Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческое вмешательство на основе Интернета для подростков с тревожными расстройствами

11 апреля 2024 г. обновлено: Kim Mathiasen, Region of Southern Denmark

Цель рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, эффективна ли интернет-терапия (iCBT) CoolMinds для помощи подросткам с тревогой. В исследовании приняли участие подростки в возрасте от 12 до 17 лет, которые живут в регионе Южной Дании. Они должны иметь диагноз тревожности в соответствии с

Критерии Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Если лечение тревоги с помощью CoolMinds приведет к большему уменьшению симптомов тревоги по сравнению с листом ожидания.
  2. Какое влияние оказывают различные степени поддержки терапевта на лечение.

Участники получат 14 недель курса iCBT CoolMinds, и им будет предложено ответить на анкеты об их психическом здоровье до и после лечения.

Исследователи сравнит три разные группы, по 56 подростков в каждой. Первая группа получит iCBT с запланированной еженедельной обратной связью. Вторая группа получит iCBT с обратной связью всякий раз, когда подростки об этом попросят. Последняя группа будет находиться в списке ожидания в течение 14 недель, прежде чем получит лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение

Среди детей и подростков наиболее распространенными психическими расстройствами являются тревожные расстройства: около 5–12% молодежи в западных странах соответствуют критериям диагноза тревожности. Фактические данные указывают на увеличение распространенности тревожных расстройств при переходе от детства к подростковому возрасту и от подросткового возраста к взрослой жизни вплоть до 30 лет. Нелеченные тревожные расстройства имеют тенденцию хронизироваться или рецидивировать в ходе развития и сохраняться в зрелом возрасте.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), как в индивидуальном, так и в групповом формате, эффективна при лечении молодых людей с тревогой. Несмотря на существование эффективных вариантов лечения и возможные долгосрочные последствия, связанные с нелечеными тревожными расстройствами в молодости, по оценкам, менее 25% детей и подростков с тревожными расстройствами получают профессиональную помощь, а меньшее число получает лечение, основанное на фактических данных. Часто упоминаемые препятствия для подростков, решивших обратиться за лечением, включают социальную стигму, застенчивость и страх быть отвергнутыми сверстниками, предпочтение самостоятельности, конфиденциальность, конфиденциальность и анонимность, опасения по поводу стоимости лечения, времени на транспортировку или ожидания, а также ограниченную доступность психологической помощи. Таким образом, крайне важно учитывать эти препятствия при разработке мер по их преодолению и, таким образом, повышению доступности лечения.

Когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета (iCBT) может быть эффективной альтернативой очному лечению, которая может устранить некоторые из вышеупомянутых препятствий на пути лечения, обеспечивая большую гибкость, большую автономию, сокращение расходов и исключение времени на дорогу. На сегодняшний день четырнадцать рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) оценили программы iCBT как у детей, так и у подростков с тревожными расстройствами. Четыре из них включали преимущественно или только подростков и показали многообещающие результаты с величиной эффекта между группами в диапазоне d = 0,65-1,04 при последующем наблюдении.

Цели

Основная цель настоящего исследования — изучить эффективность интернет-интервенции когнитивно-поведенческой терапии CoolMinds у подростков в возрасте 12–17 лет, когда она проводится с запланированной обратной связью или обратной связью по требованию от терапевта, по сравнению с контролем из списка ожидания. . Кроме того, в исследовании будет изучена эффективность проведения одного повторного сеанса по сравнению с его отсутствием. Предполагается, что:

  1. CoolMinds приведет к большему снижению симптомов тревоги по сравнению с контролем списка ожидания.
  2. Эффект CoolMinds не будет зависеть от степени поддержки терапевта.

Дизайн:

Исследование спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование превосходства с тремя условиями: 1) iCBT с запланированной обратной связью, 2) iCBT с обратной связью по требованию и 3) контроль списка ожидания. Коэффициент распределения составляет 1:1:1 для каждого состояния. Участники будут разделены по возрасту на возрастные группы 12–14 лет и 15–17 лет соответственно, чтобы обеспечить равномерное распределение по возрасту в разных условиях. Кроме того, все участники, которые активно участвуют в программе в течение первых 8 недель, будут рандомизированы на получение или отсутствие повторного сеанса через 10 недель после завершения вмешательства с соотношением распределения 1:1.

Исследование будет проводиться в Центре цифровой психиатрии, онлайн-клинике и исследовательском центре, который является частью психиатрической больницы в регионе на юге Дании, а также в Центре психологического лечения детей и подростков, исследовательском и учебном центре Орхусского университета. , Дания. Все данные будут собраны из этих двух центров в Дании.

Участники и набор:

Для участия в проекте всем участникам необходимо будет зарегистрироваться через сайт. В рамках регистрации участникам необходимо будет заполнить первоначальную проверочную анкету, в которой оцениваются критерии исключения. Если критерии исключения соблюдены, участник автоматически будет проинформирован в анкете о том, что он не может участвовать, и ему будет предоставлен выбор: продолжить или прекратить отвечать.

Данные будут собираться с помощью анкеты для родителей и подростков в пяти точках: до лечения (Т1), после лечения (Т2) и при наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев (Т3, Т4, Т5). Участникам контрольной группы списка ожидания будет предложена управляемая iCBT с запланированной обратной связью после лечения (T2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helene Skaarnes, MSc (Psych.)
  • Номер телефона: 0045 2964 9702
  • Электронная почта: helene.skaarnes@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
  • Номер телефона: 0045 87159439
  • Электронная почта: nikita@psy.au.dk

Места учебы

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Centre for Digital Psychiatry
        • Контакт:
          • Helene Skaarnes, MSc (psych))
          • Номер телефона: +4529649702
          • Электронная почта: helene.skaarnes@rsyd.dk
        • Контакт:
          • Kim Mathiasen, Ph.d.
          • Номер телефона: +4561677747
          • Электронная почта: kmathiasen@health.sdu.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 12 до 17 лет.
  • Иметь основной диагноз тревоги в соответствии с критериями DSM-5.
  • Умение читать и писать по-датски.
  • Доступ в Интернет.
  • Родитель, способный участвовать в лечении вместе с подростком.

Критерий исключения:

  • Расстройство аутистического спектра.
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности.
  • Психотические симптомы.
  • Биполярное расстройство.
  • Текущие суицидальные мысли или членовредительство.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • Оценка 5 или выше по ADIS.
  • Текущее расстройство пищевого поведения.
  • Получал КПТ по поводу тревожного расстройства в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iCBT с запланированной обратной связью
Участники этого условия iCBT будут получать письменные отзывы от своего терапевта о заданиях еженедельно. Участники также смогут связаться со своим назначенным терапевтом через сообщения в программе и при необходимости получить асинхронную поддержку. Депрессия и суицидальность участников также будут постоянно контролироваться с помощью еженедельных анкет.
Вмешательство состоит из 14 недель iCBT, где основными компонентами лечения являются психообразование, когнитивная реструктуризация, экспозиционная терапия и профилактика рецидивов. Программа включает одиннадцать занятий для подростков и десять занятий для родителей, которые проводятся одновременно. У участников будет возможность получить обратную связь от терапевта в течение периода лечения. Терапевт может потратить максимум 15 минут на предоставление обратной связи в неделю на каждого участника.
Экспериментальный: iCBT с обратной связью по требованию
Участники, находящиеся в состоянии iCBT по требованию, не получат никакого запланированного контакта с терапевтом. Однако участники смогут связаться с терапевтом через сообщения внутри программы и при необходимости получить асинхронную поддержку. Терапевт также будет следить за ответами участников на анкеты и задания, чтобы обеспечить прогресс. Депрессия и суицидальность участников также будут постоянно контролироваться с помощью еженедельных анкет.
Вмешательство состоит из 14 недель iCBT, где основными компонентами лечения являются психообразование, когнитивная реструктуризация, экспозиционная терапия и профилактика рецидивов. Программа включает одиннадцать занятий для подростков и десять занятий для родителей, которые проводятся одновременно. У участников будет возможность получить обратную связь от терапевта в течение периода лечения. Терапевт может потратить максимум 15 минут на предоставление обратной связи в неделю на каждого участника.
Без вмешательства: контроль списка ожидания
Контрольный список ожидания включен для сравнения условий лечения с условиями отсутствия лечения и служит контролем влияния времени и оценки на эффективность. Участникам, находящимся в списке ожидания, будет предложено подождать 14 недель. По истечении 14-недельного периода участникам будет предложено лечение iCBT с запланированной обратной связью от терапевта и с факультативными модулями. Если участники не желают получать лечение iCBT, им будет оказана помощь в поиске другого подходящего лечения, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онлайн-диагностика для молодежи – версии для детей и родителей
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3 месяца наблюдения
Онлайн-инструмент диагностической оценки, который оценивает тревожные расстройства и специфические фобии DSM-5 на основе Графика интервью по тревожным и связанным с ними расстройствам для DSM-5, который считается золотым стандартом.
До лечения, сразу после лечения и через 3 месяца наблюдения
Детская шкала тревожности Спенса — версия для детей и родителей
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3–6–12 месяцев наблюдения.
Анкета для самоотчета из 44 пунктов, оценивающая тревожные симптомы шести различных тревожных расстройств в DSM-IV. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, минимальный балл 0 и максимальный балл 114, более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
До лечения, сразу после лечения и через 3–6–12 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала влияния детской тревожности на жизнь – версия для детей и родителей
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3–6–12 месяцев наблюдения.
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, оценивающая влияние молодежной тревожности на различные сферы жизни, такие как школа, внеклассные мероприятия, семейная жизнь и дружба. Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокое вмешательство тревожности в жизнь, минимальный балл — 0, максимальный балл — 36.
До лечения, сразу после лечения и через 3–6–12 месяцев наблюдения.
Опросник «Настроение и чувства» — версия для детей и родителей
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3–6–12 месяцев наблюдения.
Анкета для самоотчета из 33 пунктов, оценивающая депрессию у молодежи. Ответы оцениваются от 0 до 2, причем более высокие баллы предполагают более тяжелые симптомы депрессии. Минимальный балл — 0, максимальный балл — 66.
До лечения, сразу после лечения и через 3–6–12 месяцев наблюдения.
Инвентаризация рабочего альянса – краткая форма
Временное ограничение: Сразу после лечения и каждые 14 дней в течение периода лечения.
Анкета для самоотчета из 12 пунктов, оценивающая терапевтический альянс, ответы оцениваются от 1 до 7, минимальный общий балл от 12 до максимальный общий балл 84, более высокие баллы отражают более положительную оценку рабочего альянса.
Сразу после лечения и каждые 14 дней в течение периода лечения.
Перечень рабочих альянсов для онлайн-вмешательств
Временное ограничение: Сразу после лечения
Анкета для самооценки технического альянса, состоящая из 36 пунктов, ответы оцениваются от 1 до 7, минимальный общий балл от 36 до максимального общего балла 252, более высокие баллы отражают более положительную оценку рабочего альянса.
Сразу после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала тревоги
Временное ограничение: еженедельная анкета
Сокращенная версия детской шкалы тревожности Спенса, состоящая из 8 пунктов и содержащая 8 из исходных 44 пунктов. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 3, с минимальным общим баллом 0 и максимальным общим баллом 24. Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
еженедельная анкета
Краткий опросник «Настроение и чувства»
Временное ограничение: Еженедельный опросник
Анкета для самоотчета из 13 пунктов с добавленным пунктом о суицидальных мыслях и идеях позволит оценить уровень депрессивных симптомов и риск самоубийства. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 2, с минимальным общим баллом 0 и максимальным общим баллом 26. Более высокие баллы предполагают более тяжелые симптомы депрессии.
Еженедельный опросник
EuroQol-5 Измерение Молодёжь
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3–6–12 месяцев наблюдения.
Анкета для самоотчета из 5 пунктов, оценивающая качество жизни и самооценку здоровья. Вопросы охватывают пять областей: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, а также тревога и депрессия. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5, от минимальной общей суммы баллов 5 до максимальной общей суммы баллов 25. Более высокий балл указывает на проблемы с различными аспектами.
До лечения, сразу после лечения и через 3–6–12 месяцев наблюдения.
Анкета удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: Сразу после лечения
Анкета из 8 пунктов, используемая для измерения общей удовлетворенности полученным лечением. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 4, с минимальным общим баллом 8 и максимальным общим баллом 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Сразу после лечения
Шкала удобства использования систем
Временное ограничение: Сразу после лечения
Анкета из 10 пунктов, используемая для оценки субъективного опыта удобства использования компьютерной системы с более высоким баллом. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5, баллы участников по каждому вопросу конвертируются в новое число, складываются и затем умножаются на 2,5, чтобы получить шкалу с минимальным общим баллом 0 до максимального общего балла 100. . Более высокий балл указывает на большее удобство использования системы.
Сразу после лечения
Анкета по негативным последствиям
Временное ограничение: Сразу после лечения
Анкета из 20 пунктов, используемая для мониторинга возникновения негативных последствий психологического лечения. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4 (минимальный общий балл 0) до максимального общего балла 80. Более высокий балл указывает на более негативные последствия.
Сразу после лечения
Социально-демографические показатели
Временное ограничение: предварительная обработка
Информация будет собрана о родителях относительно возраста, уровня образования, гражданского состояния, пола и основного опекуна в случае родителей-одиночек. Для подростков будет собрана информация о возрасте и поле.
предварительная обработка
Обручение
Временное ограничение: Сразу после лечения
с лечением будет объективно измеряться с использованием количества входов в программу лечения, а также количества слов в сообщении, отправленном терапевту, и количества слов в текстовом поле в модулях. Это будет зарегистрировано как для подростков, так и для родителей.
Сразу после лечения
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Сразу после лечения
Будет измерено анкетирование самоотчета о количестве дней отсутствия в школе, если они контактировали с платным психиатром или психологом во время учебы и пользования коммунальными услугами.
Сразу после лечения
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Сразу после лечения
Будет измеряться временем, проведенным родителем и подростком в программе, а также временем, потраченным терапевтом на каждого пациента.
Сразу после лечения
Расписание интервью для детей по поводу тревожных расстройств
Временное ограничение: предварительная обработка
Депрессия будет измеряться устно во время клинического собеседования с помощью «Расписания интервью по тревожным расстройствам для детей», поскольку модуль онлайн-диагностики депрессии для молодежи не переведен на датский язык.
предварительная обработка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/59602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны для исследований в Орхусском университете, центре психологической терапии детей и подростков. У них будет доступ к протоколу исследования, плану статистического анализа, форме информированного согласия, отчету о клиническом исследовании и аналитическому коду.

Данные также будут храниться на сервере, расположенном в регионе Южная Дания. Когда исследование будет завершено, данные будут переданы в Датский национальный архив. Данные доступны по обоснованному запросу. Доступность данных ограничена, и требуется одобрение Датского агентства по защите данных и/или Датского национального архива.

Сроки обмена IPD

Данные доступны исследователям из Центра психологической помощи детям и подросткам Орхусского университета во время и после завершения исследования.

По остальным данные станут доступны после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заключено соглашение об обмене данными между Орхусским университетом, центром психологической терапии детей и подростков и регионом южной Дании, соглашение должно соблюдаться.

Доступность данных ограничена, и требуется одобрение Датского агентства по защите данных и/или Датского национального архива.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться