STRONGYLOIDES STERCORALIS -INFEKTIOON KAHDEN NOPEADIAGNOSTISEN TESTIPROTOTYYPIN ALUSTAVA ARVIOINTI (PROTOSS)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Yksi keskus, tuottoton kokeellinen tutkimus seerumeista saatavilla Tropica Biobankissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvia Malo
- Puhelinnumero: +390456014854
- Sähköposti: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dora Buonfrate
- Sähköposti: dora.buonfrate@sacrocuore.it
-
Päätutkija:
- Dora Buonfrate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumi maahanmuuttajilta S. stercoralis endeemisistä maista (ts. henkilöt Afrikasta, Latinalaisesta Amerikasta, Kaakkois-Aasiasta ja läntiseltä Tyynenmeren alueelta);
- Seerumi, jossa on S. stercoralisin APC- ja/tai PCR-tulos (eli jälkimmäinen testi/testit tehty samana päivänä tai ±30 päivän kuluttua seerumin keräämisestä) ja serologisista määrityksistä (IFAT ja/tai ELISA) käyttää laboratoriossamme.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla/riittämätön määrä seerumia
- Seerumi henkilöiltä, jotka ovat saaneet ivermektiinihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RDT (Pikadiagnostiikkatesti) -varsi
Seerumit valitaan Tropica-biopankin tietokannasta annettujen poissulkemis-/sisällytyskriteerien perusteella. Näytteet testataan sulatuksen jälkeen vähän ennen toimenpiteitä. Kutakin seeruminäytettä käytetään kahden RDT:n (IgG ja IgG4) suorittamiseen. Kaksi riippumatonta lukijaa raportoivat testitulokset toisistaan sokaisina. Mikäli poikkeavuuksia ilmenee, mukaan otetaan kolmas lukija. |
Seerumit sulatetaan huoneenlämpötilassa; 15 µl seerumia lisätään kunkin mittatikun näytetyynyyn, joka asetetaan sitten pystyasentoon kuoppaan, joka sisältää 3 tippaa puskuria.
Mittatikun pohjassa olevien tyynyjen on sitten siirrettävä puskuria nitroselluloosakalvoa kohti imukykyistä tyynyä kohti.
Tulokset voidaan lukea 15-20 minuutin kuluttua.
Ohjausviivan läsnäolo osoittaa testin asianmukaisen suorittamisen kelvollisin tuloksin.
Jos tätä riviä ei ole, tulos katsotaan virheelliseksi.
Positiiviset tulokset määritellään testiksi, jossa on sekä kontrolli- että positiivisia viivoja (myös heikkoja); negatiiviset tulokset määritellään testeiksi, joissa on vain kontrolliviiva.
Seerumit sulatetaan huoneenlämpötilassa; 15 µl seerumia lisätään kunkin mittatikun näytetyynyyn, joka asetetaan sitten pystyasentoon kuoppaan, joka sisältää 3 tippaa puskuria.
Mittatikun pohjassa olevien tyynyjen on sitten siirrettävä puskuria nitroselluloosakalvoa kohti imukykyistä tyynyä kohti.
Tulokset voidaan lukea 15-20 minuutin kuluttua.
Ohjausviivan läsnäolo osoittaa testin asianmukaisen suorittamisen kelvollisin tuloksin.
Jos tätä riviä ei ole, tulos katsotaan virheelliseksi.
Positiiviset tulokset määritellään testiksi, jossa on sekä kontrolli- että positiivisia viivoja (myös heikkoja); negatiiviset tulokset määritellään testeiksi, joissa on vain kontrolliviiva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDT:n IgG-tulokset: positiiviset tai negatiiviset
Aikaikkuna: perusviiva
|
RDT:n (IgG) tulokset luokitellaan positiivisiksi tai negatiivisiksi valmistajan ohjeiden mukaan.
Yhdistelmäviitestandardin määritelmä: todellinen positiivisuus määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi ulostetestitulokseksi.
Todella negatiivinen määritellään, kun kaikki testitulokset (ulosteet ja serologiset) ovat negatiivisia.
|
perusviiva
|
|
RDT:n IgG4-tulokset: positiiviset tai negatiiviset
Aikaikkuna: perusviiva
|
RDT:n (IgG4) tulokset luokitellaan positiivisiksi tai negatiivisiksi valmistajan ohjeiden mukaan.
Yhdistelmäviitestandardin määritelmä: todellinen positiivisuus määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi ulostetestitulokseksi.
Todella negatiivinen määritellään, kun kaikki testitulokset (ulosteet ja serologiset) ovat negatiivisia.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kahden riippumattoman RDT-tulosten lukijan välinen sopimus
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .