Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová kognitivně behaviorální intervence pro dospívající s úzkostnými poruchami

11. dubna 2024 aktualizováno: Kim Mathiasen, Region of Southern Denmark

Cílem randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je internetová terapie (iCBT) intervence CoolMinds účinná při pomoci dospívajícím s úzkostí. Adolescenti ve studii jsou ve věku 12 až 17 let, kteří žijí v regionu jižního Dánska. Musí mít diagnózu úzkosti podle

Kritéria diagnostického a statistického manuálu-5 (DSM-5). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Pokud léčba úzkosti pomocí CoolMinds povede k většímu snížení příznaků úzkosti ve srovnání s čekací listinou.
  2. Jaký vliv mají různé stupně podpory terapeuta na léčbu.

Účastníci dostanou 14 týdnů iCBT intervence CoolMinds a budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky o svém duševním zdraví před a po léčbě.

Výzkumníci budou porovnávat tři různé skupiny, přičemž v každé skupině bude 56 dospívajících. První skupina obdrží iCBT s týdenní plánovanou zpětnou vazbou. Druhá skupina dostane iCBT se zpětnou vazbou, kdykoli o to dospívající požádají. Poslední skupina bude na čekací listině po dobu 14 týdnů, než dostane léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Mezi dětmi a dospívajícími jsou nejčastějšími poruchami duševního zdraví úzkostné poruchy, přičemž kritéria pro diagnózu úzkosti splňuje přibližně 5–12 % mládeže v západních zemích. Důkazy poukazují na nárůst prevalence úzkostných poruch během přechodu z dětství do dospívání a z dospívání do dospělosti až do věku 30 let. Neléčené úzkostné poruchy mají tendenci ve vývojovém průběhu chronifikovat nebo se opakovat a přetrvávají až do dospělosti.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT), v individuálním i skupinovém formátu, je účinná při léčbě mladých lidí s úzkostí. Navzdory existenci účinných možností léčby a možným dlouhodobým následkům spojeným s neléčenými úzkostnými poruchami v mládí se odhaduje, že méně než 25 % dětí a dospívajících s úzkostnými poruchami dostává odbornou pomoc, přičemž méně z nich dostává léčbu založenou na důkazech. Mezi často zmiňované překážky pro adolescenty, kteří se rozhodnou vyhledat léčbu, patří sociální stigma, plachost a strach z odmítnutí vrstevníky, preference samostatnosti, důvěrnosti, soukromí a anonymity, obavy z nákladů na léčbu, dopravy nebo čekacích dob a omezená dostupnost psychologické léčby. Proto je nanejvýš důležité vzít v úvahu tyto překážky při vývoji intervencí k jejich překonání a tím ke zvýšení dostupnosti léčby.

Internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) může být účinnou alternativou k prezenční léčbě, která může řešit některé z výše uvedených překážek léčby tím, že poskytuje větší flexibilitu, větší autonomii, snížené náklady a eliminaci doby cestování. Dosud čtrnáct randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotilo programy iCBT u dětí i dospívajících s úzkostnými poruchami. Čtyři z nich zahrnovali převážně nebo pouze adolescenty a vykazovaly slibné výsledky s velikostí účinku mezi skupinami v rozmezí d = 0,65-1,04 při sledování.

Cíle

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence kognitivně behaviorální terapie poskytované internetem, CoolMinds, u dospívajících ve věku 12–17 let, pokud jsou poskytovány s plánovanou zpětnou vazbou nebo zpětnou vazbou na vyžádání od terapeuta ve srovnání s kontrolou v pořadníku. . Kromě toho bude studie zkoumat účinnost podání jedné posilovací relace ve srovnání s žádnou. Předpokládá se, že:

  1. CoolMinds povede k většímu snížení příznaků úzkosti ve srovnání s kontrolou na pořadníku.
  2. Účinek CoolMinds bude nezávislý na míře podpory terapeuta.

Design:

Studie je navržena jako nadřazená randomizovaná kontrolovaná studie se třemi podmínkami 1) iCBT s plánovanou zpětnou vazbou 2) iCBT se zpětnou vazbou na vyžádání a 3) kontrola na pořadníku. Alokační poměr je 1:1:1 pro každou podmínku. Účastníci budou rozděleni podle věku do věkových skupin 12-14 let a 15-17 let, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení věku napříč podmínkami. Navíc všichni účastníci, kteří jsou aktivní v programu po dobu prvních 8 týdnů, budou randomizováni, aby dostali nebo nedostali posilovací relaci 10 týdnů po ukončení intervence s poměrem alokace 1:1.

Studie bude provedena v Centre for Digital Psychiatry, online klinice a výzkumném zařízení, které je součástí psychiatrické nemocnice v regionu jižního Dánska, a v Centru pro psychologickou léčbu dětí a dospívajících, výzkumném a výukovém centru na univerzitě v Aarhusu. , Dánsko. Všechna data budou sbírána z těchto dvou center v Dánsku.

Účastníci a nábor:

Všichni účastníci se budou muset zaregistrovat prostřednictvím webové stránky, aby se mohli zúčastnit projektu. V rámci registrace budou muset účastníci vyplnit úvodní screeningový dotazník, který hodnotí kritéria vyloučení. Pokud jsou splněna kritéria vyloučení, bude účastník v rámci dotazníku automaticky informován, že se nemůže zúčastnit, a bude mu dána možnost pokračovat nebo přestat odpovídat.

Data budou sbírána pomocí dotazníku pro rodiče a dospívající v pěti bodech: před léčbou (T1), po léčbě (T2) a při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících (T3, T4, T5). Účastníkům v kontrolní skupině na pořadníku bude nabídnuta řízená iCBT s plánovanou zpětnou vazbou po léčbě (T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
  • Telefonní číslo: 0045 87159439
  • E-mail: nikita@psy.au.dk

Studijní místa

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Centre for Digital Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 12 a 17 lety.
  • Mít hlavní diagnózu úzkosti podle kritérií DSM-5.
  • Schopnost číst a psát dánsky.
  • Přístup na internet.
  • Rodič schopný účastnit se léčby spolu s dospívajícím.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchou autistického spektra.
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou.
  • Psychotické příznaky.
  • Bipolární porucha.
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Skóre 5 nebo více na ADIS
  • Současná porucha příjmu potravy.
  • Během posledních 12 měsíců obdržel CBT pro úzkostnou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCBT s plánovanou zpětnou vazbou
Účastníci tohoto iCBT stavu obdrží každý týden písemnou zpětnou vazbu od svého terapeuta na úkoly. Účastníci budou také moci kontaktovat svého přiděleného terapeuta prostřednictvím zpráv v rámci programu a v případě potřeby získat asynchronní podporu. Průběžně bude sledována také deprese a sebevražednost účastníků pomocí týdenních dotazníků.
Intervence sestává ze 14 týdnů iCBT, kde hlavními složkami léčby jsou psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expoziční terapie a prevence relapsu. Program zahrnuje jedenáct sezení pro dospívající a deset sezení pro rodiče, která mají být absolvována současně. Účastníci budou mít možnost získat zpětnou vazbu od terapeuta během léčebného období, terapeut může strávit poskytováním zpětné vazby týdně na účastníka maximálně 15 minut.
Experimentální: iCBT se zpětnou vazbou na vyžádání
Účastníci ve stavu iCBT na vyžádání nedostanou žádný plánovaný kontakt s terapeutem. Účastníci však budou moci kontaktovat terapeuta prostřednictvím zpráv v rámci programu a v případě potřeby získat asynchronní podporu. Terapeut bude také sledovat odpovědi účastníků na dotazníky a úkoly, aby zajistil pokrok. Průběžně bude sledována také deprese a sebevražednost účastníků pomocí týdenních dotazníků.
Intervence sestává ze 14 týdnů iCBT, kde hlavními složkami léčby jsou psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expoziční terapie a prevence relapsu. Program zahrnuje jedenáct sezení pro dospívající a deset sezení pro rodiče, která mají být absolvována současně. Účastníci budou mít možnost získat zpětnou vazbu od terapeuta během léčebného období, terapeut může strávit poskytováním zpětné vazby týdně na účastníka maximálně 15 minut.
Žádný zásah: kontrola pořadníku
Je zahrnuta kontrola čekací listiny pro srovnání podmínek léčby se stavem bez léčby a slouží jako kontrola účinků času a hodnocení na účinnost. Účastníci v podmínce čekací listiny budou instruováni, aby počkali 14 týdnů. Po 14týdenním období bude účastníkům nabídnuta léčba iCBT s plánovanou zpětnou vazbou terapeuta a volitelnými moduly. Pokud si účastníci nepřejí podstoupit léčbu iCBT, v případě potřeby jim bude poskytnuta pomoc při hledání jiné relevantní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Online diagnostické hodnocení pro mládež – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a při 3měsíčním sledování
Online diagnostický hodnotící nástroj, který posuzuje úzkostné poruchy a specifické fobie DSM-5 na základě plánu rozhovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5, který je považován za zlatý standard.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a při 3měsíčním sledování
Spenceova dětská škála úzkosti – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
Dotazník o 44 položkách self-report hodnotící symptomy úzkosti šesti různých úzkostných poruch v DSM-IV. Odpovědi jsou hodnoceny na 4 bodové škále v rozmezí od 0 do 3, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 114, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská úzkostná škála rušení života – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
10položkový sebehodnotící dotazník hodnotící dopad úzkosti mládeže na různé oblasti fungování života, jako je škola, mimoškolní aktivity, rodinný život a přátelství. Odpovědi jsou skórovány na Likertově škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí vyšší interferenci do života úzkostí, minimální skóre je 0, maximální skóre je 36.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
Dotazník nálady a pocitů – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
33-položkový dotazník hodnotící depresi v mládí. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 2, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní symptomy. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 66.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
Working Alliance Inventory - Short Form
Časové okno: Bezprostředně po ošetření a každých 14 dní během léčebného období
12položkový dotazník hodnotící terapeutickou alianci, odpovědi jsou bodovány od 1 do 7, minimální celkové skóre 12 až maximální celkové skóre 84, vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení pracovní aliance.
Bezprostředně po ošetření a každých 14 dní během léčebného období
Pracovní inventář aliance pro online zásahy
Časové okno: Ihned po ošetření
36-položkový self-reportový dotazník hodnotící technickou alianci, odpovědi jsou bodovány od 1 do 7, minimální celkové skóre 36 až maximální celkové skóre 252, vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení pracovní aliance.
Ihned po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská škála úzkosti
Časové okno: týdenní dotazník
8položková zkrácená verze Spenceovy dětské škály úzkosti obsahující 8 z původních 44 položek. Odpovědi jsou bodovány od 0 do 3, s minimálním celkovým skóre 0, až po maximální celkové skóre 24. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
týdenní dotazník
Dotazník Krátká nálada a pocity
Časové okno: Týdenní dotazník
13-ti položkový dotazník s vlastní zprávou s přidanou položkou o sebevražedných myšlenkách a představách posoudí úroveň depresivních symptomů a riziko sebevraždy. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 2, s minimálním celkovým skóre 0, do maximálního celkového skóre 26. s vyšším skóre naznačují závažnější depresivní symptomy.
Týdenní dotazník
EuroQol-5 Dimension Youth
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
5-položkový sebehodnotící dotazník hodnotící kvalitu života a sebehodnocení zdraví. Položky pokrývají pět oblastí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost a deprese. Odpovědi jsou bodovány od 1 do 5, s minimálním celkovým skóre 5, až po maximální celkové skóre 25. Vyšší skóre naznačuje problémy s různými dimenzemi.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: Ihned po ošetření
Dotazník o 8 položkách používaný k měření obecné spokojenosti s přijatou léčbou. Odpovědi jsou hodnoceny od 1 do 4, s minimálním celkovým skóre 8, do maximálního celkového skóre 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
Ihned po ošetření
Stupnice použitelnosti systémů
Časové okno: Ihned po ošetření
Dotazník o 10 položkách používaný k posouzení subjektivní zkušenosti s použitelností počítačového systému s vyšším skóre. Odpovědi jsou bodovány od 1 do 5, skóre účastníků pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté vynásobí 2,5, aby se vytvořila stupnice s minimálním celkovým skóre 0, maximálním celkovým skóre 100 . Vyšší skóre znamená větší použitelnost systému.
Ihned po ošetření
Dotazník o negativních účincích
Časové okno: Ihned po ošetření
Dotazník o 20 položkách sloužící ke sledování výskytu negativních účinků v psychologické léčbě. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 4, s minimálním celkovým skóre 0, až po maximální celkové skóre 80. Vyšší skóre znamená více negativních účinků.
Ihned po ošetření
Sociodemografická opatření
Časové okno: předúprava
Budou shromažďovány údaje o rodičích ohledně věku, úrovně vzdělání, občanského stavu, pohlaví a primárního pečovatele v případě rodičů samoživitelů. U dospívajících budou shromažďovány informace o věku a pohlaví
předúprava
Zasnoubení
Časové okno: Ihned po ošetření
s léčbou bude měřena objektivně pomocí počtu přihlášení do léčebného programu a také počtu slov na zprávu zaslanou terapeutovi a počtu slov na textové pole v modulech. To bude registrováno jak pro dospívající, tak pro rodiče.
Ihned po ošetření
Efektivita nákladů
Časové okno: Ihned po ošetření
Bude měřeno sebehodnotícím dotazníkem o počtu dnů nepřítomnosti ve škole, pokud byli v průběhu studia a využívání komunálních služeb v kontaktu se samostatně placeným psychiatrem nebo psychologem.
Ihned po ošetření
Efektivita nákladů
Časové okno: Ihned po ošetření
Bude měřena časem, který rodiče a dospívající strávili v programu, a také časem stráveným terapeuty u každého pacienta.
Ihned po ošetření
Rozvrh pohovorů pro děti s úzkostnými poruchami
Časové okno: předúprava
Deprese bude měřena orálně během klinického pohovoru s Rozvrhem pohovorů o úzkostných poruchách pro děti, protože modul Youth Online Diagnostic Assessment deprese není přeložen do dánštiny.
předúprava

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/59602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici pro výzkumy na Aarhuské univerzitě, centru pro psychologickou léčbu dětí a dospívajících. Budou mít přístup k protokolu studie, plánu statistické analýzy, formuláři informovaného souhlasu, zprávě o klinické studii a analytickému kódu.

Data budou také uložena na serveru umístěném v regionu jižního Dánska. Po dokončení studie budou data převedena do Dánského národního archivu. Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Omezení se vztahují na dostupnost dat a je nutný souhlas Dánské agentury pro ochranu dat nebo Dánského národního archivu.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici pro výzkumníky z Aarhus University, centra pro psychologickou léčbu dětí a dospívajících během studie a po jejím skončení.

Pro ostatní budou data dostupná po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mezi Aarhuskou univerzitou, centrem pro psychologickou léčbu dětí a dospívajících a regionem jižního Dánska byla uzavřena dohoda o sdílení dat, dohoda musí být dodržována

Omezení se vztahují na dostupnost dat a je nutný souhlas Dánské agentury pro ochranu dat nebo Dánského národního archivu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit