Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VALUTAZIONE PRELIMINARE DI DUE PROTOTIPI DI TEST DIAGNOSTICI RAPIDI PER L'INFEZIONE DA STRONGYLOIDES STERCORALIS (PROTOSS)

16 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Centro unico, studio sperimentale no profit sui sieri disponibili nella Tropica Biobank.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dora Buonfrate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Siero di immigrati provenienti da paesi endemici di S. stercoralis (ad es. individui provenienti da Africa, America Latina, Sud-Est asiatico e regioni del Pacifico occidentale);
  • Siero con risultato corrispondente di APC e/o PCR per S. stercoralis (ovvero quest'ultimo/i test effettuato nello stesso giorno o ±30 giorni dalla raccolta del siero) e di test sierologici (IFAT e/o ELISA) in utilizzare nel nostro laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Quantità di siero non disponibile/insufficiente
  • Siero di individui che hanno ricevuto un trattamento con ivermectina nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio RDT (test diagnostico rapido).

I sieri verranno selezionati dal database della biobanca Tropica, in base ai criteri di esclusione/inclusione indicati.

I campioni verranno testati dopo lo scongelamento poco prima delle procedure. Ciascun campione di siero verrà utilizzato per eseguire i due RDT (IgG e IgG4). Due lettori indipendenti riporteranno i risultati del test in cieco l'uno dall'altro. In caso di discrepanze verrà coinvolto un terzo lettore.
Test diagnostico: RDT IgG
I sieri verranno scongelati a temperatura ambiente; 15 µL di siero verranno aggiunti al tampone campione di ciascuna asta reattiva, che verrà poi posizionata verticalmente in un pozzetto contenente 3 gocce di tampone. I tamponi sul fondo dell'astina assorbiranno quindi il tampone per farlo risalire lungo la membrana di nitrocellulosa verso il tampone assorbente. I risultati possono essere letti dopo 15-20 minuti. La presenza della linea di controllo indicherà la corretta esecuzione del test, con esito valido. In caso di assenza di tale riga il risultato sarà considerato non valido. I risultati positivi saranno definiti come test con presenza sia di linee di controllo che di linee positive (incluse quelle deboli); i risultati negativi saranno definiti come test con presenza della sola linea di controllo.
Test diagnostico: RDT IgG4
I sieri verranno scongelati a temperatura ambiente; 15 µL di siero verranno aggiunti al tampone campione di ciascuna asta reattiva, che verrà poi posizionata verticalmente in un pozzetto contenente 3 gocce di tampone. I tamponi sul fondo dell'astina assorbiranno quindi il tampone per farlo risalire lungo la membrana di nitrocellulosa verso il tampone assorbente. I risultati possono essere letti dopo 15-20 minuti. La presenza della linea di controllo indicherà la corretta esecuzione del test, con esito valido. In caso di assenza di tale riga il risultato sarà considerato non valido. I risultati positivi saranno definiti come test con presenza sia di linee di controllo che di linee positive (incluse quelle deboli); i risultati negativi saranno definiti come test con presenza della sola linea di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati IgG RDT: positivi o negativi
Lasso di tempo: linea di base
I risultati degli RDT (IgG) saranno classificati come positivi o negativi secondo le istruzioni del produttore. Per la definizione dello standard di riferimento composito: un vero positivo sarà definito come almeno un risultato positivo del test fecale. Vero negativo sarà definito come negativo per tutti i risultati dei test (fecali e sierologici).
linea di base
Risultati RDT IgG4: positivi o negativi
Lasso di tempo: linea di base
I risultati degli RDT (IgG4) saranno classificati come positivi o negativi secondo le istruzioni del produttore. Per la definizione dello standard di riferimento composito: un vero positivo sarà definito come almeno un risultato positivo del test fecale. Vero negativo sarà definito come negativo per tutti i risultati dei test (fecali e sierologici).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra lettori
Lasso di tempo: linea di base
Accordo tra due lettori indipendenti dei risultati degli RDT
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Strongyloides Stercoralis

Prove cliniche su RDT IgG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi