Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Evolve China PMCF

25 марта 2026 г. обновлено: Stryker Neurovascular

Постмаркетинговое клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы переключения потока Surpass Evolve: реальный реестр

Перспективный, многоцентровый, единый, открытый, наблюдательный постмаркетинговый реальный реестр. Ожидаемая продолжительность исследования составляет 8 лет (включая период наблюдения до 5 лет).

За каждым субъектом будут наблюдать в соответствии со стандартами медицинской помощи (SOC) в каждой участвующей больнице.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Kunming, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanyang, Китай
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Китай, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Qingdao, Китай, 266100
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Qingdao, Китай, 266500
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shenzhen, Китай, 518111
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Китай
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
      • Shijiazhuang, Китай, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Китай, 063000
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Weifang, Китай
        • Weifang People's Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, Китай, 441000
        • Xiangyang No.1 People's hospital
      • Zhuhai, Китай, 519000
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяцией для первичного анализа будет модифицированная популяция, намеревающаяся лечиться (mITT), которой исследуемое устройство было введено в организм, независимо от того, было ли это устройство успешно имплантировано.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 80 лет.
  • Субъект имеет право на IFU Surpass Evolve FDS, и/или врач намеревается лечить субъекта с помощью Surpass Evolve FDS по своему усмотрению.
  • Субъект или законный представитель субъекта (LAR) предоставил подписанное информированное согласие, используя форму согласия, утвержденную Комитетом по этике (EC).
  • Субъект готов соблюдать плановые посещения и обследования в соответствии с институциональным SOC.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется нецелевая внутричерепная аневризма, лечение которой проводилось в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Субъекту запланировано лечение нецелевой аневризмы на том же сосудистом участке в течение 12 месяцев после процедуры.
  • Субъект ранее подвергался лечению, которое могло помешать доставке и/или размещению и/или правильному наложению Surpass Evolve FDS.
  • У субъекта острый разрыв целевой аневризмы и/или субарахноидальное кровоизлияние произошло в течение 30 дней до включения в исследование.
  • У субъекта имеется какое-либо состояние, обозначенное как «Предупреждение» или «Меры предосторожности» в инструкции по применению.
  • Антиагрегантная и/или антикоагулянтная терапия (например, аспирин и клопидогрель) субъекту противопоказаны
  • Субъект не получал двойные антиагреганты до процедуры.
  • Субъект с активной бактериальной инфекцией
  • Субъект, у которого ангиография демонстрирует анатомию, не подходит для эндоваскулярного лечения из-за таких состояний, как:
  • Тяжелая извитость или стеноз внутричерепных сосудов; и/или
  • Внутричерепной вазоспазм, не поддающийся медикаментозной терапии.

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования, должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до включения в исследование *

    *Если испытуемая забеременеет во время своего участия, врач должен будет оценить риск, связанный с ее продолжением участия в оставшейся части исследования.

  • Участие в другом исследовании, включающем исследуемый продукт и/или лекарственное средство, мешает процедуре/результатам исследования.
  • Исследователь установил, что здоровье пациента может быть поставлено под угрозу в результате включения пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая смерть или инвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев (-3/+6 месяцев) после процедуры

Неврологическая смерть или инвалидизирующий инсульт через 12 месяцев после процедуры (-3/+6 месяцев).

  • Неврологическая смерть определяется как смерть, связанная с инсультом.
  • Инвалидизирующий инсульт, определяемый как инсульт на обработанной сосудистой территории, который приводит к показателю mRS ≥ 3 по оценке квалифицированного исследователя как минимум через 90 дней после инсульта.
12 месяцев (-3/+6 месяцев) после процедуры
100% окклюзия без значительного стеноза материнской артерии
Временное ограничение: 12 месяцев (-3/+6 месяцев) после процедуры
Комбинация 100% окклюзии (определяемой как класс 1 по Раймонду-Рою) целевой аневризмы без значительного стеноза родительской артерии (значительный стеноз определяется как ~50% стеноз), согласно требуемой оценке изображений, и без повторного лечения целевой аневризмы при 12 месяцев (-3/+6 месяцев) после процедуры.
12 месяцев (-3/+6 месяцев) после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством
Временное ограничение: 60 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством, в течение 60 месяцев после процедуры
60 месяцев
Ключевые неврологические события
Временное ограничение: 60 месяцев
Ключевые неврологические события, представляющие интерес, через 60 месяцев после процедуры
60 месяцев
Процедурный успех
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Доставка и развертывание одного или нескольких устройств для исследования, чтобы полностью закрыть шейку целевой аневризмы у отдельного субъекта.
Внутрипроцедурный
Устройство успешно
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Доставка и развертывание исследовательского устройства для полного покрытия шейки целевой аневризмы, отдельно или в сочетании с другим Surpass Evolve FDS.
Внутрипроцедурный
Успех переобшивки
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Успешная переобшивка с одной попытки.
Внутрипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Соавторы

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDM10001814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться