- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06368557
Internetová kognitivně behaviorální intervence pro dospívající s úzkostnými poruchami
Cílem randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je internetová terapie (iCBT) intervence CoolMinds účinná při pomoci dospívajícím s úzkostí. Adolescenti ve studii jsou ve věku 12 až 17 let, kteří žijí v regionu jižního Dánska. Musí mít diagnózu úzkosti podle
Kritéria diagnostického a statistického manuálu-5 (DSM-5). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud léčba úzkosti pomocí CoolMinds povede k většímu snížení příznaků úzkosti ve srovnání s čekací listinou.
- Jaký vliv mají různé stupně podpory terapeuta na léčbu.
Účastníci dostanou 14 týdnů iCBT intervence CoolMinds a budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky o svém duševním zdraví před a po léčbě.
Výzkumníci budou porovnávat tři různé skupiny, přičemž v každé skupině bude 56 dospívajících. První skupina obdrží iCBT s týdenní plánovanou zpětnou vazbou. Druhá skupina dostane iCBT se zpětnou vazbou, kdykoli o to dospívající požádají. Poslední skupina bude na čekací listině po dobu 14 týdnů, než dostane léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Mezi dětmi a dospívajícími jsou nejčastějšími poruchami duševního zdraví úzkostné poruchy, přičemž kritéria pro diagnózu úzkosti splňuje přibližně 5–12 % mládeže v západních zemích. Důkazy poukazují na nárůst prevalence úzkostných poruch během přechodu z dětství do dospívání a z dospívání do dospělosti až do věku 30 let. Neléčené úzkostné poruchy mají tendenci ve vývojovém průběhu chronifikovat nebo se opakovat a přetrvávají až do dospělosti.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT), v individuálním i skupinovém formátu, je účinná při léčbě mladých lidí s úzkostí. Navzdory existenci účinných možností léčby a možným dlouhodobým následkům spojeným s neléčenými úzkostnými poruchami v mládí se odhaduje, že méně než 25 % dětí a dospívajících s úzkostnými poruchami dostává odbornou pomoc, přičemž méně z nich dostává léčbu založenou na důkazech. Mezi často zmiňované překážky pro adolescenty, kteří se rozhodnou vyhledat léčbu, patří sociální stigma, plachost a strach z odmítnutí vrstevníky, preference samostatnosti, důvěrnosti, soukromí a anonymity, obavy z nákladů na léčbu, dopravy nebo čekacích dob a omezená dostupnost psychologické léčby. Proto je nanejvýš důležité vzít v úvahu tyto překážky při vývoji intervencí k jejich překonání a tím ke zvýšení dostupnosti léčby.
Internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) může být účinnou alternativou k prezenční léčbě, která může řešit některé z výše uvedených překážek léčby tím, že poskytuje větší flexibilitu, větší autonomii, snížené náklady a eliminaci doby cestování. Dosud čtrnáct randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotilo programy iCBT u dětí i dospívajících s úzkostnými poruchami. Čtyři z nich zahrnovali převážně nebo pouze adolescenty a vykazovaly slibné výsledky s velikostí účinku mezi skupinami v rozmezí d = 0,65-1,04 při sledování.
Cíle
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence kognitivně behaviorální terapie poskytované internetem, CoolMinds, u dospívajících ve věku 12–17 let, pokud jsou poskytovány s plánovanou zpětnou vazbou nebo zpětnou vazbou na vyžádání od terapeuta ve srovnání s kontrolou v pořadníku. . Kromě toho bude studie zkoumat účinnost podání jedné posilovací relace ve srovnání s žádnou. Předpokládá se, že:
- CoolMinds povede k většímu snížení příznaků úzkosti ve srovnání s kontrolou na pořadníku.
- Účinek CoolMinds bude nezávislý na míře podpory terapeuta.
Design:
Studie je navržena jako nadřazená randomizovaná kontrolovaná studie se třemi podmínkami 1) iCBT s plánovanou zpětnou vazbou 2) iCBT se zpětnou vazbou na vyžádání a 3) kontrola na pořadníku. Alokační poměr je 1:1:1 pro každou podmínku. Účastníci budou rozděleni podle věku do věkových skupin 12-14 let a 15-17 let, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení věku napříč podmínkami. Navíc všichni účastníci, kteří jsou aktivní v programu po dobu prvních 8 týdnů, budou randomizováni, aby dostali nebo nedostali posilovací relaci 10 týdnů po ukončení intervence s poměrem alokace 1:1.
Studie bude provedena v Centre for Digital Psychiatry, online klinice a výzkumném zařízení, které je součástí psychiatrické nemocnice v regionu jižního Dánska, a v Centru pro psychologickou léčbu dětí a dospívajících, výzkumném a výukovém centru na univerzitě v Aarhusu. , Dánsko. Všechna data budou sbírána z těchto dvou center v Dánsku.
Účastníci a nábor:
Všichni účastníci se budou muset zaregistrovat prostřednictvím webové stránky, aby se mohli zúčastnit projektu. V rámci registrace budou muset účastníci vyplnit úvodní screeningový dotazník, který hodnotí kritéria vyloučení. Pokud jsou splněna kritéria vyloučení, bude účastník v rámci dotazníku automaticky informován, že se nemůže zúčastnit, a bude mu dána možnost pokračovat nebo přestat odpovídat.
Data budou sbírána pomocí dotazníku pro rodiče a dospívající v pěti bodech: před léčbou (T1), po léčbě (T2) a při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících (T3, T4, T5). Účastníkům v kontrolní skupině na pořadníku bude nabídnuta řízená iCBT s plánovanou zpětnou vazbou po léčbě (T2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helene Skaarnes, MSc (Psych.)
- Telefonní číslo: 0045 2964 9702
- E-mail: helene.skaarnes@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
- Telefonní číslo: 0045 87159439
- E-mail: nikita@psy.au.dk
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
- Nábor
- Centre for Digital Psychiatry
-
Kontakt:
- Helene Skaarnes, MSc (psych))
- Telefonní číslo: +4529649702
- E-mail: helene.skaarnes@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Kim Mathiasen, Ph.d.
- Telefonní číslo: +4561677747
- E-mail: kmathiasen@health.sdu.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 12 a 17 lety.
- Mít hlavní diagnózu úzkosti podle kritérií DSM-5.
- Schopnost číst a psát dánsky.
- Přístup na internet.
- Rodič schopný účastnit se léčby spolu s dospívajícím.
Kritéria vyloučení:
- Poruchou autistického spektra.
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou.
- Psychotické příznaky.
- Bipolární porucha.
- Současné sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování.
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Skóre 5 nebo více na ADIS
- Současná porucha příjmu potravy.
- Během posledních 12 měsíců obdržel CBT pro úzkostnou poruchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT s plánovanou zpětnou vazbou
Účastníci tohoto iCBT stavu obdrží každý týden písemnou zpětnou vazbu od svého terapeuta na úkoly.
Účastníci budou také moci kontaktovat svého přiděleného terapeuta prostřednictvím zpráv v rámci programu a v případě potřeby získat asynchronní podporu.
Průběžně bude sledována také deprese a sebevražednost účastníků pomocí týdenních dotazníků.
|
Intervence sestává ze 14 týdnů iCBT, kde hlavními složkami léčby jsou psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expoziční terapie a prevence relapsu.
Program zahrnuje jedenáct sezení pro dospívající a deset sezení pro rodiče, která mají být absolvována současně.
Účastníci budou mít možnost získat zpětnou vazbu od terapeuta během léčebného období, terapeut může strávit poskytováním zpětné vazby týdně na účastníka maximálně 15 minut.
|
|
Experimentální: iCBT se zpětnou vazbou na vyžádání
Účastníci ve stavu iCBT na vyžádání nedostanou žádný plánovaný kontakt s terapeutem.
Účastníci však budou moci kontaktovat terapeuta prostřednictvím zpráv v rámci programu a v případě potřeby získat asynchronní podporu.
Terapeut bude také sledovat odpovědi účastníků na dotazníky a úkoly, aby zajistil pokrok.
Průběžně bude sledována také deprese a sebevražednost účastníků pomocí týdenních dotazníků.
|
Intervence sestává ze 14 týdnů iCBT, kde hlavními složkami léčby jsou psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expoziční terapie a prevence relapsu.
Program zahrnuje jedenáct sezení pro dospívající a deset sezení pro rodiče, která mají být absolvována současně.
Účastníci budou mít možnost získat zpětnou vazbu od terapeuta během léčebného období, terapeut může strávit poskytováním zpětné vazby týdně na účastníka maximálně 15 minut.
|
|
Žádný zásah: kontrola pořadníku
Je zahrnuta kontrola čekací listiny pro srovnání podmínek léčby se stavem bez léčby a slouží jako kontrola účinků času a hodnocení na účinnost.
Účastníci v podmínce čekací listiny budou instruováni, aby počkali 14 týdnů.
Po 14týdenním období bude účastníkům nabídnuta léčba iCBT s plánovanou zpětnou vazbou terapeuta a volitelnými moduly.
Pokud si účastníci nepřejí podstoupit léčbu iCBT, v případě potřeby jim bude poskytnuta pomoc při hledání jiné relevantní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Online diagnostické hodnocení pro mládež – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a při 3měsíčním sledování
|
Online diagnostický hodnotící nástroj, který posuzuje úzkostné poruchy a specifické fobie DSM-5 na základě plánu rozhovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5, který je považován za zlatý standard.
|
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a při 3měsíčním sledování
|
|
Spenceova dětská škála úzkosti – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
|
Dotazník o 44 položkách self-report hodnotící symptomy úzkosti šesti různých úzkostných poruch v DSM-IV.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4 bodové škále v rozmezí od 0 do 3, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 114, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská úzkostná škála rušení života – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
|
10položkový sebehodnotící dotazník hodnotící dopad úzkosti mládeže na různé oblasti fungování života, jako je škola, mimoškolní aktivity, rodinný život a přátelství.
Odpovědi jsou skórovány na Likertově škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí vyšší interferenci do života úzkostí, minimální skóre je 0, maximální skóre je 36.
|
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
|
|
Dotazník nálady a pocitů – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
|
33-položkový dotazník hodnotící depresi v mládí. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 2, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní symptomy.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 66.
|
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
|
|
Working Alliance Inventory - Short Form
Časové okno: Bezprostředně po ošetření a každých 14 dní během léčebného období
|
12položkový dotazník hodnotící terapeutickou alianci, odpovědi jsou bodovány od 1 do 7, minimální celkové skóre 12 až maximální celkové skóre 84, vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení pracovní aliance.
|
Bezprostředně po ošetření a každých 14 dní během léčebného období
|
|
Pracovní inventář aliance pro online zásahy
Časové okno: Ihned po ošetření
|
36-položkový self-reportový dotazník hodnotící technickou alianci, odpovědi jsou bodovány od 1 do 7, minimální celkové skóre 36 až maximální celkové skóre 252, vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení pracovní aliance.
|
Ihned po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská škála úzkosti
Časové okno: týdenní dotazník
|
8položková zkrácená verze Spenceovy dětské škály úzkosti obsahující 8 z původních 44 položek.
Odpovědi jsou bodovány od 0 do 3, s minimálním celkovým skóre 0, až po maximální celkové skóre 24.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
týdenní dotazník
|
|
Dotazník Krátká nálada a pocity
Časové okno: Týdenní dotazník
|
13-ti položkový dotazník s vlastní zprávou s přidanou položkou o sebevražedných myšlenkách a představách posoudí úroveň depresivních symptomů a riziko sebevraždy.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 2, s minimálním celkovým skóre 0, do maximálního celkového skóre 26. s vyšším skóre naznačují závažnější depresivní symptomy.
|
Týdenní dotazník
|
|
EuroQol-5 Dimension Youth
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
|
5-položkový sebehodnotící dotazník hodnotící kvalitu života a sebehodnocení zdraví.
Položky pokrývají pět oblastí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost a deprese.
Odpovědi jsou bodovány od 1 do 5, s minimálním celkovým skóre 5, až po maximální celkové skóre 25.
Vyšší skóre naznačuje problémy s různými dimenzemi.
|
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a po 3-6-12měsíčním sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Dotazník o 8 položkách používaný k měření obecné spokojenosti s přijatou léčbou. Odpovědi jsou hodnoceny od 1 do 4, s minimálním celkovým skóre 8, do maximálního celkového skóre 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
Ihned po ošetření
|
|
Stupnice použitelnosti systémů
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Dotazník o 10 položkách používaný k posouzení subjektivní zkušenosti s použitelností počítačového systému s vyšším skóre.
Odpovědi jsou bodovány od 1 do 5, skóre účastníků pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté vynásobí 2,5, aby se vytvořila stupnice s minimálním celkovým skóre 0, maximálním celkovým skóre 100 .
Vyšší skóre znamená větší použitelnost systému.
|
Ihned po ošetření
|
|
Dotazník o negativních účincích
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Dotazník o 20 položkách sloužící ke sledování výskytu negativních účinků v psychologické léčbě.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 4, s minimálním celkovým skóre 0, až po maximální celkové skóre 80.
Vyšší skóre znamená více negativních účinků.
|
Ihned po ošetření
|
|
Sociodemografická opatření
Časové okno: předúprava
|
Budou shromažďovány údaje o rodičích ohledně věku, úrovně vzdělání, občanského stavu, pohlaví a primárního pečovatele v případě rodičů samoživitelů.
U dospívajících budou shromažďovány informace o věku a pohlaví
|
předúprava
|
|
Zasnoubení
Časové okno: Ihned po ošetření
|
s léčbou bude měřena objektivně pomocí počtu přihlášení do léčebného programu a také počtu slov na zprávu zaslanou terapeutovi a počtu slov na textové pole v modulech.
To bude registrováno jak pro dospívající, tak pro rodiče.
|
Ihned po ošetření
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Bude měřeno sebehodnotícím dotazníkem o počtu dnů nepřítomnosti ve škole, pokud byli v průběhu studia a využívání komunálních služeb v kontaktu se samostatně placeným psychiatrem nebo psychologem.
|
Ihned po ošetření
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Bude měřena časem, který rodiče a dospívající strávili v programu, a také časem stráveným terapeuty u každého pacienta.
|
Ihned po ošetření
|
|
Rozvrh pohovorů pro děti s úzkostnými poruchami
Časové okno: předúprava
|
Deprese bude měřena orálně během klinického pohovoru s Rozvrhem pohovorů o úzkostných poruchách pro děti, protože modul Youth Online Diagnostic Assessment deprese není přeložen do dánštiny.
|
předúprava
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Daviss WB, Birmaher B, Melhem NA, Axelson DA, Michaels SM, Brent DA. Criterion validity of the Mood and Feelings Questionnaire for depressive episodes in clinic and non-clinic subjects. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Sep;47(9):927-34. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01646.x.
- Arendt K, Hougaard E, Thastum M. Psychometric properties of the child and parent versions of Spence children's anxiety scale in a Danish community and clinical sample. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):947-56. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.021. Epub 2014 Oct 16.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Costello EJ, Egger HL, Angold A. The developmental epidemiology of anxiety disorders: phenomenology, prevalence, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):631-48, vii. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.003.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Wang PS, Angermeyer M, Borges G, Bruffaerts R, Tat Chiu W, DE Girolamo G, Fayyad J, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Kessler RC, Kovess V, Levinson D, Nakane Y, Oakley Brown MA, Ormel JH, Posada-Villa J, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Chatterji S, Ustun TB. Delay and failure in treatment seeking after first onset of mental disorders in the World Health Organization's World Mental Health Survey Initiative. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):177-85.
- Polanczyk GV, Salum GA, Sugaya LS, Caye A, Rohde LA. Annual research review: A meta-analysis of the worldwide prevalence of mental disorders in children and adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Mar;56(3):345-65. doi: 10.1111/jcpp.12381. Epub 2015 Feb 3.
- Rickwood DJ, Deane FP, Wilson CJ. When and how do young people seek professional help for mental health problems? Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S35-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01334.x.
- Beesdo K, Knappe S, Pine DS. Anxiety and anxiety disorders in children and adolescents: developmental issues and implications for DSM-V. Psychiatr Clin North Am. 2009 Sep;32(3):483-524. doi: 10.1016/j.psc.2009.06.002.
- Rickwood DJ, Braithwaite VA. Social-psychological factors affecting help-seeking for emotional problems. Soc Sci Med. 1994 Aug;39(4):563-72. doi: 10.1016/0277-9536(94)90099-x.
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., & Pickles, A. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. International Journal of Methods in Psychiatric Research.
- Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (1994). Client Satisfaction Questionnaire-8 and Service Satisfaction Scale-30.
- Berg M, Rozental A, de Brun Mangs J, Nasman M, Stromberg K, Viberg L, Wallner E, Ahman H, Silfvernagel K, Zetterqvist M, Topooco N, Capusan A, Andersson G. The Role of Learning Support and Chat-Sessions in Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Adolescents With Anxiety: A Factorial Design Study. Front Psychiatry. 2020 Jun 10;11:503. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00503. eCollection 2020.
- Brooke, J. (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In J. B. W. Thomas, B. (Ed.), Usability evaluation in industry (pp. 189-194). London, UK: Taylor & Francis.
- Eg J, Bilenberg N, Costello EJ, Wesselhoeft R. Self- and parent-reported depressive symptoms rated by the mood and feelings questionnaire. Psychiatry Res. 2018 Oct;268:419-425. doi: 10.1016/j.psychres.2018.07.016. Epub 2018 Jul 22.
- Herrero R, Vara MD, Miragall M, Botella C, Garcia-Palacios A, Riper H, Kleiboer A, Banos RM. Working Alliance Inventory for Online Interventions-Short Form (WAI-TECH-SF): The Role of the Therapeutic Alliance between Patient and Online Program in Therapeutic Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 25;17(17):6169. doi: 10.3390/ijerph17176169.
- Hvidt, J. C. S., Christensen, L. F., Sibbersen, C., Helweg-Jørgensen, S., Hansen, J. P., & Lichtenstein, M. B. (2020). Translation and Validation of the System Usability Scale in a Danish Mental Health Setting Using Digital Technologies in Treatment Interventions. International journal of human-computer interaction, 36(8), 709-716. doi:10.1080/10447318.2019.1680922
- James AC, Reardon T, Soler A, James G, Creswell C. Cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD013162. doi: 10.1002/14651858.CD013162.pub2.
- Jolstedt M, Wahlund T, Lenhard F, Ljotsson B, Mataix-Cols D, Nord M, Ost LG, Hogstrom J, Serlachius E, Vigerland S. Efficacy and cost-effectiveness of therapist-guided internet cognitive behavioural therapy for paediatric anxiety disorders: a single-centre, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Nov;2(11):792-801. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30275-X. Epub 2018 Sep 18.
- Keller MB, Lavori PW, Wunder J, Beardslee WR, Schwartz CE, Roth J. Chronic course of anxiety disorders in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Jul;31(4):595-9. doi: 10.1097/00004583-199207000-00003.
- Khanna MS, Kendall PC. Computer-assisted cognitive behavioral therapy for child anxiety: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Oct;78(5):737-45. doi: 10.1037/a0019739.
- Leigh E, Clark DM. Internet-delivered therapist-assisted cognitive therapy for adolescent social anxiety disorder (OSCA): a randomised controlled trial addressing preliminary efficacy and mechanisms of action. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jan;64(1):145-155. doi: 10.1111/jcpp.13680. Epub 2022 Aug 9.
- March S, Spence SH, Donovan CL. The efficacy of an internet-based cognitive-behavioral therapy intervention for child anxiety disorders. J Pediatr Psychol. 2009 Jun;34(5):474-87. doi: 10.1093/jpepsy/jsn099. Epub 2008 Sep 15.
- McLellan LF, Kangas M, Rapee RM, Iverach L, Wuthrich VM, Hudson JL, Lyneham HJ. The Youth Online Diagnostic Assessment (YODA): Validity of a New Tool to Assess Anxiety Disorders in Youth. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Apr;52(2):270-280. doi: 10.1007/s10578-020-01007-3.
- Messer, S. C., Angold, A., Costello, E. J., Loeber, R., Van Kammen, W., & Stouthamer-Loeber, M. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 5, 251-262.
- Nearchou FA, Bird N, Costello A, Duggan S, Gilroy J, Long R, McHugh L, Hennessy E. Personal and perceived public mental-health stigma as predictors of help-seeking intentions in adolescents. J Adolesc. 2018 Jul;66:83-90. doi: 10.1016/j.adolescence.2018.05.003. Epub 2018 May 23.
- Nordh M, Wahlund T, Jolstedt M, Sahlin H, Bjureberg J, Ahlen J, Lalouni M, Salomonsson S, Vigerland S, Lavner M, Ost LG, Lenhard F, Hesser H, Mataix-Cols D, Hogstrom J, Serlachius E. Therapist-Guided Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy vs Internet-Delivered Supportive Therapy for Children and Adolescents With Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Jul 1;78(7):705-713. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.0469.
- Reardon T, Harvey K, Creswell C. Seeking and accessing professional support for child anxiety in a community sample. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 May;29(5):649-664. doi: 10.1007/s00787-019-01388-4. Epub 2019 Aug 13.
- Spence SH, Donovan CL, March S, Gamble A, Anderson RE, Prosser S, Kenardy J. A randomized controlled trial of online versus clinic-based CBT for adolescent anxiety. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):629-42. doi: 10.1037/a0024512.
- Spence SH, Donovan CL, March S, Kenardy JA, Hearn CS. Generic versus disorder specific cognitive behavior therapy for social anxiety disorder in youth: A randomized controlled trial using internet delivery. Behav Res Ther. 2017 Mar;90:41-57. doi: 10.1016/j.brat.2016.12.003. Epub 2016 Dec 8.
- Spence SH, Holmes JM, March S, Lipp OV. The feasibility and outcome of clinic plus internet delivery of cognitive-behavior therapy for childhood anxiety. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):614-21. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.614.
- Stallard P, Velleman S, Richardson T. Computer Use and Attitudes Towards Computerised Therapy Amongst Young People and Parents Attending Child and Adolescent Mental Health Services. Child Adolesc Ment Health. 2010 May;15(2):80-84. doi: 10.1111/j.1475-3588.2009.00540.x. Epub 2009 Sep 24.
- Stjerneklar S, Hougaard E, McLellan LF, Thastum M. A randomized controlled trial examining the efficacy of an internet-based cognitive behavioral therapy program for adolescents with anxiety disorders. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222485. doi: 10.1371/journal.pone.0222485. eCollection 2019.
- Storch EA, Salloum A, King MA, Crawford EA, Andel R, McBride NM, Lewin AB. A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL IN COMMUNITY MENTAL HEALTH CENTERS OF COMPUTER-ASSISTED COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY VERSUS TREATMENT AS USUAL FOR CHILDREN WITH ANXIETY. Depress Anxiety. 2015 Nov;32(11):843-52. doi: 10.1002/da.22399. Epub 2015 Sep 14.
- Vigerland S, Ljotsson B, Thulin U, Ost LG, Andersson G, Serlachius E. Internet-delivered cognitive behavioural therapy for children with anxiety disorders: A randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2016 Jan;76:47-56. doi: 10.1016/j.brat.2015.11.006. Epub 2015 Nov 19.
- Waite P, Marshall T, Creswell C. A randomized controlled trial of internet-delivered cognitive behaviour therapy for adolescent anxiety disorders in a routine clinical care setting with and without parent sessions. Child Adolesc Ment Health. 2019 Sep;24(3):242-250. doi: 10.1111/camh.12311. Epub 2019 Mar 6.
- Wuthrich VM, Rapee RM, Cunningham MJ, Lyneham HJ, Hudson JL, Schniering CA. A randomized controlled trial of the Cool Teens CD-ROM computerized program for adolescent anxiety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Mar;51(3):261-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.12.002. Epub 2012 Jan 21.
- Zhou X, Zhang Y, Furukawa TA, Cuijpers P, Pu J, Weisz JR, Yang L, Hetrick SE, Del Giovane C, Cohen D, James AC, Yuan S, Whittington C, Jiang X, Teng T, Cipriani A, Xie P. Different Types and Acceptability of Psychotherapies for Acute Anxiety Disorders in Children and Adolescents: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):41-50. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3070.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/59602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici pro výzkumy na Aarhuské univerzitě, centru pro psychologickou léčbu dětí a dospívajících. Budou mít přístup k protokolu studie, plánu statistické analýzy, formuláři informovaného souhlasu, zprávě o klinické studii a analytickému kódu.
Data budou také uložena na serveru umístěném v regionu jižního Dánska. Po dokončení studie budou data převedena do Dánského národního archivu. Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Omezení se vztahují na dostupnost dat a je nutný souhlas Dánské agentury pro ochranu dat nebo Dánského národního archivu.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici pro výzkumníky z Aarhus University, centra pro psychologickou léčbu dětí a dospívajících během studie a po jejím skončení.
Pro ostatní budou data dostupná po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Mezi Aarhuskou univerzitou, centrem pro psychologickou léčbu dětí a dospívajících a regionem jižního Dánska byla uzavřena dohoda o sdílení dat, dohoda musí být dodržována
Omezení se vztahují na dostupnost dat a je nutný souhlas Dánské agentury pro ochranu dat nebo Dánského národního archivu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .