ストロギロイデス・スターコラリス感染症に対する 2 つの迅速診断テストのプロトタイプの予備評価 (PROTOSS)
2024年4月16日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Tropica Biobank で利用可能な血清に関する単一センターの非営利実験研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elvia Malo
- 電話番号：+390456014854
- メール：ricerca.clinica@sacrocuore.it
研究場所
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、イタリア、37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
コンタクト：
- Dora Buonfrate
- メール：dora.buonfrate@sacrocuore.it
-
主任研究者：
- Dora Buonfrate
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- S. stercoralis の流行国からの移民からの血清（すなわち、 アフリカ、ラテンアメリカ、東南アジア、西太平洋地域の個人）。
- S. stercoralis の APC および/または PCR (すなわち、後者の検査は血清採取から同日または±30 日以内に行われる) および血清学アッセイ (IFAT および/または ELISA) の結果が一致する血清。私たちの研究室で使用しています。
除外基準:
- 血清が入手できない/不足している
- 過去 6 か月以内にイベルメクチンによる治療を受けた人の血清。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：RDT (迅速診断テスト) アーム
血清は、所定の除外/包含基準に基づいて、Tropica バイオバンクのデータベースから選択されます。 サンプルは手順の直前に解凍してテストされます。 各血清サンプルは、2 つの RDT (IgG および IgG4) の実行に使用されます。 2 人の独立した読者が、お互いを見えないようにしてテスト結果を報告します。 矛盾がある場合は、3 人目の読者が関与します。 |
血清は室温で解凍します。 15 µL の血清を各ディップスティックのサンプル パッドに加え、3 滴の緩衝液を含むウェルに直立させて置きます。
次に、ディップスティックの底にあるパッドが緩衝液を吸い上げて、ニトロセルロース膜を吸収パッドに向かって駆け上ります。
結果は 15 ～ 20 分後に読み取れます。
制御線の存在は、テストが適切に実行され、有効な結果が得られたことを示します。
この行がない場合、結果は無効とみなされます。
陽性結果は、対照線と陽性線（かすかな線を含む）の両方が存在する検査として定義されます。陰性結果は、コントロールラインのみが存在する検査として定義されます。
血清は室温で解凍します。 15 µL の血清を各ディップスティックのサンプル パッドに加え、3 滴の緩衝液を含むウェルに直立させて置きます。
次に、ディップスティックの底にあるパッドが緩衝液を吸い上げて、ニトロセルロース膜を吸収パッドに向かって駆け上ります。
結果は 15 ～ 20 分後に読み取れます。
制御線の存在は、テストが適切に実行され、有効な結果が得られたことを示します。
この行がない場合、結果は無効とみなされます。
陽性結果は、対照線と陽性線（かすかな線を含む）の両方が存在する検査として定義されます。陰性結果は、コントロールラインのみが存在する検査として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RDT IgG の結果: 陽性または陰性
時間枠：ベースライン
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RDT (IgG) の結果は、メーカーの指示に従って陽性または陰性として分類されます。
複合参照標準の定義については、真陽性は、少なくとも 1 つの便検査結果が陽性であると定義されます。
真陰性は、すべての検査結果 (糞便および血清学的) が陰性であると定義されます。
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ベースライン
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RDT IgG4 結果: 陽性または陰性
時間枠：ベースライン
|
RDT (IgG4) の結果は、メーカーの指示に従って陽性または陰性として分類されます。
複合参照標準の定義については、真陽性は、少なくとも 1 つの便検査結果が陽性であると定義されます。
真陰性は、すべての検査結果 (糞便および血清学的) が陰性であると定義されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読者間の同意
時間枠：ベースライン
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RDT 結果の 2 人の独立した読者間の合意
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。