Intervention cognitivo-comportementale basée sur Internet pour les adolescents souffrant de troubles anxieux
L'objectif de l'essai contrôlé randomisé est de savoir si l'intervention de thérapie basée sur Internet (iCBT) CoolMinds est efficace pour aider les adolescents souffrant d'anxiété. Les adolescents participant à l'étude sont âgés de 12 à 17 ans et vivent dans la région du sud du Danemark. Ils doivent avoir un diagnostic d'anxiété selon le
Critères du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si suivre un traitement contre l'anxiété avec CoolMinds entraînera une plus grande réduction des symptômes d'anxiété, par rapport à une liste d'attente.
- Quel effet différents degrés de soutien du thérapeute ont-ils sur le traitement.
Les participants bénéficieront de 14 semaines d'intervention iCBT CoolMinds, et il leur sera demandé de répondre à des questionnaires sur leur santé mentale avant et après le traitement.
Les chercheurs compareront trois groupes différents, avec 56 adolescents dans chaque groupe. Le premier groupe recevra l'iCBT avec des commentaires hebdomadaires programmés. Le deuxième groupe bénéficiera d'une TCCi avec retour d'information chaque fois que les adolescents le demanderont. Le dernier groupe sera sur une liste d'attente pendant 14 semaines, avant de recevoir un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Parmi les enfants et les adolescents, les problèmes de santé mentale les plus répandus sont les troubles anxieux, avec environ 5 à 12 % des jeunes des pays occidentaux remplissant les critères d'un diagnostic d'anxiété. Les données indiquent une augmentation de la prévalence des troubles anxieux pendant la transition de l’enfance à l’adolescence et de l’adolescence à l’âge adulte jusqu’à 30 ans. Les troubles anxieux non traités ont tendance à se chronifier ou à devenir récurrents au cours du développement et à persister jusqu'à l'âge adulte.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), individuelle ou en groupe, est efficace pour traiter les jeunes anxieux. Malgré l’existence d’options de traitement efficaces et les conséquences possibles à long terme associées aux troubles anxieux non traités chez les jeunes, on estime que moins de 25 % des enfants et des adolescents souffrant de troubles anxieux reçoivent une aide professionnelle, et qu’un nombre encore plus faible d’entre eux reçoivent un traitement fondé sur des données probantes. Les obstacles fréquemment mentionnés pour les adolescents qui choisissent de se faire soigner comprennent la stigmatisation sociale, la timidité et la peur du rejet par leurs pairs, la préférence pour l'autonomie, les préoccupations en matière de confidentialité, de vie privée et d'anonymat, les inquiétudes concernant les coûts du traitement, le transport ou les temps d'attente et la disponibilité limitée d'un traitement psychologique. Il est donc de la plus haute importance de prendre en compte ces obstacles lors de l’élaboration d’interventions visant à les surmonter et ainsi accroître l’accessibilité au traitement.
La thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (TCCi) peut être une alternative efficace au traitement en face-à-face, capable de surmonter certains des obstacles au traitement susmentionnés en offrant une plus grande flexibilité, une plus grande autonomie, des dépenses réduites et en éliminant le temps de déplacement. À ce jour, quatorze essais contrôlés randomisés (ECR) ont évalué des programmes de TCCi chez des enfants et des adolescents souffrant de troubles anxieux. Quatre d'entre eux incluaient principalement ou uniquement des adolescents et ont montré des résultats prometteurs avec des tailles d'effet entre groupes allant de d = 0,65 à 1,04 au moment du suivi.
Objectifs
L'objectif principal de la présente étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale dispensée sur Internet, CoolMinds, chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, lorsqu'elle est dispensée avec une rétroaction planifiée ou une rétroaction à la demande d'un thérapeute par rapport à un contrôle sur liste d'attente. . De plus, l'étude explorera l'efficacité de la prestation d'une séance de rappel par rapport à aucune. On émet l’hypothèse suivante :
- CoolMinds entraînera une plus grande réduction des symptômes d'anxiété par rapport au contrôle de la liste d'attente.
- L'effet de CoolMinds sera indépendant du degré de soutien du thérapeute.
Conception:
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé de supériorité avec les trois conditions 1) iCBT avec rétroaction planifiée 2) iCBT avec rétroaction à la demande et 3) contrôle de la liste d'attente. Le ratio d'allocation est de 1:1:1 pour chaque condition. Les participants seront stratifiés par âge dans les groupes d'âge 12-14 ans et 15-17 ans respectivement pour garantir une répartition uniforme des âges dans toutes les conditions. De plus, tous les participants actifs dans le programme pendant les 8 premières semaines seront randomisés pour recevoir ou non une séance de rappel 10 semaines après la fin de l'intervention avec un ratio d'allocation de 1:1.
L'étude sera menée au Centre de psychiatrie numérique, une clinique en ligne et un centre de recherche qui fait partie de l'hôpital psychiatrique de la région du sud du Danemark, et au Centre de traitement psychologique des enfants et des adolescents, un centre de recherche et d'enseignement de l'université d'Aarhus. , Danemark. Toutes les données seront collectées dans ces deux centres au Danemark.
Participants et recrutement :
Tous les participants devront s'inscrire via un site Web pour participer au projet. Dans le cadre de l'inscription, les participants devront remplir un premier questionnaire de sélection évaluant les critères d'exclusion. Si un critère d'exclusion est rempli, le participant sera automatiquement informé dans le questionnaire qu'il ne peut pas participer et aura le choix de continuer ou d'interrompre sa réponse.
Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire parent et adolescent en cinq points : pré-traitement (T1), post-traitement (T2) et lors des suivis après 3, 6 et 12 mois (T3, T4, T5). Les participants du groupe témoin sur la liste d'attente se verront proposer une TCC guidée avec rétroaction planifiée après le traitement (T2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helene Skaarnes, MSc (Psych.)
- Numéro de téléphone: 0045 2964 9702
- E-mail: helene.skaarnes@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
- Numéro de téléphone: 0045 87159439
- E-mail: nikita@psy.au.dk
Lieux d'étude
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
- Recrutement
- Centre for Digital Psychiatry
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Contact:
- Helene Skaarnes, MSc (psych))
- Numéro de téléphone: +4529649702
- E-mail: helene.skaarnes@rsyd.dk
-
Contact:
- Kim Mathiasen, Ph.d.
- Numéro de téléphone: +4561677747
- E-mail: kmathiasen@health.sdu.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 12 et 17 ans.
- Avoir un diagnostic d'anxiété principal selon les critères du DSM-5.
- La capacité de lire et d’écrire le danois.
- Accès Internet.
- Un parent capable de participer au traitement aux côtés de l'adolescent.
Critère d'exclusion:
- Troubles du spectre autistique.
- Trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention.
- Symptômes psychotiques.
- Trouble bipolaire.
- Idées suicidaires actuelles ou comportement d’automutilation.
- Abus actuel d’alcool ou de substances.
- Un score de 5 ou plus sur ADIS
- Trouble alimentaire actuel.
- A reçu une TCC pour un trouble anxieux au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iCBT avec feedback planifié
Les participants à cette condition iCBT recevront chaque semaine des commentaires écrits de leur thérapeute sur les missions.
Les participants pourront également contacter leur thérapeute assigné via des messages au sein du programme et recevoir un soutien asynchrone si nécessaire.
La dépression et les tendances suicidaires des participants seront également surveillées en permanence à l'aide de questionnaires hebdomadaires.
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L'intervention comprend 14 semaines d'iCBT, où les principales composantes du traitement sont la psychoéducation, la restructuration cognitive, la thérapie d'exposition et la prévention des rechutes.
Le programme comprend onze séances pour adolescents et dix séances pour parents à réaliser simultanément.
Les participants auront la possibilité d'obtenir des commentaires du thérapeute pendant la période de traitement, le thérapeute peut consacrer un maximum de 15 minutes à donner des commentaires par semaine et par participant.
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Expérimental: iCBT avec feedback à la demande
Les participants à la condition iCBT à la demande ne recevront aucun contact planifié avec le thérapeute.
Cependant, les participants pourront contacter le thérapeute via des messages au sein du programme et recevoir un soutien asynchrone si nécessaire.
Le thérapeute surveillera également les réponses des participants aux questionnaires et aux devoirs pour garantir leurs progrès.
La dépression et les tendances suicidaires des participants seront également surveillées en permanence à l'aide de questionnaires hebdomadaires.
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L'intervention comprend 14 semaines d'iCBT, où les principales composantes du traitement sont la psychoéducation, la restructuration cognitive, la thérapie d'exposition et la prévention des rechutes.
Le programme comprend onze séances pour adolescents et dix séances pour parents à réaliser simultanément.
Les participants auront la possibilité d'obtenir des commentaires du thérapeute pendant la période de traitement, le thérapeute peut consacrer un maximum de 15 minutes à donner des commentaires par semaine et par participant.
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Aucune intervention: contrôle de la liste d'attente
Un contrôle de liste d'attente est inclus pour comparer les conditions de traitement à une condition sans traitement et sert de contrôle des effets du temps et d'évaluation sur l'efficacité.
Les participants en liste d'attente seront invités à attendre 14 semaines.
Après la période de 14 semaines, les participants se verront proposer un traitement iCBT avec retour d'information planifié du thérapeute et modules au choix.
Si les participants ne souhaitent pas recevoir le traitement iCBT, ils recevront de l'aide pour trouver un autre traitement pertinent si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation diagnostique en ligne pour les jeunes - Versions pour enfants et parents
Délai: Pré-traitement, immédiatement après le traitement et au suivi à 3 mois
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Un outil d'évaluation diagnostique en ligne qui évalue les troubles anxieux et les phobies spécifiques du DSM-5 sur la base du calendrier d'entretien sur l'anxiété et les troubles associés pour le DSM-5, qui est considéré comme la norme d'or.
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Pré-traitement, immédiatement après le traitement et au suivi à 3 mois
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Échelle d'anxiété pour enfants de Spence - Versions pour enfants et parents
Délai: Pré-traitement, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 3 à 6 à 12 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 44 éléments évaluant les symptômes d'anxiété de six troubles anxieux différents dans le DSM-IV.
Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 114, des scores plus élevés signifient un niveau d'anxiété plus élevé.
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Pré-traitement, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 3 à 6 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'interférence de la vie d'anxiété chez l'enfant - Version enfant et parent
Délai: Pré-traitement, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 3 à 6 à 12 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points évaluant l'impact de l'anxiété des jeunes sur divers domaines du fonctionnement de la vie tels que l'école, les activités parascolaires, la vie familiale et les amitiés.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert allant de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une interférence plus élevée dans la vie en termes d'anxiété, le score minimum est de 0, le score maximum est de 36.
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Pré-traitement, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 3 à 6 à 12 mois
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Le questionnaire sur l'humeur et les sentiments - Version enfant et parent
Délai: Pré-traitement, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 3 à 6 à 12 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 33 éléments évaluant la dépression chez les jeunes. Les réponses sont notées de 0 à 2, les scores plus élevés suggérant des symptômes dépressifs plus graves.
Le score minimum est de 0, le score maximum est de 66.
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Pré-traitement, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 3 à 6 à 12 mois
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Inventaire de l'Alliance de travail - Forme abrégée
Délai: Immédiatement après le traitement et tous les 14 jours pendant la période de traitement
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments évaluant l'alliance thérapeutique, les réponses sont notées de 1 à 7, score total minimum de 12 à score total maximum de 84, des scores plus élevés reflètent une évaluation plus positive de l'alliance de travail.
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Immédiatement après le traitement et tous les 14 jours pendant la période de traitement
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Inventaire d'alliance de travail pour les interventions en ligne
Délai: Immédiatement après le traitement
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments évaluant l'alliance technique, les réponses sont notées de 1 à 7, le score total minimum de 36 au score total maximum de 252, les scores plus élevés reflètent une évaluation plus positive de l'alliance de travail.
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Immédiatement après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété des enfants
Délai: questionnaire hebdomadaire
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Une version abrégée en 8 éléments de l'échelle d'anxiété des enfants de Spence contenant 8 des 44 éléments originaux.
Les réponses sont notées de 0 à 3, avec une note totale minimale de 0, jusqu'à une note totale maximale de 24.
Des scores plus élevés signifient un niveau d’anxiété plus élevé.
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questionnaire hebdomadaire
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Le questionnaire court sur l'humeur et les sentiments
Délai: Questionnaire hebdomadaire
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 13 éléments avec un élément supplémentaire sur les pensées et les idées suicidaires évaluera le niveau de symptômes dépressifs et le risque de suicide.
Les réponses sont notées de 0 à 2, avec un score total minimum de 0, jusqu'à un score total maximum de 26. des scores plus élevés suggèrent des symptômes dépressifs plus graves.
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Questionnaire hebdomadaire
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EuroQol-5 Dimension Jeunesse
Délai: Pré-traitement, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 3 à 6 à 12 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 5 éléments évaluant la qualité de vie et l'état de santé auto-évalué.
Les items couvrent cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété et dépression.
Les réponses sont notées de 1 à 5, avec une note totale minimale de 5, jusqu'à une note totale maximale de 25.
Un score plus élevé suggère des problèmes avec les différentes dimensions.
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Pré-traitement, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 3 à 6 à 12 mois
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Questionnaire de satisfaction client-8
Délai: Immédiatement après le traitement
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Un questionnaire en 8 éléments utilisé pour mesurer la satisfaction générale à l'égard d'un traitement reçu. Les réponses sont notées de 1 à 4, avec un score total minimum de 8, jusqu'à un score total maximum de 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Immédiatement après le traitement
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Échelle d’utilisabilité des systèmes
Délai: Immédiatement après le traitement
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Un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer l'expérience subjective de l'utilisabilité d'un système informatique avec un score plus élevé.
Les réponses sont notées de 1 à 5, les scores des participants pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour former une échelle avec un score total minimum de 0, jusqu'à un score total maximum de 100. .
Un score plus élevé indique une plus grande convivialité du système.
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Immédiatement après le traitement
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Questionnaire sur les effets négatifs
Délai: Immédiatement après le traitement
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Un questionnaire de 20 éléments utilisé pour surveiller l'apparition d'effets négatifs dans les traitements psychologiques.
Les réponses sont notées de 0 à 4, avec un score total minimum de 0, jusqu'à un score total maximum de 80.
Un score plus élevé indique davantage d’effets négatifs.
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Immédiatement après le traitement
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Mesures sociodémographiques
Délai: prétraitement
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Des informations seront recueillies sur les parents concernant l'âge, le niveau d'éducation, l'état civil, le sexe et le responsable principal en cas de parents isolés.
Pour les adolescents, des informations seront recueillies concernant l'âge et le sexe.
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prétraitement
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Fiançailles
Délai: Immédiatement après le traitement
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avec le traitement sera mesuré objectivement en utilisant le nombre de connexions au programme de traitement ainsi que le nombre de mots par message envoyé au thérapeute et le nombre de mots par zone de texte dans les modules.
Celui-ci sera enregistré aussi bien pour les adolescents que pour les parents.
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Immédiatement après le traitement
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Rentabilité
Délai: Immédiatement après le traitement
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Sera mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation sur le nombre de jours d'absence de l'école, s'ils ont été en contact avec un psychiatre ou un psychologue auto-payé pendant l'étude et l'utilisation des services communaux.
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Immédiatement après le traitement
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Rentabilité
Délai: Immédiatement après le traitement
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Sera mesuré par le temps que le parent et l'adolescent ont passé dans le programme, ainsi que par le temps que les thérapeutes ont consacré à chaque patient.
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Immédiatement après le traitement
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Le calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour les enfants
Délai: prétraitement
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La dépression sera mesurée oralement lors de l'entretien clinique, avec le calendrier d'entretien sur les troubles anxieux pour les enfants car le module d'évaluation diagnostique en ligne des jeunes sur la dépression n'est pas traduit en danois.
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prétraitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 22/59602
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Description du régime IPD
Les données seront disponibles pour les recherches de l'Université d'Aarhus, centre de traitement psychologique des enfants et des adolescents. Ils auront accès au protocole d'étude, au plan d'analyse statistique, au formulaire de consentement éclairé, au rapport d'étude clinique et au code analytique.
Les données seront également stockées sur un serveur situé dans la région du sud du Danemark. Une fois l'étude terminée, les données seront transférées aux Archives nationales danoises. Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Des restrictions s'appliquent à la disponibilité des données et l'approbation est nécessaire de l'Agence danoise de protection des données et/ou des Archives nationales danoises.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles pour les chercheurs de l'Université d'Aarhus, centre de traitement psychologique des enfants et des adolescents pendant et après la fin de l'étude.
Pour d'autres, les données seront disponibles une fois l'étude terminée
Critères d'accès au partage IPD
Un accord de partage de données a été conclu entre l'Université d'Aarhus, centre de traitement psychologique des enfants et adolescents et la région du sud du Danemark, l'accord doit être respecté.
Des restrictions s'appliquent à la disponibilité des données et l'approbation est nécessaire de l'Agence danoise de protection des données et/ou des Archives nationales danoises.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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