograma de Entrevistas sobre Transtornos de Ansiedade para Crianças, pois o módulo de depressão da Avaliação Diagnóstica Online para Jovens não está traduzido para o dinamarquês.
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pré-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 22/59602
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Os dados estarão disponíveis para pesquisas na Universidade de Aarhus, centro de tratamento psicológico de crianças e adolescentes. Eles terão acesso ao protocolo do estudo, plano de análise estatística, termo de consentimento livre e esclarecido, relatório do estudo clínico e código analítico.
Os dados também serão armazenados num servidor localizado na Região do Sul da Dinamarca. Quando o estudo estiver concluído, os dados serão transferidos para o Arquivo Nacional Dinamarquês. Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Aplicam-se restrições à disponibilidade de dados e é necessária a aprovação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e/ou dos Arquivos Nacionais Dinamarqueses.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão à disposição de pesquisadores da Universidade de Aarhus, centro de tratamento psicológico de crianças e adolescentes durante e após o término do estudo.
Para outros, os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Foi celebrado um acordo de partilha de dados entre a Universidade de Aarhus, centro de tratamento psicológico de crianças e adolescentes e a região do sul da Dinamarca, o acordo deve ser seguido
Aplicam-se restrições à disponibilidade de dados e é necessária a aprovação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e/ou dos Arquivos Nacionais Dinamarqueses.
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