Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret kognitiv adfærdsintervention for unge med angstlidelser

11. april 2024 opdateret af: Kim Mathiasen, Region of Southern Denmark

Målet med det randomiserede kontrollerede forsøg er at finde ud af, om den internetbaserede terapi (iCBT) intervention CoolMinds er effektiv til at hjælpe unge med angst. De unge i undersøgelsen er i alderen mellem 12 og 17 år, som bor i region Syddanmark. De skal have en angstdiagnose iflg

Diagnostiske og statistiske manual-5 (DSM-5) kriterier. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvis angstbehandling med CoolMinds vil føre til en større reduktion af angstsymptomer sammenlignet med en venteliste.
  2. Hvilken effekt forskellige grader af terapeutstøtte har på behandlingen.

Deltagerne får 14 ugers iCBT-intervention CoolMinds, og de vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres mentale helbred før og efter behandlingen.

Forskere vil sammenligne tre forskellige grupper med 56 unge i hver gruppe. Den første gruppe vil modtage iCBT med ugentlig planlagt feedback. Den anden gruppe vil få iCBT med feedback, når de unge beder om det. Den sidste gruppe vil stå på venteliste i 14 uger, før de kommer i behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Blandt børn og unge er de mest udbredte psykiske lidelser angstlidelser, hvor omkring 5-12 % af unge i vestlige lande opfylder kriterierne for en angstdiagnose. Beviser peger på en stigning i forekomsten af ​​angstlidelser under overgangen fra barndom til ungdom og fra ungdom til voksen alder op til 30 år. Ubehandlede angstlidelser har en tendens til at kronisere sig eller blive tilbagevendende i udviklingsforløbet og fortsætter ind i voksenalderen.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT), i både individuel og gruppeformat, er effektiv til at behandle unge med angst. På trods af eksistensen af ​​effektive behandlingsmuligheder og de mulige langsigtede konsekvenser forbundet med ubehandlede angstlidelser hos unge, anslås det, at mindre end 25 % af børn og unge med angstlidelser modtager professionel hjælp, og færre får evidensbaseret behandling. Hyppigt nævnte barrierer for unge, der vælger at søge behandling, omfatter social stigmatisering, generthed og frygt for afvisning af jævnaldrende, præference for selvhjulpenhed, fortrolighed, privatliv og anonymitet, bekymringer vedrørende behandlingsomkostninger, transport eller ventetider og begrænset tilgængelighed af psykologisk behandling. Det er således af allerstørste betydning at overveje disse barrierer, når man udvikler interventioner for at overvinde disse og dermed øge behandlingstilgængeligheden.

Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) kan være et effektivt alternativ til ansigt-til-ansigt behandling, der kan løse nogle af de førnævnte barrierer for behandling ved at give større fleksibilitet, større autonomi, reducerede udgifter og eliminere rejsetid. Til dato har fjorten randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) evalueret iCBT-programmer hos både børn og unge med angstlidelser. Fire af disse inkluderede overvejende eller kun teenagere og viste lovende resultater med mellem gruppeeffektstørrelser varierende fra d = 0,65-1,04 ved opfølgning.

Mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi intervention, CoolMinds, hos unge i alderen 12-17 år, når den leveres med planlagt feedback eller on-demand feedback fra en terapeut sammenlignet med en ventelistekontrol. . Derudover vil undersøgelsen undersøge effektiviteten af ​​at levere én booster-session sammenlignet med ingen. Det er en hypotese, at:

  1. CoolMinds vil føre til en større reduktion af angstsymptomer sammenlignet med ventelistekontrollen.
  2. Effekten af ​​CoolMinds vil være uafhængig af graden af ​​terapeutstøtte.

Design:

Studiet er designet som et overlegent randomiseret kontrolleret forsøg med de tre betingelser 1) iCBT med planlagt feedback 2) iCBT med on-demand feedback og 3) ventelistekontrol. Tildelingsforholdet er 1:1:1 for hver betingelse. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder i aldersgrupperne henholdsvis 12-14 år og 15-17 år for at sikre en jævn aldersfordeling på tværs af forhold. Derudover vil alle deltagere, der er aktive i programmet i de første 8 uger, blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage en booster-session 10 uger efter endt intervention med et tildelingsforhold på 1:1.

Undersøgelsen vil blive gennemført på Center for Digital Psykiatri, en online klinik og forskningsfacilitet, der er en del af det psykiatriske hospital i region Syddanmark, og på Center for Psykologisk Behandling af Børn og Unge, et forsknings- og undervisningscenter ved Aarhus Universitet. , Danmark. Alle data vil blive indsamlet fra disse to centre i Danmark.

Deltagere og rekruttering:

Alle deltagere skal tilmelde sig via en hjemmeside for at deltage i projektet. Som en del af tilmeldingen skal deltagerne udfylde et indledende screeningsspørgeskema, der vurderer eksklusionskriterier. Hvis et udelukkelseskriterie er opfyldt, vil deltageren automatisk blive informeret i spørgeskemaet om, at de ikke kan deltage, og får valget mellem at fortsætte eller afbryde deres besvarelse.

Data vil blive indsamlet med et forældre- og ungdomsspørgeskema på fem punkter: før-behandling (T1), efterbehandling (T2) og ved opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder (T3, T4, T5). Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt guidet iCBT med planlagt feedback ved efterbehandling (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
  • Telefonnummer: 0045 87159439
  • E-mail: nikita@psy.au.dk

Studiesteder

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12 og 17 år.
  • Har en hovedangstdiagnose i henhold til DSM-5 kriterier.
  • Evnen til at læse og skrive dansk.
  • Internetadgang.
  • En forælder, der kan deltage i behandling sammen med den unge.

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelse.
  • Attention deficit hyperactivity disorder.
  • Psykotiske symptomer.
  • Maniodepressiv.
  • Aktuelle selvmordstanker eller selvlemlæstende adfærd.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • En score på 5 eller derover på ADIS
  • Nuværende spiseforstyrrelse.
  • Modtaget CBT for en angstlidelse inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCBT med planlagt feedback
Deltagere i denne iCBT-tilstand vil modtage skriftlig feedback fra deres terapeut på opgaver ugentligt. Deltagerne vil også være i stand til at kontakte deres tildelte terapeut gennem beskeder i programmet og modtage asynkron support, hvis det er nødvendigt. Deltagerens depression og suicidalitet vil også blive overvåget løbende ved hjælp af ugentlige spørgeskemaer.
Interventionen består af 14 ugers iCBT, hvor hovedbehandlingskomponenterne er psykoedukation, kognitiv omstrukturering, eksponeringsterapi og tilbagefaldsforebyggelse. Programmet omfatter elleve sessioner for unge og ti sessioner for forældre, der skal gennemføres samtidigt. Deltagerne vil have mulighed for at få terapeutfeedback i behandlingsperioden, terapeuten må maksimalt bruge 15 minutter på at give feedback om ugen pr.
Eksperimentel: iCBT med on-demand feedback
Deltagere i on-demand iCBT-tilstanden vil ikke modtage nogen planlagt kontakt med terapeuten. Deltagerne vil dog kunne kontakte terapeuten gennem beskeder inden for programmet og modtage asynkron support, hvis det er nødvendigt. Terapeuten vil også overvåge deltagernes svar på spørgeskemaer og opgaver for at sikre fremskridt. Deltagerens depression og suicidalitet vil også blive overvåget løbende ved hjælp af ugentlige spørgeskemaer.
Interventionen består af 14 ugers iCBT, hvor hovedbehandlingskomponenterne er psykoedukation, kognitiv omstrukturering, eksponeringsterapi og tilbagefaldsforebyggelse. Programmet omfatter elleve sessioner for unge og ti sessioner for forældre, der skal gennemføres samtidigt. Deltagerne vil have mulighed for at få terapeutfeedback i behandlingsperioden, terapeuten må maksimalt bruge 15 minutter på at give feedback om ugen pr.
Ingen indgriben: kontrol på venteliste
En ventelistekontrol er inkluderet for at sammenligne behandlingsbetingelserne med en tilstand uden behandling og fungerer som kontrol for virkningerne af tid og vurdering på effekt. Deltagere på ventelistetilstanden vil blive instrueret i at vente 14 uger. Efter 14 ugers perioden vil deltagerne blive tilbudt iCBT-behandling med planlagt behandlerfeedback og med valgfrie moduler. Hvis deltagerne ikke ønsker at modtage iCBT-behandlingen, får de hjælp til at finde en anden relevant behandling, hvis der er behov for det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ungdoms online diagnostisk vurdering - børne- og forældreversioner
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3 måneders opfølgning
Et online diagnostisk vurderingsværktøj, der vurderer DSM-5 angstlidelser og specifikke fobier baseret på Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5, som betragtes som den gyldne standard.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3 måneders opfølgning
Spence børns angstskala - børne- og forældreversioner
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3- 6- 12 måneders opfølgning
Et 44-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer angstsymptomer på seks forskellige angstlidelser i DSM-IV. Svarene er scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 114, højere score betyder et højere niveau af angst.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3- 6- 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneangst Livsinterferensskala- Børne- og forældreversion
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3- 6- 12 måneders opfølgning
Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer virkningen af ​​ungdomsangst på forskellige områder af livets funktion såsom skole, fritidsaktiviteter, familieliv og venskaber. Svarene er scoret på en likert-skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer højere angst, livsinterferens, minimumsscore er 0, maksimumscore er 36.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3- 6- 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet om humør og følelser - Børne- og forældreversion
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3- 6- 12 måneders opfølgning
Et selvrapporteret spørgeskema med 33 punkter, der vurderer depression hos unge. Svarene er scoret fra 0 til 2, med højere score tyder på mere alvorlige depressive symptomer. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 66.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3- 6- 12 måneders opfølgning
Working Alliance Inventory - Short Form
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen og hver 14. dag i behandlingsperioden
Et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den terapeutiske alliance, svarene er scoret fra 1 til 7, minimum total score 12 til maksimal total score på 84, højere score afspejler en mere positiv vurdering af working alliance.
Umiddelbart efter behandlingen og hver 14. dag i behandlingsperioden
Working Alliance Inventory for Online Interventions
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Et selvrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der vurderer den tekniske alliance, svarene er scoret fra 1 til 7, minimum total score 36 til maksimal total score på 252, højere score afspejler en mere positiv vurdering af working alliance.
Umiddelbart efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns angstskala
Tidsramme: ugentligt spørgeskema
En 8-elements forkortet version af Spence Children's Anxiety Scale indeholdende 8 af de originale 44-elementer. Svarene er scoret fra 0 til 3, med en minimum total score på 0, til en maksimal total score på 24. Højere score betyder et højere niveau af angst.
ugentligt spørgeskema
Spørgeskemaet Kort humør og følelser
Tidsramme: Ugentligt spørgeskema
Et 13-punkters selvrapporteringsspørgeskema med et tilføjet punkt om selvmordstanker og -forestillinger vil vurdere niveauet af depressive symptomer og risiko for selvmord. Svarene er scoret fra 0 til 2, med en minimum total score på 0, til en maksimal total score på 26. med højere score tyder på mere alvorlige depressive symptomer.
Ugentligt spørgeskema
EuroQol-5 Dimension Youth
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3- 6- 12 måneders opfølgning
Et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livskvalitet og selvvurderet helbred. Emnerne dækker fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression. Svarene scores fra 1 til 5, med en minimumscore på 5, til en maksimal totalscore på 25. Højere score tyder på problemer med de forskellige dimensioner.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved 3- 6- 12 måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Et spørgeskema på 8 punkter, der bruges til at måle den generelle tilfredshed med en modtaget behandling. Besvarelserne scores fra 1 til 4, med en minimumscore på 8, til en maksimal totalscore på 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Umiddelbart efter behandlingen
Systems Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive oplevelse af anvendelighed af et computersystem med højere score. Svarene scores fra 1 til 5, deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at lave en skala med en minimumscore på 0, til en maksimal totalscore på 100 . En højere score indikerer større systemanvendelighed.
Umiddelbart efter behandlingen
Spørgeskema om negative effekter
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at overvåge forekomsten af ​​negative effekter i psykologiske behandlinger. Svarene er scoret fra 0-4, med en minimum total score på 0, til en maksimal total score på 80. En højere score indikerer flere negative effekter.
Umiddelbart efter behandlingen
Sociodemografiske mål
Tidsramme: forbehandling
Der vil blive indsamlet oplysninger om forældre vedrørende alder, uddannelsesniveau, civilstand, køn og primær omsorgsperson i tilfælde af enlige forældre. For de unge vil der blive indsamlet information om alder og køn
forbehandling
Engagement
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
med behandlingen vil blive målt objektivt vha. antal login til behandlingsprogrammet samt antal ord pr besked sendt til behandleren og antal ord pr tekstboks i modulerne. Dette vil blive registreret for både unge og forældre.
Umiddelbart efter behandlingen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Vil blive målt ved selvrapporteringsspørgeskema om antallet af fraværsdage fra skolen, hvis de har været i kontakt med selvbetalt psykiater eller psykolog under undersøgelsen og brugen af ​​kommunale tilbud.
Umiddelbart efter behandlingen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Vil blive målt efter den tid forælderen og den unge brugte i programmet, samt terapeutens tid brugt på hver patient.
Umiddelbart efter behandlingen
Angst-samtaleskemaet for børn
Tidsramme: forbehandling
Depression vil blive målt mundtligt under den kliniske samtale, med The Anxiety Disorders Interview Schedule for Children, da The Youth Online Diagnostic Assessment depressionsmodul ikke er oversat til dansk.
forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/59602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for forskning på Aarhus Universitet, center for psykologisk behandling af børn og unge. De vil have adgang til undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode.

Data vil også blive gemt på en server placeret i Region Syddanmark. Når undersøgelsen er afsluttet, vil data blive overført til Rigsarkivet. Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af ​​data, og godkendelse er nødvendig fra Datatilsynet og eller Rigsarkivet.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige for forskere fra Aarhus Universitet, center for psykologisk behandling af børn og unge under og efter studiet er afsluttet.

For andre vil dataene blive tilgængelige, efter at undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Der er lavet en datadelingsaftale mellem Aarhus Universitet, center for psykologisk behandling af børn og unge og region Syddanmark, aftalen skal følges

Der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af ​​data, og godkendelse er nødvendig fra Datatilsynet og eller Rigsarkivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner