Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDBĚŽNÉ HODNOCENÍ DVOU RYCHLÝCH DIAGNOSTICKÝCH TESTOVACÍCH PROTOTYPŮ PRO NÁROKU STRONGYLOIDES STERCORALIS (PROTOSS)

16. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jediné centrum, žádná zisková experimentální studie na sérech dostupná v Tropica Biobank.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dora Buonfrate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérum od imigrantů z endemických zemí S. stercoralis (tj. jednotlivci z Afriky, Latinské Ameriky, jihovýchodní Asie a západního Pacifiku);
  • Sérum se shodným výsledkem APC a/nebo PCR pro S. stercoralis (tj. poslední test/y provedené ve stejný den nebo ±30 dní od odběru séra) a sérologické testy (IFAT a/nebo ELISA) v použití v naší laboratoři.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupné/nedostatečné množství séra
  • Sérum od jedinců, kteří byli léčeni ivermektinem v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno RDT (Rapid Diagnostic Test).

Séra budou vybrána z databáze biobanky Tropica na základě daných kritérií vyloučení/zařazení.

Vzorky budou testovány po rozmrazení krátce před procedurami. Každý vzorek séra bude použit pro provedení dvou RDT (IgG a IgG4). Dva nezávislí čtenáři budou hlásit výsledky testu navzájem slepí. V případě nesrovnalostí bude zapojen třetí čtenář.
Diagnostický test: IgG RDT
Séra budou rozmražena při pokojové teplotě; 15 µl séra se přidá na podložku na vzorky každé měrky, která se poté umístí svisle do jamky obsahující 3 kapky pufru. Polštářky na dně měrky pak nasají tlumič, aby stékal po nitrocelulózové membráně směrem k absorpční vložce. Výsledky lze odečíst po 15-20 minutách. Přítomnost kontrolní linky bude indikovat správné provedení testu s platným výsledkem. V případě absence tohoto řádku bude výsledek považován za neplatný. Pozitivní výsledky budou definovány jako test s přítomností kontrolních i pozitivních (včetně slabých) linií; negativní výsledky budou definovány jako testy s přítomností pouze kontrolní linie.
Diagnostický test: IgG4 RDT
Séra budou rozmražena při pokojové teplotě; 15 µl séra se přidá na podložku na vzorky každé měrky, která se poté umístí svisle do jamky obsahující 3 kapky pufru. Polštářky na dně měrky pak nasají tlumič, aby stékal po nitrocelulózové membráně směrem k absorpční vložce. Výsledky lze odečíst po 15-20 minutách. Přítomnost kontrolní linky bude indikovat správné provedení testu s platným výsledkem. V případě absence tohoto řádku bude výsledek považován za neplatný. Pozitivní výsledky budou definovány jako test s přítomností kontrolních i pozitivních (včetně slabých) linií; negativní výsledky budou definovány jako testy s přítomností pouze kontrolní linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky RDT IgG: pozitivní nebo negativní
Časové okno: základní linie
Výsledky RDT (IgG) budou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní podle pokynů výrobce. Pro definici složeného referenčního standardu: skutečně pozitivní bude definován jako alespoň jeden pozitivní výsledek fekálního testu. Skutečně negativní bude definováno jako negativní všechny výsledky testů (fekální a sérologické).
základní linie
Výsledky RDT IgG4: pozitivní nebo negativní
Časové okno: základní linie
Výsledky RDT (IgG4) budou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní podle pokynů výrobce. Pro definici složeného referenčního standardu: skutečně pozitivní bude definován jako alespoň jeden pozitivní výsledek fekálního testu. Skutečně negativní bude definováno jako negativní všechny výsledky testů (fekální a sérologické).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi čtenáři
Časové okno: základní linie
Shoda mezi dvěma nezávislými čtenáři výsledků RDT
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Strongyloides Stercoralis

Klinické studie na IgG RDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit