Evolve 중국 PMCF 연구
2026년 3월 25일 업데이트: Stryker Neurovascular
Surpass Evolve Flow Diverter System의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 임상 추적 연구: 실제 레지스트리
전향적, 다기관, 단일 부문, 공개 라벨, 관찰 시판 후 실제 레지스트리입니다. 예상 연구 기간은 8년(최대 5년의 후속 조치 포함)입니다.
각 과목은 각 참여 병원의 진료 표준(SOC)에 따라 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- Bethune First Hospital Of Jilin University
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Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Kunming, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanyang, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, 중국, 315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, 중국, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, 중국, 266500
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200434
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated To Tongji University
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Shenzhen, 중국, 518111
- South China Hospital of Shenzhen University
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Shenzhen, 중국
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
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Shijiazhuang, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, 중국, 063000
- Tangshan Workers' Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Huanhu Hospital
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Weifang, 중국
- Weifang People's Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiangyang, 중국, 441000
- Xiangyang No.1 People's hospital
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Zhuhai, 중국, 519000
- Zhuhai People's Hospital
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Zhuhai, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 분석 집단은 이 장치가 성공적으로 이식되었는지 여부에 관계없이 연구 장치가 신체에 도입된 수정된 치료 의도(mITT) 집단이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
- 피험자는 Surpass Evolve FDS IFU를 받을 자격이 있고/또는 의사는 자신의 판단에 따라 Surpass Evolve FDS로 피험자를 치료할 계획입니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 윤리위원회(EC) 승인 동의 양식을 사용하여 서명된 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 기관 SOC에 따라 예정된 방문 및 검사를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 비표적 두개내 동맥류 치료를 받았습니다.
- 피험자는 시술 후 12개월 이내에 동일한 혈관 부위의 비표적 동맥류에 대한 치료를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 이전에 Surpass Evolve FDS의 전달 및/또는 배치 및/또는 적절한 배치를 방해할 수 있는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 급성 표적 동맥류 파열 및/또는 지주막하 출혈이 발생했습니다.
- 대상은 IFU에서 경고 또는 주의 사항으로 입증된 상태를 가지고 있습니다.
- 항혈소판 및/또는 항응고 요법(예: 아스피린, 클로피도그렐)은 금기사항이다.
- 피험자는 시술 전에 이중 항혈소판제를 투여받지 않았습니다.
- 활성 세균 감염이 있는 피험자
- 혈관조영술을 통해 다음과 같은 상태로 인해 해부학적 구조가 혈관내 치료에 적합하지 않은 것으로 나타난 피험자:
- 심한 두개내 혈관 비틀림 또는 협착증; 및/또는
- 내과적 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련
임신/수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 등록 전 1주일 이내에 임신 음성 테스트 결과를 기록해야 합니다*
*피험자가 참여하는 동안 임신하게 되면 의사는 나머지 연구에 대한 지속적인 참여와 관련된 위험을 평가해야 합니다.
- 임상시험용 제품 및/또는 약물이 연구 절차/결과를 방해하는 다른 임상시험에 등록하는 경우
- 조사관은 환자의 등록으로 인해 환자의 건강이 손상될 수 있다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 사망 또는 뇌졸중 장애
기간: 시술 후 12개월(-3/+6개월)
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시술 후 12개월(-3/+6개월)에 신경학적 사망 또는 뇌졸중 장애.
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시술 후 12개월(-3/+6개월)
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심각한 모동맥 협착 없이 100% 폐색
기간: 시술 후 12개월(-3/+6개월)
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필요한 이미지 평가에 따라 상당한 모 동맥 협착(50% 협착으로 정의된 유의미한 협착) 없이 표적 동맥류의 100% 폐색(Raymond-Roy 클래스 1로 정의)의 복합, 그리고 다음 시점에서 표적 동맥류의 재치료 없음 시술 후 12개월(-3/+6개월).
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시술 후 12개월(-3/+6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 및 기기 관련 심각한 부작용
기간: 60개월
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시술 후 60개월 동안의 시술 및 기기 관련 심각한 부작용
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60개월
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주요 신경학적 사건
기간: 60개월
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시술 후 60개월 동안 관심 있는 주요 신경학적 사건
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60개월
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절차적 성공
기간: 절차 내
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개별 피험자의 표적 동맥류 경부를 완전히 덮기 위한 하나 이상의 연구 장치를 전달 및 배치합니다.
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절차 내
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장치 성공
기간: 절차 내
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단독으로 또는 다른 Surpass Evolve FDS와 함께 대상 동맥류의 경부를 완전히 덮는 연구 장치의 전달 및 배치.
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절차 내
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재포장 성공
기간: 절차 내
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한 번의 시도로 재포장에 성공했습니다.
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDM10001814
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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능가 Evolve 흐름 전환기 시스템에 대한 임상 시험
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Stryker Neurovascular모집하지 않고 적극적으로