Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ДВУХ МОДЕЛЕЙ БЫСТРО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТОВ НА ИНФЕКЦИЮ STRONGYLOIDES STERCORALIS (PROTOSS)

16 апреля 2024 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Единый центр, некоммерческое экспериментальное исследование сывороток, доступное в Биобанке Тропики.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dora Buonfrate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сыворотка иммигрантов из стран, эндемичных по S. stercoralis (т.е. лица из Африки, Латинской Америки, Юго-Восточной Азии и западной части Тихого океана);
  • Сыворотка с совпадающим результатом АПК и/или ПЦР на S. stercoralis (т.е. последний тест/ы, проведенные в тот же день или через ±30 дней после сбора сыворотки) и серологических анализов (IFAT и/или ELISA) в использовать в нашей лаборатории.

Критерий исключения:

  • Недоступно/недостаточное количество сыворотки.
  • Сыворотка лиц, получавших лечение ивермектином в течение предыдущих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука RDT (экспресс-диагностический тест)

Сыворотки будут выбраны из базы данных биобанка Tropica на основе заданных критериев исключения/включения.

Образцы будут протестированы после оттаивания незадолго до процедур. Каждый образец сыворотки будет использоваться для проведения двух экспресс-тестов (IgG и IgG4). Два независимых читателя сообщат результаты испытаний вслепую друг от друга. В случае расхождений будет привлечен третий читатель.
Диагностический тест: IgG-ДЭТ
Сыворотка будет размораживаться при комнатной температуре; 15 мкл сыворотки добавляются в подушечку для проб каждого щупа, которую затем помещают вертикально в лунку, содержащую 3 капли буфера. Подушечки в нижней части щупа должны затем впитывать буфер и подниматься по нитроцеллюлозной мембране к впитывающей подушечке. Результаты можно прочитать через 15-20 минут. Наличие контрольной линии будет указывать на правильное выполнение теста с действительным результатом. В случае отсутствия этой строки результат будет считаться недействительным. Положительные результаты будут определяться как тест с наличием как контрольных, так и положительных (в том числе слабых) линий; отрицательные результаты будут определены как тесты с наличием только контрольной линии.
Диагностический тест: IgG4 РДТ
Сыворотка будет размораживаться при комнатной температуре; 15 мкл сыворотки добавляются в подушечку для проб каждого щупа, которую затем помещают вертикально в лунку, содержащую 3 капли буфера. Подушечки в нижней части щупа должны затем впитывать буфер и подниматься по нитроцеллюлозной мембране к впитывающей подушечке. Результаты можно прочитать через 15-20 минут. Наличие контрольной линии будет указывать на правильное выполнение теста с действительным результатом. В случае отсутствия этой строки результат будет считаться недействительным. Положительные результаты будут определяться как тест с наличием как контрольных, так и положительных (в том числе слабых) линий; отрицательные результаты будут определены как тесты с наличием только контрольной линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты ДЭТ IgG: положительные или отрицательные
Временное ограничение: базовый уровень
Результаты БДТ (IgG) будут классифицироваться как положительные или отрицательные в соответствии с инструкциями производителя. Для составного эталонного стандартного определения: истинно положительный результат будет определяться как минимум один положительный результат фекального анализа. Истинно отрицательный результат будет определяться как отрицательный результат всех тестов (фекальных и серологических).
базовый уровень
Результаты РДТ IgG4: положительные или отрицательные
Временное ограничение: базовый уровень
Результаты ДЭТ (IgG4) будут классифицироваться как положительные или отрицательные в соответствии с инструкциями производителя. Для составного эталонного стандартного определения: истинно положительный результат будет определяться как минимум один положительный результат фекального анализа. Истинно отрицательный результат будет определяться как отрицательный результат всех тестов (фекальных и серологических).
базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между читателями
Временное ограничение: базовый уровень
Соглашение между двумя независимыми читателями результатов РДТ
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция Strongyloides Stercoralis

Клинические исследования IgG-ДЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться