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VORLÄUFIGE BEWERTUNG VON ZWEI SCHNELLDIAGNOSETESTPROTOTYPEN FÜR STRONGYLOIDES STERCORALIS-INFEKTION (PROTOSS)

16. April 2024 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Einzelnes Zentrum, keine gewinnbringende experimentelle Studie zu Seren, verfügbar in der Tropica Biobank.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum von Einwanderern aus S. stercoralis-endemischen Ländern (d. h. Einzelpersonen aus Afrika, Lateinamerika, Südostasien und westlichen Pazifikregionen);
  • Serum mit einem übereinstimmenden Ergebnis von APC und/oder PCR für S. stercoralis (d. h. letztere Tests wurden am selben Tag oder ± 30 Tage nach der Serumentnahme durchgeführt) und serologischen Tests (IFAT und/oder ELISA) in Einsatz in unserem Labor.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbare/unzureichende Serummenge
  • Serum von Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Ivermectin erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RDT-Arm (Schnelldiagnosetest).

Die Seren werden anhand der vorgegebenen Ausschluss-/Einschlusskriterien aus der Datenbank der Tropica-Biobank ausgewählt.

Die Proben werden nach dem Auftauen kurz vor den Eingriffen getestet. Jede Serumprobe wird für die Durchführung der beiden RDTs (IgG und IgG4) verwendet. Zwei unabhängige Leser melden die Testergebnisse blind voneinander. Bei Unstimmigkeiten wird ein dritter Leser hinzugezogen.
Diagnosetest: IgG-RDT
Seren werden bei Raumtemperatur aufgetaut; 15 µL Serum werden in das Probenfeld jedes Messstabs gegeben und dieser dann aufrecht in eine Vertiefung mit 3 Tropfen Puffer gestellt. Die Kissen an der Unterseite des Ölmessstabs sollen dann den Puffer aufsaugen und über die Nitrozellulosemembran zum absorbierenden Kissen laufen. Die Ergebnisse können nach 15-20 Minuten abgelesen werden. Das Vorhandensein der Kontrolllinie zeigt die ordnungsgemäße Durchführung des Tests mit gültigem Ergebnis an. Fehlt diese Zeile, wird das Ergebnis als ungültig betrachtet. Positive Ergebnisse werden als Test definiert, bei dem sowohl Kontroll- als auch positive (einschließlich schwache) Linien vorhanden sind. Negative Ergebnisse werden als Tests definiert, bei denen nur eine Kontrolllinie vorhanden ist.
Diagnosetest: IgG4-RDT
Seren werden bei Raumtemperatur aufgetaut; 15 µL Serum werden in das Probenfeld jedes Messstabs gegeben und dieser dann aufrecht in eine Vertiefung mit 3 Tropfen Puffer gestellt. Die Kissen an der Unterseite des Ölmessstabs sollen dann den Puffer aufsaugen und über die Nitrozellulosemembran zum absorbierenden Kissen laufen. Die Ergebnisse können nach 15-20 Minuten abgelesen werden. Das Vorhandensein der Kontrolllinie zeigt die ordnungsgemäße Durchführung des Tests mit gültigem Ergebnis an. Fehlt diese Zeile, wird das Ergebnis als ungültig betrachtet. Positive Ergebnisse werden als Test definiert, bei dem sowohl Kontroll- als auch positive (einschließlich schwache) Linien vorhanden sind. Negative Ergebnisse werden als Tests definiert, bei denen nur eine Kontrolllinie vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RDTs IgG-Ergebnisse: positiv oder negativ
Zeitfenster: Grundlinie
RDTs (IgG)-Ergebnisse werden gemäß den Herstelleranweisungen als positiv oder negativ eingestuft. Für die Definition des zusammengesetzten Referenzstandards: Ein wirklich positives Ergebnis wird als mindestens ein positives Stuhltestergebnis definiert. Als richtig negativ gilt, dass alle Testergebnisse (fäkal und serologisch) negativ sind.
Grundlinie
RDTs IgG4-Ergebnisse: positiv oder negativ
Zeitfenster: Grundlinie
RDTs (IgG4)-Ergebnisse werden gemäß den Herstelleranweisungen als positiv oder negativ eingestuft. Für die Definition des zusammengesetzten Referenzstandards: Ein wirklich positives Ergebnis wird als mindestens ein positives Stuhltestergebnis definiert. Als richtig negativ gilt, dass alle Testergebnisse (fäkal und serologisch) negativ sind.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen den Lesern
Zeitfenster: Grundlinie
Vereinbarung zwischen zwei unabhängigen Lesern der RDT-Ergebnisse
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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