AVALIAÇÃO PRELIMINAR DE DOIS PROTÓTIPOS DE TESTE DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO PARA INFECÇÃO POR STRONGYLOIDES STERCORALIS (PROTOSS)
16 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Centro único, estudo experimental sem fins lucrativos em soros disponíveis no Tropica Biobank.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elvia Malo
- Número de telefone: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Locais de estudo
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contato:
- Dora Buonfrate
- E-mail: dora.buonfrate@sacrocuore.it
-
Investigador principal:
- Dora Buonfrate
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Soro de imigrantes de países endêmicos de S. stercoralis (ou seja, indivíduos de África, América Latina, Sudeste Asiático e regiões ocidentais do Pacífico);
- Soro com resultado correspondente de APC e/ou PCR para S. stercoralis (ou seja, este(s) último(s) teste(s) realizado(s) no mesmo dia ou ±30 dias a partir da coleta do soro) e de ensaios sorológicos (RIFI e/ou ELISA) em usar em nosso laboratório.
Critério de exclusão:
- Quantidade de soro indisponível/insuficiente
- Soro de indivíduos que receberam tratamento com ivermectina nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço RDT (teste de diagnóstico rápido)
Os soros serão selecionados na base de dados do biobanco Tropica, com base nos critérios de exclusão/inclusão indicados. As amostras serão testadas após descongelamento, pouco antes dos procedimentos. Cada amostra de soro será usada para executar os dois RDTs (IgG e IgG4). Dois leitores independentes relatarão os resultados dos testes, cegos um do outro. Em caso de discrepâncias, um terceiro leitor será envolvido. |
Os soros serão descongelados à temperatura ambiente; 15 µL de soro serão adicionados à almofada de amostra de cada vareta, que será então colocada na vertical em um poço contendo 3 gotas de tampão.
As almofadas na parte inferior da vareta devem então absorver o tampão para subir pela membrana de nitrocelulose em direção à almofada absorvente.
Os resultados podem ser lidos após 15-20 minutos.
A presença da linha de controle indicará a execução adequada do teste, com resultado válido.
Na ausência desta linha o resultado será considerado inválido.
Os resultados positivos serão definidos como testes com presença de linhas de controle e positivas (incluindo linhas fracas); resultados negativos serão definidos como testes com presença apenas de linha de controle.
Os soros serão descongelados à temperatura ambiente; 15 µL de soro serão adicionados à almofada de amostra de cada vareta, que será então colocada na vertical em um poço contendo 3 gotas de tampão.
As almofadas na parte inferior da vareta devem então absorver o tampão para subir pela membrana de nitrocelulose em direção à almofada absorvente.
Os resultados podem ser lidos após 15-20 minutos.
A presença da linha de controle indicará a execução adequada do teste, com resultado válido.
Na ausência desta linha o resultado será considerado inválido.
Os resultados positivos serão definidos como testes com presença de linhas de controle e positivas (incluindo linhas fracas); resultados negativos serão definidos como testes com presença apenas de linha de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados RDTs IgG: positivos ou negativos
Prazo: linha de base
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Os resultados dos RDTs (IgG) serão classificados como positivos ou negativos de acordo com as instruções do fabricante.
Para a definição do padrão de referência composto: um verdadeiro positivo será definido como pelo menos um resultado positivo de teste fecal.
Verdadeiro negativo será definido como todos os resultados de testes (fecais e sorológicos) negativos.
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linha de base
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Resultados RDTs IgG4: positivos ou negativos
Prazo: linha de base
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Os resultados dos RDTs (IgG4) serão classificados como positivos ou negativos de acordo com as instruções do fabricante.
Para a definição do padrão de referência composto: um verdadeiro positivo será definido como pelo menos um resultado positivo de teste fecal.
Verdadeiro negativo será definido como todos os resultados de testes (fecais e sorológicos) negativos.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo entre leitores
Prazo: linha de base
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Acordo entre dois leitores independentes dos resultados dos RDTs
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .