Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORELØBIG EVALUERING AF TO HURTIGE DIAGNOSTISKE TESTPROTOTYPER FOR STRONGYLOIDES STERCORALIS INFEKTION (PROTOSS)

16. april 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Enkeltcenter, uden profit eksperimentel undersøgelse af sera tilgængelig i Tropica Biobank.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum fra immigranter fra S. stercoralis endemiske lande (dvs. individer fra Afrika, Latinamerika, Sydøstasien og vestlige Stillehavsregioner);
  • Serum med et matchende resultat af APC og/eller PCR for S. stercoralis (dvs. den/de sidstnævnte test/s udført på samme dag eller ±30 dage fra indsamling af serum) og af serologiske assays (IFAT og/eller ELISA) i brug i vores laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgængelig/utilstrækkelig mængde serum
  • Serum fra personer, der har modtaget behandling med ivermectin inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RDT (Rapid Diagnostic Test) arm

Seraene vil blive udvalgt fra Tropica-biobankens database baseret på de givne eksklusions-/inklusionskriterier.

Prøverne vil blive testet efter optøning kort før procedurerne. Hver serumprøve vil blive brugt til at køre de to RDT'er (IgG og IgG4). To uafhængige læsere vil rapportere testresultaterne blindet fra hinanden. I tilfælde af uoverensstemmelser vil en tredje læser blive inddraget.
Diagnostisk test: IgG RDT
Sera vil blive optøet ved stuetemperatur; 15 µL serum vil blive tilsat til prøvepuden på hver målepind, som derefter placeres oprejst i en brønd indeholdende 3 dråber buffer. Puderne i bunden af ​​målepinden skal derefter suge bufferen op for at løbe op ad nitrocellulosemembranen mod den absorberende pude. Resultaterne kan aflæses efter 15-20 minutter. Tilstedeværelsen af ​​kontrollinjen vil indikere korrekt udførelse af testen med gyldigt resultat. I tilfælde af fravær af denne linje, vil resultatet blive betragtet som ugyldigt. Positive resultater vil blive defineret som test med tilstedeværelse af både kontrol og positive (inklusive svage) linjer; Negative resultater vil blive defineret som tests med kun tilstedeværelse af kontrollinje.
Diagnostisk test: IgG4 RDT
Sera vil blive optøet ved stuetemperatur; 15 µL serum vil blive tilsat til prøvepuden på hver målepind, som derefter placeres oprejst i en brønd indeholdende 3 dråber buffer. Puderne i bunden af ​​målepinden skal derefter suge bufferen op for at løbe op ad nitrocellulosemembranen mod den absorberende pude. Resultaterne kan aflæses efter 15-20 minutter. Tilstedeværelsen af ​​kontrollinjen vil indikere korrekt udførelse af testen med gyldigt resultat. I tilfælde af fravær af denne linje, vil resultatet blive betragtet som ugyldigt. Positive resultater vil blive defineret som test med tilstedeværelse af både kontrol og positive (inklusive svage) linjer; Negative resultater vil blive defineret som tests med kun tilstedeværelse af kontrollinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RDTs IgG-resultater: positive eller negative
Tidsramme: baseline
RDT'er (IgG) resultater vil blive klassificeret som positive eller negative i henhold til producentens instruktioner. For den sammensatte referencestandarddefinition: en sand positiv vil blive defineret som mindst ét ​​positivt fæcestestresultat. Sand negativ vil blive defineret som alle testresultater (fækale og serologiske) er negative.
baseline
RDTs IgG4-resultater: positive eller negative
Tidsramme: baseline
RDT (IgG4) resultater vil blive klassificeret som positive eller negative i henhold til producentens instruktioner. For den sammensatte referencestandarddefinition: en sand positiv vil blive defineret som mindst ét ​​positivt fæcestestresultat. Sand negativ vil blive defineret som alle testresultater (fækale og serologiske) er negative.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem læsere
Tidsramme: baseline
Enighed mellem to uafhængige læsere af RDT's resultater
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strongyloides Stercoralis infektion

Kliniske forsøg med IgG RDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner