A STRONGYLOIDES STERCORALIS FERTŐZÉS KÉT GYORSDIAGNOSZTIKAI TESZT PROTOTÍPJÁNAK ELŐZETES ÉRTÉKELÉSE (PROTOSS)
2024. április 16. frissítette: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Egyetlen központ, nyereség nélküli kísérleti tanulmány a Tropica Biobankban elérhető szérumokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elvia Malo
- Telefonszám: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dora Buonfrate
- E-mail: dora.buonfrate@sacrocuore.it
-
Kutatásvezető:
- Dora Buonfrate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A S. stercoralis endemikus országokból származó bevándorlók széruma (pl. Afrikából, Latin-Amerikából, Délkelet-Ázsiából és a csendes-óceáni régiókból származó egyének);
- A S. stercoralisra vonatkozó APC és/vagy PCR (vagyis az utóbbi teszt(ek) ugyanazon a napon vagy a szérum begyűjtésétől számított ±30 napon belül) és a szerológiai vizsgálatok (IFAT és/vagy ELISA) eredményével megegyező szérum használja laboratóriumunkban.
Kizárási kritériumok:
- Nem elérhető/elégtelen mennyiségű szérum
- Az elmúlt 6 hónapban ivermektinnel kezelt egyének széruma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RDT (gyors diagnosztikai teszt) kar
A szérumok a Tropica biobank adatbázisából kerülnek kiválasztásra, a megadott kizárási/bevételi kritériumok alapján. A mintákat felengedés után, röviddel az eljárások előtt tesztelik. Mindegyik szérummintát a két RDT (IgG és IgG4) futtatásához használjuk fel. A teszteredményekről két független olvasó számol be egymástól elvakult. Eltérés esetén egy harmadik olvasót is bevonunk. |
A szérumot szobahőmérsékleten felengedjük; 15 µL szérumot adunk minden mérőpálca mintapárnájához, amelyet ezután függőlegesen egy 3 csepp puffert tartalmazó üregbe helyezünk.
A nívópálca alján lévő párnák ezután felszívják a puffert, hogy a nitrocellulóz membránon felfussanak az abszorbens betét felé.
Az eredmények 15-20 perc múlva olvashatók le.
A vezérlővonal jelenléte a teszt megfelelő végrehajtását jelzi, érvényes eredménnyel.
Ennek a sornak a hiánya esetén az eredmény érvénytelennek minősül.
Pozitív eredményeket úgy kell meghatározni, mint a kontroll és a pozitív (beleértve a halvány) vonalakat is; negatív eredményeket csak a kontrollvonal jelenlétében végzett tesztekként határoznak meg.
A szérumot szobahőmérsékleten felengedjük; 15 µL szérumot adunk minden mérőpálca mintapárnájához, amelyet ezután függőlegesen egy 3 csepp puffert tartalmazó üregbe helyezünk.
A nívópálca alján lévő párnák ezután felszívják a puffert, hogy a nitrocellulóz membránon felfussanak az abszorbens betét felé.
Az eredmények 15-20 perc múlva olvashatók le.
A vezérlővonal jelenléte a teszt megfelelő végrehajtását jelzi, érvényes eredménnyel.
Ennek a sornak a hiánya esetén az eredmény érvénytelennek minősül.
Pozitív eredményeket úgy kell meghatározni, mint a kontroll és a pozitív (beleértve a halvány) vonalakat is; negatív eredményeket csak a kontrollvonal jelenlétében végzett tesztekként határoznak meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RDTs IgG eredmények: pozitív vagy negatív
Időkeret: alapvonal
|
Az RDT (IgG) eredményeit a gyártó utasításai szerint pozitívnak vagy negatívnak kell minősíteni.
Az összetett referenciaszabvány meghatározásához: valódi pozitívnak legalább egy pozitív székletvizsgálati eredményt kell tekinteni.
Valódi negatívnak minősül, ha minden vizsgálati eredmény (széklet és szerológiai) negatív.
|
alapvonal
|
|
Az RDT IgG4 eredményei: pozitív vagy negatív
Időkeret: alapvonal
|
Az RDT (IgG4) eredményeit a gyártó utasításai szerint pozitívnak vagy negatívnak kell minősíteni.
Az összetett referenciaszabvány meghatározásához: valódi pozitívnak legalább egy pozitív székletvizsgálati eredményt kell tekinteni.
Valódi negatívnak minősül, ha minden vizsgálati eredmény (széklet és szerológiai) negatív.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás az olvasók között
Időkeret: alapvonal
|
Megállapodás az RDTs eredmények két független olvasója között
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .