FORELØPIG EVALUERING AV TO RASKE DIAGNOSTISKE TESTPROTOTYPER FOR STRONGYLOIDES STERCORALIS-SINFEKSJON (PROTOSS)
16. april 2024 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Enkeltsenter, eksperimentell studie uten profitt på sera tilgjengelig i Tropica Biobank.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456014854
- E-post: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ta kontakt med:
- Dora Buonfrate
- E-post: dora.buonfrate@sacrocuore.it
-
Hovedetterforsker:
- Dora Buonfrate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serum fra innvandrere fra S. stercoralis endemiske land (dvs. individer fra Afrika, Latin-Amerika, Sørøst-Asia og vestlige Stillehavsregioner);
- Serum med et samsvarende resultat av APC og/eller PCR for S. stercoralis (dvs. sistnevnte test(er) utført på samme dag eller ±30 dager fra innsamling av serum) og av serologiske analyser (IFAT og/eller ELISA) i bruk i vårt laboratorium.
Ekskluderingskriterier:
- Utilgjengelig/utilstrekkelig mengde serum
- Serum fra personer som har mottatt behandling med ivermektin de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RDT (Rapid Diagnostic Test) arm
Seraene vil bli valgt fra databasen til Tropica biobank, basert på gitte eksklusjons-/inkluderingskriterier. Prøvene vil bli testet etter tining kort tid før prosedyrene. Hver serumprøve vil bli brukt til å kjøre de to RDT-ene (IgG og IgG4). To uavhengige lesere vil rapportere testresultatene blindet fra hverandre. Ved avvik vil en tredje leser bli involvert. |
Sera vil bli tint ved romtemperatur; 15 µL serum vil bli tilsatt prøveputen på hver peilepinne, som deretter plasseres oppreist i en brønn som inneholder 3 dråper buffer.
Putene i bunnen av peilepinnen skal deretter suge opp bufferen for å løpe oppover nitrocellulosemembranen mot den absorberende puten.
Resultatene kan leses etter 15-20 minutter.
Tilstedeværelsen av kontrolllinjen vil indikere riktig utførelse av testen, med gyldig resultat.
Ved fravær av denne linjen vil resultatet bli ansett som ugyldig.
Positive resultater vil bli definert som test med tilstedeværelse av både kontroll og positive (inkludert svake) streker; Negative resultater vil bli definert som tester med kun tilstedeværelse av kontrolllinje.
Sera vil bli tint ved romtemperatur; 15 µL serum vil bli tilsatt prøveputen på hver peilepinne, som deretter plasseres oppreist i en brønn som inneholder 3 dråper buffer.
Putene i bunnen av peilepinnen skal deretter suge opp bufferen for å løpe oppover nitrocellulosemembranen mot den absorberende puten.
Resultatene kan leses etter 15-20 minutter.
Tilstedeværelsen av kontrolllinjen vil indikere riktig utførelse av testen, med gyldig resultat.
Ved fravær av denne linjen vil resultatet bli ansett som ugyldig.
Positive resultater vil bli definert som test med tilstedeværelse av både kontroll og positive (inkludert svake) streker; Negative resultater vil bli definert som tester med kun tilstedeværelse av kontrolllinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RDTs IgG-resultater: positive eller negative
Tidsramme: grunnlinje
|
RDT-resultater (IgG) vil bli klassifisert som positive eller negative i henhold til produsentens instruksjoner.
For den sammensatte referansestandarddefinisjonen: en sann positiv vil bli definert som minst ett positivt avføringstestresultat.
Sann negativ vil bli definert som at alle testresultater (fekale og serologiske) er negative.
|
grunnlinje
|
|
RDTs IgG4-resultater: positive eller negative
Tidsramme: grunnlinje
|
RDT-resultater (IgG4) vil bli klassifisert som positive eller negative i henhold til produsentens instruksjoner.
For den sammensatte referansestandarddefinisjonen: en sann positiv vil bli definert som minst ett positivt avføringstestresultat.
Sann negativ vil bli definert som at alle testresultater (fekale og serologiske) er negative.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom leserne
Tidsramme: grunnlinje
|
Enighet mellom to uavhengige lesere av RDT-resultatene
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .