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스트롱길로이드 스테코랄리스 감염에 대한 두 가지 신속 진단 테스트 프로토타입의 예비 평가 (PROTOSS)

2024년 4월 16일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
단일 센터, Tropica Biobank에서 이용 가능한 혈청에 대한 무익 ​​실험 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • S. stercoralis 풍토병 국가 출신 이민자의 혈청(예: 아프리카, 라틴 아메리카, 동남아시아 및 서태평양 지역 출신의 개인);
  • S. stercoralis에 대한 APC 및/또는 PCR(즉, 후자의 테스트는 혈청 수집 후 같은 날 또는 ±30일에 수행됨)과 혈청학 분석(IFAT 및/또는 ELISA)의 결과가 일치하는 혈청 우리 연구실에서 사용하세요.

제외 기준:

  • 혈청을 사용할 수 없음/부족한 양
  • 지난 6개월 동안 이버멕틴 치료를 받은 개인의 혈청.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RDT(신속 진단 테스트) 암

혈청은 주어진 제외/포함 기준에 따라 Tropica 바이오뱅크의 데이터베이스에서 선택됩니다.

샘플은 절차 직전에 해동 후 테스트됩니다. 각 혈청 샘플은 두 개의 RDT(IgG 및 IgG4)를 실행하는 데 사용됩니다. 두 명의 독립적인 독자가 서로 눈을 가리고 테스트 결과를 보고합니다. 불일치가 있는 경우 세 번째 독자가 참여하게 됩니다.
진단 검사: IgG RDT
혈청은 실온에서 해동됩니다. 15 µL의 혈청을 각 딥스틱의 샘플 패드에 추가한 다음 완충액 3방울이 들어 있는 웰에 똑바로 세워 놓습니다. 그런 다음 계량봉 바닥에 있는 패드가 완충액을 흡수하여 니트로셀룰로오스 막을 흡수 패드 쪽으로 끌어올립니다. 결과는 15~20분 후에 읽을 수 있습니다. 제어선이 있으면 테스트가 올바르게 실행되고 유효한 결과가 있음을 나타냅니다. 이 줄이 없으면 결과는 유효하지 않은 것으로 간주됩니다. 양성 결과는 대조선과 양성(희미한 포함) 선이 모두 존재하는 테스트로 정의됩니다. 음성 결과는 대조선만 존재하는 테스트로 정의됩니다.
진단 검사: IgG4 RDT
혈청은 실온에서 해동됩니다. 15 µL의 혈청을 각 딥스틱의 샘플 패드에 추가한 다음 완충액 3방울이 들어 있는 웰에 똑바로 세워 놓습니다. 그런 다음 계량봉 바닥에 있는 패드가 완충액을 흡수하여 니트로셀룰로오스 막을 흡수 패드 쪽으로 끌어올립니다. 결과는 15~20분 후에 읽을 수 있습니다. 제어선이 있으면 테스트가 올바르게 실행되고 유효한 결과가 있음을 나타냅니다. 이 줄이 없으면 결과는 유효하지 않은 것으로 간주됩니다. 양성 결과는 대조선과 양성(희미한 포함) 선이 모두 존재하는 테스트로 정의됩니다. 음성 결과는 대조선만 존재하는 테스트로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDT IgG 결과: 양성 또는 음성
기간: 기준선
RDT(IgG) 결과는 제조업체 지침에 따라 양성 또는 음성으로 분류됩니다. 복합 참조 표준 정의의 경우: 참 양성은 최소 하나의 양성 대변 검사 결과로 정의됩니다. 진음성은 모든 검사 결과(대변 및 혈청학적)가 음성인 것으로 정의됩니다.
기준선
RDT IgG4 결과: 양성 또는 음성
기간: 기준선
RDT(IgG4) 결과는 제조업체 지침에 따라 양성 또는 음성으로 분류됩니다. 복합 참조 표준 정의의 경우: 참 양성은 최소 하나의 양성 대변 검사 결과로 정의됩니다. 진음성은 모든 검사 결과(대변 및 혈청학적)가 음성인 것으로 정의됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독자 간의 합의
기간: 기준선
RDT 결과에 대한 두 명의 독립적인 독자 간의 합의
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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