Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORBEREIDENDE EVALUATIE VAN TWEE SNELLE DIAGNOSTISCHE TESTPROTOTYPES VOOR STRONGYLOIDES STERCORALIS-INFECTIE (PROTOSS)

16 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Eén centrum, experimenteel onderzoek zonder winstoogmerk naar sera beschikbaar in de Tropica Biobank.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum van immigranten uit landen die endemisch zijn voor S. stercoralis (d.w.z. individuen uit Afrika, Latijns-Amerika, Zuidoost-Azië en de westelijke Stille Oceaan);
  • Serum met een gematcht resultaat van APC en/of PCR voor S. stercoralis (d.w.z. laatstgenoemde test(s uitgevoerd op dezelfde dag of ±30 dagen na de afname van het serum) en van serologische testen (IFAT en/of ELISA) in gebruik in ons laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar/onvoldoende hoeveelheid serum
  • Serum van personen die in de voorgaande 6 maanden een behandeling met ivermectine hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: RDT-arm (Rapid Diagnostic Test).

De sera zullen worden geselecteerd uit de database van de Tropica biobank, op basis van de opgegeven uitsluitings-/insluitingscriteria.

De monsters worden na het ontdooien, kort voor de procedure, getest. Elk serummonster zal worden gebruikt voor het uitvoeren van de twee RDT's (IgG en IgG4). Twee onafhankelijke lezers zullen verblind van elkaar de testresultaten rapporteren. Bij tegenstrijdigheden wordt een derde lezer ingeschakeld.
Diagnostische toets: IgG RDT
Sera worden bij kamertemperatuur ontdooid; Er wordt 15 µl serum toegevoegd aan het monsterkussentje van elke peilstok, die vervolgens rechtop in een putje met 3 druppels buffer wordt geplaatst. De kussens aan de onderkant van de peilstok zuigen vervolgens de buffer op en lopen langs het nitrocellulosemembraan naar het absorberende kussen. De resultaten zijn na 15-20 minuten af ​​te lezen. De aanwezigheid van de controlelijn duidt op een goede uitvoering van de test, met een geldig resultaat. Als deze regel ontbreekt, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd. Positieve resultaten worden gedefinieerd als een test met aanwezigheid van zowel controle- als positieve (inclusief vage) lijnen; Negatieve resultaten worden gedefinieerd als tests waarbij alleen een controlelijn aanwezig is.
Diagnostische toets: IgG4 RDT
Sera worden bij kamertemperatuur ontdooid; Er wordt 15 µl serum toegevoegd aan het monsterkussentje van elke peilstok, die vervolgens rechtop in een putje met 3 druppels buffer wordt geplaatst. De kussens aan de onderkant van de peilstok zuigen vervolgens de buffer op en lopen langs het nitrocellulosemembraan naar het absorberende kussen. De resultaten zijn na 15-20 minuten af ​​te lezen. De aanwezigheid van de controlelijn duidt op een goede uitvoering van de test, met een geldig resultaat. Als deze regel ontbreekt, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd. Positieve resultaten worden gedefinieerd als een test met aanwezigheid van zowel controle- als positieve (inclusief vage) lijnen; Negatieve resultaten worden gedefinieerd als tests waarbij alleen een controlelijn aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RDTs IgG-resultaten: positief of negatief
Tijdsspanne: basislijn
RDT's (IgG)-resultaten worden geclassificeerd als positief of negatief volgens de instructies van de fabrikant. Voor de samengestelde referentiestandaarddefinitie: een werkelijk positief resultaat wordt gedefinieerd als ten minste één positief fecaal testresultaat. Echt negatief wordt gedefinieerd als alle testresultaten (fecaal en serologisch) negatief zijn.
basislijn
RDTs IgG4-resultaten: positief of negatief
Tijdsspanne: basislijn
RDT’s (IgG4)-resultaten worden geclassificeerd als positief of negatief volgens de instructies van de fabrikant. Voor de samengestelde referentiestandaarddefinitie: een werkelijk positief resultaat wordt gedefinieerd als ten minste één positief fecaal testresultaat. Echt negatief wordt gedefinieerd als alle testresultaten (fecaal en serologisch) negatief zijn.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen lezers
Tijdsspanne: basislijn
Overeenkomst tussen twee onafhankelijke lezers van de RDT-resultaten
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren