Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE DE DEUX PROTOTYPES DE TEST DE DIAGNOSTIC RAPIDE POUR L'INFECTION À STRONGYLOIDES STERCORALIS (PROTOSS)

16 avril 2024 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Étude expérimentale monocentrique et sans but lucratif sur les sérums disponibles dans la Biobanque Tropica.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sérum provenant d'immigrants provenant de pays où S. stercoralis est endémique (c.-à-d. personnes originaires d'Afrique, d'Amérique latine, d'Asie du Sud-Est et des régions du Pacifique occidental) ;
  • Sérum avec un résultat correspondant d'APC et/ou PCR pour S. stercoralis (c'est-à-dire ce(s) dernier(s) test(s) effectué(s) le même jour ou ± 30 jours après la collecte du sérum) et de tests sérologiques (IFAT et/ou ELISA) en utilisation dans notre laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Sérum indisponible/quantité insuffisante
  • Sérum provenant d'individus ayant reçu un traitement à l'ivermectine au cours des 6 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras RDT (Test de Diagnostic Rapide)

Les sérums seront sélectionnés dans la base de données de la biobanque Tropica, sur la base des critères d'exclusion/inclusion donnés.

Les échantillons seront testés après décongélation peu avant les procédures. Chaque échantillon de sérum sera utilisé pour exécuter les deux TDR (IgG et IgG4). Deux lecteurs indépendants rapporteront les résultats des tests en aveugle. En cas de divergences, un troisième lecteur sera impliqué.
Test diagnostique: TDR IgG
Les sérums seront décongelés à température ambiante ; 15 µL de sérum seront ajoutés au tampon d'échantillon de chaque bandelette, qui sera ensuite placé verticalement dans un puits contenant 3 gouttes de tampon. Les tampons au bas de la jauge doivent ensuite aspirer le tampon pour faire remonter la membrane de nitrocellulose vers le tampon absorbant. Les résultats peuvent être lus après 15 à 20 minutes. La présence de la ligne de contrôle indiquera la bonne exécution du test, avec un résultat valide. En cas d'absence de cette ligne, le résultat sera considéré comme invalide. Les résultats positifs seront définis comme un test avec présence à la fois de lignes de contrôle et de lignes positives (y compris faibles) ; les résultats négatifs seront définis comme des tests avec présence d'une ligne de contrôle uniquement.
Test diagnostique: TDR IgG4
Les sérums seront décongelés à température ambiante ; 15 µL de sérum seront ajoutés au tampon d'échantillon de chaque bandelette, qui sera ensuite placé verticalement dans un puits contenant 3 gouttes de tampon. Les tampons au bas de la jauge doivent ensuite aspirer le tampon pour faire remonter la membrane de nitrocellulose vers le tampon absorbant. Les résultats peuvent être lus après 15 à 20 minutes. La présence de la ligne de contrôle indiquera la bonne exécution du test, avec un résultat valide. En cas d'absence de cette ligne, le résultat sera considéré comme invalide. Les résultats positifs seront définis comme un test avec présence à la fois de lignes de contrôle et de lignes positives (y compris faibles) ; les résultats négatifs seront définis comme des tests avec présence d'une ligne de contrôle uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des TDR IgG : positifs ou négatifs
Délai: ligne de base
Les résultats des TDR (IgG) seront classés comme positifs ou négatifs selon les instructions du fabricant. Pour la définition de l’étalon de référence composite : un vrai positif sera défini comme au moins un résultat de test fécal positif. Un vrai négatif sera défini comme si tous les résultats des tests (fécaux et sérologiques) sont négatifs.
ligne de base
Résultats des TDR IgG4 : positifs ou négatifs
Délai: ligne de base
Les résultats des TDR (IgG4) seront classés comme positifs ou négatifs selon les instructions du fabricant. Pour la définition de l’étalon de référence composite : un vrai positif sera défini comme au moins un résultat de test fécal positif. Un vrai négatif sera défini comme si tous les résultats des tests (fécaux et sérologiques) sont négatifs.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre lecteurs
Délai: ligne de base
Accord entre deux lecteurs indépendants des résultats des RDT
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner