- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368557
Intervento cognitivo comportamentale basato su Internet per adolescenti con disturbi d'ansia
L’obiettivo dello studio randomizzato e controllato è scoprire se l’intervento di terapia basata su Internet (iCBT) CoolMinds è efficace nell’aiutare gli adolescenti con ansia. Gli adolescenti coinvolti nello studio hanno un'età compresa tra i 12 e i 17 anni e vivono nella regione della Danimarca meridionale. Devono avere una diagnosi di ansia secondo il
Criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se ricevere un trattamento per l'ansia con CoolMinds porterà a una maggiore riduzione dei sintomi dell'ansia, rispetto a una lista d'attesa.
- Quale effetto hanno i diversi gradi di supporto del terapeuta sul trattamento.
I partecipanti riceveranno 14 settimane dell'intervento iCBT CoolMinds e verrà chiesto loro di rispondere a questionari sulla loro salute mentale prima e dopo il trattamento.
I ricercatori confronteranno tre diversi gruppi, con 56 adolescenti in ciascun gruppo. Il primo gruppo riceverà iCBT con feedback programmato settimanalmente. Il secondo gruppo riceverà iCBT con feedback ogni volta che gli adolescenti lo richiedono. L'ultimo gruppo sarà in lista d'attesa per 14 settimane, prima di ricevere il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Tra i bambini e gli adolescenti le condizioni di salute mentale più diffuse sono i disturbi d’ansia, con circa il 5-12% dei giovani nei paesi occidentali che soddisfano i criteri per una diagnosi di ansia. Le prove indicano un aumento della prevalenza dei disturbi d’ansia durante la transizione dall’infanzia all’adolescenza e dall’adolescenza all’età adulta fino ai 30 anni. I disturbi d’ansia non trattati tendono a cronicizzare o a diventare ricorrenti nel corso dello sviluppo e a persistere nell’età adulta.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT), sia in formato individuale che di gruppo, è efficace nel trattare i giovani con ansia. Nonostante l’esistenza di opzioni terapeutiche efficaci e le possibili conseguenze a lungo termine associate ai disturbi d’ansia non trattati nei giovani, si stima che meno del 25% dei bambini e degli adolescenti con disturbi d’ansia riceva un aiuto professionale, e una minoranza riceve un trattamento basato sull’evidenza. Gli ostacoli spesso menzionati per gli adolescenti che scelgono di farsi curare includono lo stigma sociale, la timidezza e la paura del rifiuto dei coetanei, la preferenza per l'autosufficienza, la riservatezza, le preoccupazioni sulla privacy e l'anonimato, le preoccupazioni relative ai costi del trattamento, al trasporto o ai tempi di attesa e alla disponibilità limitata di cure psicologiche. Pertanto, è della massima importanza considerare queste barriere quando si sviluppano interventi per superarle e quindi aumentare l’accessibilità al trattamento.
La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) può essere un’alternativa efficace al trattamento in presenza, in grado di affrontare alcuni degli ostacoli al trattamento sopra menzionati fornendo maggiore flessibilità, maggiore autonomia, spese ridotte ed eliminando i tempi di viaggio. Ad oggi, quattordici studi randomizzati e controllati (RCT) hanno valutato i programmi iCBT sia in bambini che in adolescenti con disturbi d’ansia. Quattro di questi includevano prevalentemente o solo adolescenti e hanno mostrato risultati promettenti con dimensioni dell'effetto tra i gruppi compresi tra d = 0,65-1,04 al follow-up.
Obiettivi
Lo scopo principale del presente studio è esaminare l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo comportamentale fornito su Internet, CoolMinds, negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, quando fornito con feedback pianificato o feedback su richiesta da un terapista rispetto a un controllo in lista d'attesa. . Inoltre, lo studio esplorerà l’efficacia della somministrazione di una sessione di richiamo rispetto a nessuna. Si ipotizza che:
- CoolMinds porterà ad una maggiore riduzione dei sintomi di ansia rispetto al controllo della lista d'attesa.
- L'effetto di CoolMinds sarà indipendente dal grado di supporto del terapista.
Progetto:
Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato di superiorità con le tre condizioni 1) iCBT con feedback pianificato 2) iCBT con feedback su richiesta e 3) controllo della lista d'attesa. Il rapporto di allocazione è 1:1:1 per ciascuna condizione. I partecipanti saranno stratificati per età nei gruppi di età rispettivamente 12-14 anni e 15-17 anni per garantire una distribuzione uniforme dell'età tra le condizioni. Inoltre, tutti i partecipanti attivi nel programma per le prime 8 settimane verranno randomizzati per ricevere o meno una sessione di richiamo 10 settimane dopo aver terminato l'intervento con un rapporto di assegnazione di 1:1.
Lo studio sarà condotto presso il Center for Digital Psychiatry, una clinica online e struttura di ricerca che fa parte dell'ospedale psichiatrico nella regione del sud della Danimarca, e presso il Center for Psychological Treatment of Children and Adolescents, un centro di ricerca e insegnamento presso l'Università di Aarhus. , Danimarca. Tutti i dati verranno raccolti da questi due centri in Danimarca.
Partecipanti e reclutamento:
Tutti i partecipanti dovranno registrarsi attraverso un sito web per partecipare al progetto. Nell'ambito della registrazione, i partecipanti dovranno compilare un questionario di screening iniziale che valuta i criteri di esclusione. Se viene soddisfatto un criterio di esclusione, il partecipante verrà automaticamente informato all'interno del questionario che non può partecipare e gli verrà data la scelta di continuare o interrompere la risposta.
I dati verranno raccolti con un questionario per genitori e adolescenti in cinque punti: pre-trattamento (T1), post-trattamento (T2) e ai follow-up dopo 3, 6 e 12 mesi (T3, T4, T5). Ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà offerto un iCBT guidato con feedback pianificato al post-trattamento (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helene Skaarnes, MSc (Psych.)
- Numero di telefono: 0045 2964 9702
- Email: helene.skaarnes@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikita M Sørensen, MSc (Psych.)
- Numero di telefono: 0045 87159439
- Email: nikita@psy.au.dk
Luoghi di studio
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Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Centre for Digital Psychiatry
-
Contatto:
- Helene Skaarnes, MSc (psych))
- Numero di telefono: +4529649702
- Email: helene.skaarnes@rsyd.dk
-
Contatto:
- Kim Mathiasen, Ph.d.
- Numero di telefono: +4561677747
- Email: kmathiasen@health.sdu.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 12 ed i 17 anni.
- Avere una diagnosi di ansia principale secondo i criteri del DSM-5.
- La capacità di leggere e scrivere in danese.
- Accesso ad Internet.
- Un genitore in grado di partecipare al trattamento a fianco dell'adolescente.
Criteri di esclusione:
- Disturbo dello spettro autistico.
- Sindrome da deficit di attenzione e iperattività.
- Sintomi psicotici.
- Disturbo bipolare.
- Attuale ideazione suicidaria o comportamento automutilante.
- Attuale abuso di alcol o sostanze.
- Un punteggio pari o superiore a 5 su ADIS
- Disturbo alimentare attuale.
- Ha ricevuto CBT per un disturbo d'ansia negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iCBT con feedback pianificato
I partecipanti a questa condizione iCBT riceveranno un feedback scritto dal loro terapista sui compiti assegnati settimanalmente.
I partecipanti potranno anche contattare il terapeuta assegnato tramite messaggi all'interno del programma e ricevere supporto asincrono, se necessario.
Anche la depressione e la tendenza al suicidio dei partecipanti saranno continuamente monitorati utilizzando questionari settimanali.
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L’intervento consiste in 14 settimane di iCBT, in cui le principali componenti del trattamento sono la psicoeducazione, la ristrutturazione cognitiva, la terapia espositiva e la prevenzione delle ricadute.
Il programma prevede undici sessioni per adolescenti e dieci sessioni per genitori da svolgere contemporaneamente.
I partecipanti avranno l'opportunità di ottenere feedback dal terapista durante il periodo di trattamento, il terapista può dedicare un massimo di 15 minuti a settimana per fornire feedback per partecipante.
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Sperimentale: iCBT con feedback su richiesta
I partecipanti alla condizione iCBT su richiesta non riceveranno alcun contatto pianificato con il terapista.
Tuttavia, i partecipanti potranno contattare il terapista tramite messaggi all'interno del programma e ricevere supporto asincrono, se necessario.
Il terapista monitorerà inoltre le risposte dei partecipanti ai questionari e ai compiti per garantire i progressi.
Anche la depressione e la tendenza al suicidio dei partecipanti saranno continuamente monitorati utilizzando questionari settimanali.
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L’intervento consiste in 14 settimane di iCBT, in cui le principali componenti del trattamento sono la psicoeducazione, la ristrutturazione cognitiva, la terapia espositiva e la prevenzione delle ricadute.
Il programma prevede undici sessioni per adolescenti e dieci sessioni per genitori da svolgere contemporaneamente.
I partecipanti avranno l'opportunità di ottenere feedback dal terapista durante il periodo di trattamento, il terapista può dedicare un massimo di 15 minuti a settimana per fornire feedback per partecipante.
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Nessun intervento: controllo delle liste d'attesa
È inclusa una lista di attesa per confrontare le condizioni di trattamento con una condizione di non trattamento e funge da controllo per gli effetti del tempo e della valutazione sull'efficacia.
Ai partecipanti nella condizione di lista d'attesa verrà richiesto di attendere 14 settimane.
Dopo il periodo di 14 settimane, ai partecipanti verrà offerto un trattamento iCBT con feedback pianificato dal terapista e con moduli facoltativi.
Se i partecipanti non desiderano ricevere il trattamento iCBT, riceveranno aiuto nella ricerca di un altro trattamento pertinente, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione diagnostica online per giovani - Versioni per bambini e genitori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi
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Uno strumento di valutazione diagnostica online che valuta i disturbi d'ansia e le fobie specifiche del DSM-5 sulla base del programma di interviste sull'ansia e sui disturbi correlati per il DSM-5, che è considerato lo standard d'oro.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi
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Scala dell'ansia per bambini Spence: versioni per bambini e genitori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3-6-12 mesi
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Un questionario self-report di 44 item che valuta i sintomi di ansia di sei diversi disturbi d'ansia nel DSM-IV.
Le risposte vengono valutate su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 114, punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3-6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di interferenza sulla vita dell'ansia infantile: versione per bambini e genitori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3-6-12 mesi
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Un questionario self-report composto da 10 item che valuta l'impatto dell'ansia giovanile su varie aree del funzionamento della vita come la scuola, le attività extrascolastiche, la vita familiare e le amicizie.
Le risposte vengono valutate su una scala Likert che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza con la vita ansiosa, il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 36.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3-6-12 mesi
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Il questionario sull'umore e sui sentimenti - Versione per bambini e genitori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3-6-12 mesi
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Un questionario self-report di 33 voci che valuta la depressione nei giovani. Le risposte hanno un punteggio da 0 a 2, con punteggi più alti suggeriscono sintomi depressivi più gravi.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 66.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3-6-12 mesi
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Inventario delle alleanze di lavoro - Forma breve
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e ogni 14 giorni durante il periodo di trattamento
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Un questionario self-report composto da 12 item che valuta l'alleanza terapeutica, le risposte sono valutate da 1 a 7, punteggio totale minimo di 12 fino a punteggio totale massimo di 84, punteggi più alti riflettono una valutazione più positiva dell'alleanza di lavoro.
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Immediatamente dopo il trattamento e ogni 14 giorni durante il periodo di trattamento
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Inventario dell'alleanza di lavoro per interventi online
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Un questionario self-report di 36 item per valutare l'alleanza tecnica, le risposte hanno un punteggio da 1 a 7, punteggio totale minimo di 36 fino a punteggio totale massimo di 252, punteggi più alti riflettono una valutazione più positiva dell'alleanza di lavoro.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell’ansia dei bambini
Lasso di tempo: questionario settimanale
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Una versione abbreviata di 8 item della Spence Children's Anxiety Scale contenente 8 dei 44 item originali.
Le risposte vengono valutate da 0 a 3, con un punteggio totale minimo di 0, fino a un punteggio totale massimo di 24.
Punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato.
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questionario settimanale
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Il questionario breve su umore e sentimenti
Lasso di tempo: Questionario settimanale
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Un questionario self-report di 13 item con un item aggiuntivo sui pensieri e l'ideazione suicidaria valuterà il livello dei sintomi depressivi e il rischio di suicidio.
Le risposte vengono valutate da 0 a 2, con un punteggio totale minimo di 0, fino a un punteggio totale massimo di 26. punteggi più alti suggeriscono sintomi depressivi più gravi.
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Questionario settimanale
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EuroQol-5 Dimensione Giovani
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3-6-12 mesi
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Un questionario self-report composto da 5 voci per valutare la qualità della vita e l'autovalutazione della salute.
Gli item coprono cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia e depressione.
Le risposte vengono valutate da 1 a 5, con un punteggio totale minimo di 5, fino a un punteggio totale massimo di 25.
Un punteggio più alto suggerisce problemi con le diverse dimensioni.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3-6-12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Un questionario a 8 voci utilizzato per misurare la soddisfazione generale per un trattamento ricevuto. Le risposte vengono valutate da 1 a 4, con un punteggio totale minimo di 8, fino a un punteggio totale massimo di 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Scala di usabilità dei sistemi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Un questionario a 10 voci utilizzato per valutare l'esperienza soggettiva di usabilità di un sistema informatico con punteggio più alto.
Le risposte vengono valutate da 1 a 5, i punteggi dei partecipanti per ciascuna domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e poi moltiplicati per 2,5 per creare una scala con un punteggio totale minimo di 0, fino a un punteggio totale massimo di 100 .
Un punteggio più alto indica una maggiore usabilità del sistema.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Un questionario di 20 voci utilizzato per monitorare il verificarsi di effetti negativi nei trattamenti psicologici.
Le risposte vengono valutate da 0 a 4, con un punteggio totale minimo di 0, fino a un punteggio totale massimo di 80.
Un punteggio più alto indica effetti più negativi.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: pretrattamento
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Verranno raccolte informazioni sui genitori in merito a età, livello di istruzione, stato civile, sesso e caregiver primario in caso di genitori single.
Per gli adolescenti verranno raccolte informazioni relative all'età e al sesso
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pretrattamento
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Fidanzamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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con il trattamento verrà misurato oggettivamente utilizzando il numero di accessi al programma di trattamento, nonché il numero di parole per messaggio inviato al terapeuta e il numero di parole per casella di testo nei moduli.
Questo sarà registrato sia per gli adolescenti che per i genitori.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Verranno misurati mediante questionario self-report il numero di giorni di assenza da scuola, se sono stati in contatto con psichiatra o psicologo autopagato durante lo studio e l'utilizzo dei servizi comunali.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Verrà misurato in base al tempo trascorso dal genitore e dall'adolescente nel programma, nonché dal tempo dedicato dal terapista a ciascun paziente.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Il programma delle interviste sui disturbi d'ansia per i bambini
Lasso di tempo: pretrattamento
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La depressione verrà misurata per via orale durante il colloquio clinico, con il programma di interviste sui disturbi d'ansia per bambini poiché il modulo sulla depressione di valutazione diagnostica online per giovani non è tradotto in danese.
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pretrattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Mathiasen, P.hd, Centre for Digital Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Disturbi d'ansia
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su CoolMinds: terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT)
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University of AarhusUniversity of Southern DenmarkCompletatoDisturbi d'ansiaDanimarca
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore