Evolve China PMCF 調査
2026年3月25日 更新者：Stryker Neurovascular
Surpass Evolve フローダイバーター システムの長期安全性と有効性を評価するための市販後臨床追跡調査: 現実世界のレジストリ
将来を見据えた、多施設、シングルアーム、オープンラベル、市販後観察の現実世界レジストリ。 予想される研究期間は8年間です（最長5年間の追跡調査を含む）。
各被験者は、各参加病院の標準治療（SOC）に従って追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Kunming、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanyang、中国
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo、中国、315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Qingdao、中国、266100
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Qingdao、中国、266500
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai、中国、200434
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
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Shenzhen、中国、518111
- South China Hospital of Shenzhen University
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Shenzhen、中国
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
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Shijiazhuang、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan、中国、063000
- Tangshan Workers' Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Huanhu Hospital
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Weifang、中国
- Weifang People's Hospital
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiangyang、中国、441000
- Xiangyang No.1 People's hospital
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Zhuhai、中国、519000
- Zhuhai People's Hospital
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Zhuhai、中国
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主要な分析集団は、このデバイスが正常に埋め込まれたかどうかに関係なく、研究デバイスが体内に導入された修正された Intent-to-Treat (mITT) 集団となります。
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上80歳以下です
- 被験者はSurpass Evolve FDS IFUの資格がある、および/または医師が自身の判断によりSurpass Evolve FDSで被験者を治療する予定である
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）が、倫理委員会（EC）が承認した同意書を使用して署名済みのインフォームド・コンセントを提供している
- 被験者は施設の SOC に従って予定された訪問と検査に従う意思がある
除外基準:
- -被験者は研究登録前30日以内に治療された非標的頭蓋内動脈瘤を患っている
- 被験者は、処置後12か月以内に同じ血管領域内の非標的動脈瘤の計画的治療を受けている
- 被験者は以前にSurpass Evolve FDSの送達および/または配置および/または適切な配置を妨げる治療を受けたことがある
- 被験者は登録前30日以内に急性標的動脈瘤破裂および/またはくも膜下出血を起こしている
- 被験者はIFUで警告または予防措置として示された何らかの症状を抱えている
- 抗血小板療法および/または抗凝固療法（例： アスピリンとクロピドグレル）は被験者には禁忌です
- 被験者は処置前に二種類の抗血小板薬を投与されていない
- 活動性細菌感染症を患っている被験者
- 血管造影により、以下のような症状により血管内治療に適さない解剖学的構造が示された被験者。
- 重度の頭蓋内血管の蛇行または狭窄。および/または
- 薬物療法に反応しない頭蓋内血管けいれん
妊娠中/授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している女性被験者は、登録前 1 週間以内に妊娠検査結果が陰性であることが証明されている必要があります *
*被験者が参加中に妊娠した場合、医師は残りの研究への参加継続に伴うリスクを評価する必要があります。
- 治験薬および/または薬剤を含む別の治験への登録は、研究手順/結果に影響を与えます
- 研究者は、患者の登録により患者の健康が損なわれる可能性があると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的死または脳卒中による生活不能
時間枠：術後 12 か月 (-3/ +6 か月)
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処置後 12 か月 (-3/ + 6 か月) での神経学的死亡または障害を伴う脳卒中。
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術後 12 か月 (-3/ +6 か月)
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重大な親動脈狭窄のない 100% 閉塞
時間枠：処置後 12 か月 (-3/+6 か月)
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必要な画像の評価による、重大な親動脈狭窄（〜50% 狭窄として定義される重大な狭窄）のないターゲット動脈瘤の 100% 閉塞（Raymond-Roy クラス 1 として定義）の複合画像、およびターゲット動脈瘤の再治療なし処置後 12 か月 (-3/+6 か月)。
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処置後 12 か月 (-3/+6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置および装置に関連した重篤な有害事象
時間枠：60ヶ月
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処置後 60 か月にわたる処置および装置に関連した重篤な有害事象
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60ヶ月
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主要な神経学的イベント
時間枠：60ヶ月
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手術後 60 か月にわたる重要な神経学的イベント
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60ヶ月
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手続きの成功
時間枠：手続き内
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個々の被験者の標的動脈瘤の頸部を完全に覆うための 1 つまたは複数の研究用デバイスの送達および展開。
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手続き内
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デバイスの成功
時間枠：手続き内
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単独で、または別の Surpass Evolve FDS と組み合わせて、対象の動脈瘤の頸部を完全にカバーする研究用デバイスの配送と展開。
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手続き内
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再被覆成功
時間枠：手続き内
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一回の試行で再鞘に成功。
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDM10001814
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。