基于互联网的青少年焦虑症认知行为干预
2024年4月11日 更新者：Kim Mathiasen、Region of Southern Denmark
该随机对照试验的目的是查明基于互联网的治疗 (iCBT) 干预 CoolMinds 是否能有效帮助患有焦虑症的青少年。 该研究中的青少年年龄在 12 至 17 岁之间，居住在丹麦南部地区。 他们必须根据以下内容进行焦虑诊断：
诊断和统计手册 5 (DSM-5) 标准。 它旨在回答的主要问题是：
- 与等候名单相比，使用 CoolMinds 进行焦虑治疗可以更大程度地减少焦虑症状。
- 不同程度的治疗师支持对治疗有什么影响。
参与者将接受为期 14 周的 iCBT 干预 CoolMinds，他们将被要求回答有关治疗前后心理健康状况的调查问卷。
研究人员将比较三个不同的组，每组有 56 名青少年。 第一组将接受 iCBT 以及每周安排的反馈。 第二组将在青少年提出要求时获得 iCBT 和反馈。 最后一组将在等待名单上等待 14 周，然后才能接受治疗。
研究概览
详细说明
介绍
在儿童和青少年中，最普遍的心理健康状况是焦虑症，西方国家约 5-12% 的青少年符合焦虑症诊断标准。 有证据表明，从儿童期到青春期以及从青春期到成年直至 30 岁期间，焦虑症的患病率有所增加。 未经治疗的焦虑症往往会在发育过程中慢性化或复发，并持续到成年期。
认知行为疗法（CBT），无论是个人还是团体形式，都可以有效治疗年轻人的焦虑症。 尽管存在有效的治疗方案，并且青少年焦虑症未经治疗可能产生长期后果，但据估计，只有不到 25% 的患有焦虑症的儿童和青少年接受了专业帮助，接受循证治疗的人数更少。 青少年选择寻求治疗时经常提到的障碍包括社会耻辱、害羞和害怕同伴拒绝、偏爱自力更生、保密、隐私和匿名问题、对治疗费用、交通或等待时间的担忧以及心理治疗的可用性有限。 因此，在制定干预措施以克服这些障碍并从而提高治疗可及性时，考虑这些障碍至关重要。
基于互联网的认知行为疗法（iCBT）可能是面对面治疗的有效替代方案，它可以通过提供更大的灵活性、更大的自主权、减少费用和消除旅行时间来解决上述一些治疗障碍。 迄今为止，已有 14 项随机对照试验 (RCT) 评估了针对患有焦虑症的儿童和青少年的 iCBT 项目。 其中四个主要包括或仅包括青少年，并显示出有希望的结果，随访时组间效应大小范围为 d = 0.65-1.04。
目标
本研究的主要目的是检验通过互联网提供的认知行为治疗干预措施 CoolMinds 在 12-17 岁青少年中的疗效，与等待名单对照相比，治疗师提供有计划的反馈或按需反馈时。 此外，该研究还将探讨提供一次加强疗程与不进行加强疗程相比的功效。 假设：
- 与候补名单对照相比，CoolMinds 可以更大程度地减少焦虑症状。
- CoolMinds 的效果将独立于治疗师支持的程度。
设计：
该研究被设计为一项优效性随机对照试验，具有三个条件：1) 具有计划反馈的 iCBT；2) 具有按需反馈的 iCBT；3) 候补名单控制。 每种情况的分配比例为1:1:1。 参与者将按年龄分别分为 12-14 岁和 15-17 岁年龄段，以确保不同条件下的年龄分布均匀。 此外，所有在前 8 周积极参与该计划的参与者将在完成干预后 10 周随机分配接受或不接受加强课程，分配比例为 1:1。
该研究将在数字精神病学中心（丹麦南部地区精神病医院的一部分的在线诊所和研究机构）以及奥胡斯大学研究和教学中心儿童和青少年心理治疗中心进行，丹麦。 所有数据都将从丹麦的这两个中心收集。
参加者及招募：
所有参与者都必须通过网站注册才能参与该项目。 作为注册的一部分，参与者必须填写一份评估排除标准的初步筛选问卷。 如果满足排除标准，参与者将在调查问卷中自动被告知他们无法参与，并可以选择继续或停止回答。
将通过家长和青少年问卷在五个点收集数据：治疗前（T1）、治疗后（T2）以及 3、6 和 12 个月后的随访（T3、T4、T5）。 等待名单对照组的参与者将接受指导性 iCBT，并在治疗后 (T2) 提供计划反馈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helene Skaarnes, MSc (Psych.)
- 电话号码：0045 2964 9702
- 邮箱：helene.skaarnes@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
- 电话号码：0045 87159439
- 邮箱：nikita@psy.au.dk
学习地点
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦、5000
- 招聘中
- Centre for Digital Psychiatry
-
接触：
- Helene Skaarnes, MSc (psych))
- 电话号码：+4529649702
- 邮箱：helene.skaarnes@rsyd.dk
-
接触：
- Kim Mathiasen, Ph.d.
- 电话号码：+4561677747
- 邮箱：kmathiasen@health.sdu.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 岁至 17 岁之间。
- 根据 DSM-5 标准进行主要焦虑诊断。
- 具有阅读和书写丹麦语的能力。
- 互联网。
- 父母能够与青少年一起参与治疗。
排除标准：
- 自闭症谱系障碍。
- 注意力缺陷多动障碍。
- 精神病症状。
- 躁郁症。
- 目前有自杀意念或自残行为。
- 目前酗酒或滥用药物。
- ADIS 得分为 5 分或以上
- 目前饮食失调。
- 在过去 12 个月内因焦虑症接受过 CBT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有计划反馈的 iCBT
处于这种 iCBT 状态的参与者每周都会收到治疗师关于作业的书面反馈。
参与者还可以通过计划内的消息联系指定的治疗师，并在需要时获得异步支持。
还将使用每周问卷调查持续监测参与者的抑郁和自杀倾向。
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该干预措施包括 14 周的 iCBT，主要治疗内容是心理教育、认知重建、暴露疗法和预防复发。
该计划包括针对青少年的 11 场课程和针对家长的 10 场课程，需同时完成。
参与者在治疗期间将有机会获得治疗师的反馈，治疗师每周最多可以花15分钟为每位参与者提供反馈。
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实验性的：带按需反馈的 iCBT
按需 iCBT 条件下的参与者将不会收到与治疗师的任何计划接触。
但是，参与者将能够通过程序内的消息联系治疗师，并在需要时获得异步支持。
治疗师还将监控参与者对问卷和作业的回答，以确保进展。
还将使用每周问卷调查持续监测参与者的抑郁和自杀倾向。
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该干预措施包括 14 周的 iCBT，主要治疗内容是心理教育、认知重建、暴露疗法和预防复发。
该计划包括针对青少年的 11 场课程和针对家长的 10 场课程，需同时完成。
参与者在治疗期间将有机会获得治疗师的反馈，治疗师每周最多可以花15分钟为每位参与者提供反馈。
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无干预：候补名单控制
包括等待名单对照，以将治疗条件与未治疗条件进行比较，并作为时间影响和疗效评估的对照。
处于候补名单中的参与者将被指示等待 14 周。
14 周后，参与者将接受 iCBT 治疗，并有计划的治疗师反馈和选修模块。
如果参与者不希望接受 iCBT 治疗，他们将在需要时获得寻找其他相关治疗的帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年在线诊断评估 - 儿童和家长版本
大体时间：治疗前、治疗后立即以及 3 个月随访时
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一种在线诊断评估工具，根据被视为黄金标准的 DSM-5 焦虑和相关疾病访谈时间表来评估 DSM-5 焦虑症和特定恐惧症。
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治疗前、治疗后立即以及 3 个月随访时
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斯宾塞儿童焦虑量表 - 儿童和家长版本
大体时间：治疗前、治疗后立即以及3-6-12个月的随访
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一份包含 44 项的自我报告问卷，评估 DSM-IV 中六种不同焦虑症的焦虑症状。
回答按 0 到 3 分的 4 分制进行评分，最低分为 0 分，最高分为 114 分，分数越高意味着焦虑程度越高。
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治疗前、治疗后立即以及3-6-12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童焦虑生活干扰量表-儿童和家长版
大体时间：治疗前、治疗后立即以及3-6-12个月的随访
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一份包含 10 项的自我报告问卷，评估青少年焦虑对生活各个领域（如学校、课外活动、家庭生活和友谊）的影响。
这些反应按照0到4分的李克特量表进行评分，分数越高表明焦虑生活干扰程度越高，最低分数为0，最高分数为36。
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治疗前、治疗后立即以及3-6-12个月的随访
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情绪和感受问卷 - 儿童和家长版
大体时间：治疗前、治疗后立即以及3-6-12个月的随访
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一项评估青少年抑郁症的 33 项自我报告问卷，评分范围为 0 到 2，分数越高表明抑郁症状越严重。
最低分数为 0，最高分数为 66。
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治疗前、治疗后立即以及3-6-12个月的随访
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工作联盟清单 - 简表
大体时间：治疗后立即以及治疗期间每 14 天一次
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评估治疗联盟的12项自我报告问卷，评分从1到7，最低总分12到最高总分84，分数越高反映对工作联盟的评价越积极。
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治疗后立即以及治疗期间每 14 天一次
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在线干预工作联盟清单
大体时间：治疗后立即
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一份36项的技术联盟自评问卷，评分从1到7分，最低总分36分，最高总分252分，分数越高，反映对工作联盟的评价越积极。
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治疗后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童焦虑量表
大体时间：每周问卷调查
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Spence 儿童焦虑量表的 8 项缩写版，包含原始 44 项中的 8 项。
回答的评分从 0 到 3 分，最低总分为 0 分，最高总分为 24 分。
分数越高意味着焦虑程度越高。
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每周问卷调查
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简短的情绪和感受问卷
大体时间：每周问卷调查
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一份包含 13 项的自我报告问卷，其中添加了有关自杀念头和意念的项目，将评估抑郁症状的水平和自杀风险。
回答的评分范围为 0 到 2，总分最低为 0，最高总分为 26。分数越高表明抑郁症状越严重。
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每周问卷调查
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EuroQol-5 维度青少年
大体时间：治疗前、治疗后立即以及3-6-12个月的随访
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评估生活质量和自评健康状况的 5 项自我报告问卷。
这些项目涵盖五个领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及焦虑和抑郁。
回答的评分范围为 1 至 5，总分最低为 5 分，最高总分为 25 分。
较高的分数表明存在不同维度的问题。
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治疗前、治疗后立即以及3-6-12个月的随访
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客户满意度调查问卷-8
大体时间：治疗后立即
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用于衡量对所接受治疗的总体满意度的 8 项调查问卷。回答评分从 1 到 4，总分最低为 8，最高总分为 32，分数越高表示满意度越高。
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治疗后立即
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系统可用性量表
大体时间：治疗后立即
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一份包含 10 项的问卷，用于评估高分计算机系统可用性的主观体验。
答案从 1 到 5 分，参与者对每个问题的分数将转换为一个新数字，相加然后乘以 2.5，得出总分最低为 0 分，最高总分为 100 分的量表。
分数越高表示系统可用性越高。
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治疗后立即
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负面影响问卷
大体时间：治疗后立即
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一份包含 20 项的调查问卷，用于监测心理治疗中负面影响的发生情况。
回答的评分范围为 0-4，总分为最低 0 分，最高总分 80 分。
分数越高表明负面影响越多。
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治疗后立即
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社会人口统计措施
大体时间：预处理
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将收集父母的年龄、教育水平、公民身份、性别以及单亲父母的主要照顾者的信息。
对于青少年，将收集有关年龄和性别的信息
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预处理
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订婚
大体时间：治疗后立即
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将使用治疗程序的登录次数、发送给治疗师的每条消息的字数以及模块中每个文本框的字数来客观地衡量治疗效果。
这将为青少年和家长登记。
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治疗后立即
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成本效益
大体时间：治疗后立即
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如果他们在研究期间与自费精神科医生或心理学家接触以及使用公共服务，将通过自我报告问卷来衡量缺课天数。
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治疗后立即
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成本效益
大体时间：治疗后立即
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将根据家长和青少年在该计划中花费的时间以及治疗师在每位患者身上花费的时间来衡量。
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治疗后立即
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儿童焦虑症访谈时间表
大体时间：预处理
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由于青少年在线诊断评估抑郁症模块未翻译成丹麦语，因此将在临床访谈期间通过口头测量抑郁症，并使用儿童焦虑症访谈时间表。
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预处理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim Mathiasen, P.hd、Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将可供奥胡斯大学儿童和青少年心理治疗中心的研究使用。 他们将可以获得研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码。
数据还将存储在位于丹麦南部地区的服务器上。 研究完成后，数据将被转移到丹麦国家档案馆。 数据可根据合理要求提供。 数据的可用性受到限制，并且需要丹麦数据保护局和/或丹麦国家档案馆的批准。
IPD 共享时间框架
这些数据可供奥胡斯大学儿童和青少年心理治疗中心的研究人员在研究期间和完成后使用。
对于其他数据，研究完成后将提供数据
IPD 共享访问标准
奥胡斯大学儿童青少年心理治疗中心与丹麦南部地区已达成数据共享协议，必须遵守该协议
数据的可用性受到限制，并且需要丹麦数据保护局和/或丹麦国家档案馆的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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