两种粪类圆线虫感染快速诊断测试原型的初步评价 (PROTOSS)
2024年4月16日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Tropica Biobank 提供的单中心、无利润血清实验研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elvia Malo
- 电话号码：+390456014854
- 邮箱：ricerca.clinica@sacrocuore.it
学习地点
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、意大利、37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
接触：
- Dora Buonfrate
- 邮箱：dora.buonfrate@sacrocuore.it
-
首席研究员：
- Dora Buonfrate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自粪圆线虫流行国家（即粪圆线虫）的移民的血清 来自非洲、拉丁美洲、东南亚和西太平洋地区的个人）；
- 血清与粪圆线虫 APC 和/或 PCR 的匹配结果（即后一测试在收集血清的同一天或 ±30 天内完成）和血清学测定（IFAT 和/或 ELISA）在我们的实验室使用。
排除标准：
- 血清不可用/数量不足
- 过去 6 个月内接受过伊维菌素治疗的个体的血清。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：RDT（快速诊断测试）臂
血清将根据给定的排除/纳入标准从 Tropica 生物库的数据库中选择。 样品将在手术前不久解冻后进行测试。 每个血清样本将用于运行两个 RDT（IgG 和 IgG4）。 两名独立的读者将在彼此不知情的情况下报告测试结果。 如果出现差异，将涉及第三位读者。 |
血清在室温下解冻；将 15 µL 血清添加到每个试纸的样品垫中，然后将其直立放入含有 3 滴缓冲液的孔中。
然后，量油尺底部的垫应吸起缓冲液，使硝酸纤维素膜向上流向吸收垫。
15-20 分钟后即可读取结果。
控制线的存在将表明测试正确执行，结果有效。
如果缺少此行，结果将被视为无效。
阳性结果将被定义为同时存在对照线和阳性（包括微弱）线的测试；阴性结果将被定义为仅存在对照线的测试。
血清在室温下解冻；将 15 µL 血清添加到每个试纸的样品垫中，然后将其直立放入含有 3 滴缓冲液的孔中。
然后，量油尺底部的垫应吸起缓冲液，使硝酸纤维素膜向上流向吸收垫。
15-20 分钟后即可读取结果。
控制线的存在将表明测试正确执行，结果有效。
如果缺少此行，结果将被视为无效。
阳性结果将被定义为同时存在对照线和阳性（包括微弱）线的测试；阴性结果将被定义为仅存在对照线的测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RDT IgG 结果：阳性或阴性
大体时间：基线
|
RDT (IgG) 结果将根据制造商说明分为阳性或阴性。
对于复合参考标准定义：真阳性将被定义为至少一次粪便检测结果呈阳性。
真阴性定义为所有检测结果（粪便和血清学）均为阴性。
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基线
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RDT IgG4 结果：阳性或阴性
大体时间：基线
|
RDT (IgG4) 结果将根据制造商说明分为阳性或阴性。
对于复合参考标准定义：真阳性将被定义为至少一次粪便检测结果呈阳性。
真阴性定义为所有检测结果（粪便和血清学）均为阴性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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读者之间的协议
大体时间：基线
|
RDT 结果的两个独立读者之间达成的协议
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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