Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSTĘPNA OCENA DWÓCH PROTOTYPÓW SZYBKICH TESTÓW DIAGNOSTYCZNYCH NA ZAKAŻENIE STRONGYLOIDES STERCORALIS (PROTOSS)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jednoośrodkowe, niekomercyjne badanie eksperymentalne na surowicach dostępnych w Biobanku Tropica.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Surowica od imigrantów z krajów endemicznych S. stercoralis (tj. osoby z Afryki, Ameryki Łacińskiej, Azji Południowo-Wschodniej i zachodniego Pacyfiku);
  • Surowica z dopasowanym wynikiem APC i/lub PCR dla S. stercoralis (tj. ten ostatni test/y wykonany w tym samym dniu lub ± 30 dni od pobrania surowicy) oraz testów serologicznych (IFAT i/lub ELISA) w wykorzystać w naszym laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępna/niewystarczająca ilość surowicy
  • Surowica od osób, które były leczone iwermektyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię RDT (szybkiego testu diagnostycznego).

Surowice zostaną wybrane z bazy danych biobanku Tropica, w oparciu o podane kryteria wykluczenia/włączenia.

Próbki zostaną zbadane po rozmrożeniu na krótko przed zabiegami. Każda próbka surowicy zostanie wykorzystana do przeprowadzenia dwóch testów RDT (IgG i IgG4). Dwóch niezależnych czytelników zgłosi wyniki testu, zaślepieni przed sobą. W przypadku rozbieżności zaangażowany zostanie trzeci czytelnik.
Test diagnostyczny: IgG RDT
Surowice będą rozmrażane w temperaturze pokojowej; 15 µl surowicy zostanie dodane do podkładki na próbki każdego prętowego wskaźnika poziomu, którą następnie umieści się pionowo w studzience zawierającej 3 krople buforu. Następnie podkładki na dole prętowego wskaźnika poziomu absorbują bufor, aby przedostać się przez membranę nitrocelulozową w stronę podkładki chłonnej. Wyniki można odczytać po 15-20 minutach. Obecność linii kontrolnej będzie świadczyć o prawidłowym wykonaniu testu i uzyskaniu prawidłowego wyniku. W przypadku braku tej linii wynik zostanie uznany za nieważny. Wyniki dodatnie zostaną zdefiniowane jako test z obecnością zarówno linii kontrolnych, jak i dodatnich (w tym słabych); Wyniki negatywne będą definiowane jako testy, w których występuje wyłącznie linia kontrolna.
Test diagnostyczny: RDT IgG4
Surowice będą rozmrażane w temperaturze pokojowej; 15 µl surowicy zostanie dodane do podkładki na próbki każdego prętowego wskaźnika poziomu, którą następnie umieści się pionowo w studzience zawierającej 3 krople buforu. Następnie podkładki na dole prętowego wskaźnika poziomu absorbują bufor, aby przedostać się przez membranę nitrocelulozową w stronę podkładki chłonnej. Wyniki można odczytać po 15-20 minutach. Obecność linii kontrolnej będzie świadczyć o prawidłowym wykonaniu testu i uzyskaniu prawidłowego wyniku. W przypadku braku tej linii wynik zostanie uznany za nieważny. Wyniki dodatnie zostaną zdefiniowane jako test z obecnością zarówno linii kontrolnych, jak i dodatnich (w tym słabych); Wyniki negatywne będą definiowane jako testy, w których występuje wyłącznie linia kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki RDTs IgG: pozytywne lub negatywne
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki RDT (IgG) zostaną sklasyfikowane jako pozytywne lub negatywne zgodnie z instrukcjami producenta. W przypadku definicji złożonego standardu odniesienia: prawdziwie pozytywny wynik będzie zdefiniowany jako co najmniej jeden pozytywny wynik testu kału. Prawdziwie negatywny zostanie zdefiniowany, gdy wszystkie wyniki testów (kału i serologiczne) będą negatywne.
linia bazowa
Wyniki RDTs IgG4: pozytywne lub negatywne
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki RDT (IgG4) zostaną sklasyfikowane jako pozytywne lub negatywne zgodnie z instrukcjami producenta. W przypadku definicji złożonego standardu odniesienia: prawdziwie pozytywny wynik będzie zdefiniowany jako co najmniej jeden pozytywny wynik testu kału. Prawdziwie negatywny zostanie zdefiniowany, gdy wszystkie wyniki testów (kału i serologiczne) będą negatywne.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między czytelnikami
Ramy czasowe: linia bazowa
Umowa pomiędzy dwoma niezależnymi czytelnikami wyników RDT
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj