EVALUACIÓN PRELIMINAR DE DOS PROTOTIPOS DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO PARA LA INFECCIÓN POR STRONGYLOIDES STERCORALIS (PROTOSS)
16 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Estudio experimental de un solo centro y sin fines de lucro sobre sueros disponibles en el Biobanco Trópica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo
- Número de teléfono: +390456014854
- Correo electrónico: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contacto:
- Dora Buonfrate
- Correo electrónico: dora.buonfrate@sacrocuore.it
-
Investigador principal:
- Dora Buonfrate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suero de inmigrantes de países endémicos de S. stercoralis (es decir, personas de África, América Latina, Asia sudoriental y regiones del Pacífico occidental);
- Suero con resultado coincidente de APC y/o PCR para S. stercoralis (es decir, esta última prueba realizada el mismo día o ±30 días desde la recolección del suero) y de ensayos serológicos (IFAT y/o ELISA) en uso en nuestro laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Cantidad de suero no disponible/insuficiente
- Suero de individuos que recibieron tratamiento con ivermectina en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo RDT (Prueba de Diagnóstico Rápido)
Los sueros se seleccionarán de la base de datos del biobanco de Tropica, según los criterios de exclusión/inclusión dados. Las muestras se analizarán después de descongelarse poco antes de los procedimientos. Cada muestra de suero se utilizará para ejecutar las dos PDR (IgG e IgG4). Dos lectores independientes informarán los resultados de la prueba, cegados entre sí. En caso de discrepancias, intervendrá un tercer lector. |
Los sueros se descongelarán a temperatura ambiente; Se agregarán 15 µL de suero a la almohadilla de muestra de cada tira reactiva, que luego se colocará en posición vertical en un pocillo que contiene 3 gotas de tampón.
Las almohadillas en la parte inferior de la varilla medidora luego absorberán el tampón para que suba por la membrana de nitrocelulosa hacia la almohadilla absorbente.
Los resultados se pueden leer después de 15-20 minutos.
La presencia de la línea de control indicará la correcta ejecución de la prueba, con resultado válido.
En caso de ausencia de esta línea, el resultado se considerará inválido.
Los resultados positivos se definirán como una prueba con presencia de líneas de control y positivas (incluidas las débiles); Los resultados negativos se definirán como pruebas con presencia de línea de control únicamente.
Los sueros se descongelarán a temperatura ambiente; Se agregarán 15 µL de suero a la almohadilla de muestra de cada tira reactiva, que luego se colocará en posición vertical en un pocillo que contiene 3 gotas de tampón.
Las almohadillas en la parte inferior de la varilla medidora luego absorberán el tampón para que suba por la membrana de nitrocelulosa hacia la almohadilla absorbente.
Los resultados se pueden leer después de 15-20 minutos.
La presencia de la línea de control indicará la correcta ejecución de la prueba, con resultado válido.
En caso de ausencia de esta línea, el resultado se considerará inválido.
Los resultados positivos se definirán como una prueba con presencia de líneas de control y positivas (incluidas las débiles); Los resultados negativos se definirán como pruebas con presencia de línea de control únicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de las PDR de IgG: positivos o negativos
Periodo de tiempo: base
|
Los resultados de las PDR (IgG) se clasificarán como positivos o negativos según las instrucciones del fabricante.
Para la definición del estándar de referencia compuesto: un verdadero positivo se definirá como al menos un resultado positivo de una prueba fecal.
Verdadero negativo se definirá como todos los resultados de las pruebas (fecales y serológicos) que sean negativos.
|
base
|
|
Resultados de las PDR IgG4: positivos o negativos
Periodo de tiempo: base
|
Los resultados de las PDR (IgG4) se clasificarán como positivos o negativos según las instrucciones del fabricante.
Para la definición del estándar de referencia compuesto: un verdadero positivo se definirá como al menos un resultado positivo de una prueba fecal.
Verdadero negativo se definirá como todos los resultados de las pruebas (fecales y serológicos) que sean negativos.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre lectores
Periodo de tiempo: base
|
Acuerdo entre dos lectores independientes de los resultados de las PDR
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .