Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRELIMINÄR UTVÄRDERING AV TVÅ PROTOTYPER FÖR SNABB DIAGNOSTISK TEST FÖR STRONGYLOIDES STERCORALIS-INFEKTION (PROTOSS)

16 april 2024 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Single center, ingen vinst experimentell studie på sera tillgänglig i Tropica Biobank.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serum från invandrare från S. stercoralis endemiska länder (dvs. individer från Afrika, Latinamerika, Sydostasien och västra Stillahavsregionen);
  • Serum med ett matchat resultat av APC och/eller PCR för S. stercoralis (d.v.s. de senare testerna utförda samma dag eller ±30 dagar från insamlingen av serumet) och av serologiska analyser (IFAT och/eller ELISA) i använda i vårt laboratorium.

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgänglig/otillräcklig mängd serum
  • Serum från individer som fått behandling med ivermektin under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: RDT (Rapid Diagnostic Test) arm

Serum kommer att väljas från Tropicas biobanks databas, baserat på de givna uteslutnings-/inkluderingskriterierna.

Proverna kommer att testas efter upptining strax före procedurerna. Varje serumprov kommer att användas för att köra de två RDT:erna (IgG och IgG4). Två oberoende läsare kommer att rapportera testresultaten förblindade från varandra. Vid avvikelser kommer en tredje läsare att kopplas in.
Diagnostiskt test: IgG RDT
Sera kommer att tinas vid rumstemperatur; 15 µL serum tillsätts till provkudden på varje mätsticka, som sedan placeras upprätt i en brunn som innehåller 3 droppar buffert. Kuddarna i botten av oljestickan ska sedan suga upp bufferten för att löpa uppför nitrocellulosamembranet mot den absorberande dynan. Resultaten kan avläsas efter 15-20 minuter. Närvaron av kontrolllinjen indikerar korrekt utförande av testet, med giltigt resultat. I händelse av frånvaro av denna rad kommer resultatet att betraktas som ogiltigt. Positiva resultat kommer att definieras som test med närvaro av både kontroll och positiva (inklusive svaga) linjer; Negativa resultat kommer att definieras som tester med endast kontrolllinje.
Diagnostiskt test: IgG4 RDT
Sera kommer att tinas vid rumstemperatur; 15 µL serum tillsätts till provkudden på varje mätsticka, som sedan placeras upprätt i en brunn som innehåller 3 droppar buffert. Kuddarna i botten av oljestickan ska sedan suga upp bufferten för att löpa uppför nitrocellulosamembranet mot den absorberande dynan. Resultaten kan avläsas efter 15-20 minuter. Närvaron av kontrolllinjen indikerar korrekt utförande av testet, med giltigt resultat. I händelse av frånvaro av denna rad kommer resultatet att betraktas som ogiltigt. Positiva resultat kommer att definieras som test med närvaro av både kontroll och positiva (inklusive svaga) linjer; Negativa resultat kommer att definieras som tester med endast kontrolllinje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RDTs IgG-resultat: positiva eller negativa
Tidsram: baslinje
RDT-resultat (IgG) kommer att klassificeras som positiva eller negativa enligt tillverkarens instruktioner. För den sammansatta referensstandarddefinitionen: ett sant positivt kommer att definieras som minst ett positivt avföringstestresultat. Sant negativt kommer att definieras som att alla testresultat (fekala och serologiska) är negativa.
baslinje
RDTs IgG4-resultat: positiva eller negativa
Tidsram: baslinje
RDT-resultat (IgG4) kommer att klassificeras som positiva eller negativa enligt tillverkarens instruktioner. För den sammansatta referensstandarddefinitionen: ett sant positivt kommer att definieras som minst ett positivt avföringstestresultat. Sant negativt kommer att definieras som att alla testresultat (fekala och serologiska) är negativa.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan läsare
Tidsram: baslinje
Överenskommelse mellan två oberoende läsare av RDTs resultat
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera