Vyvinout čínskou studii PMCF

Kritéria pro zařazení:

• Věk subjektu je ≥ 18 a ≤ 80 let
• Subjekt je způsobilý pro Surpass Evolve FDS IFU a/nebo lékař má v úmyslu léčit subjekt pomocí Surpass Evolve FDS podle svého úsudku
• Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl podepsaný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného Etickou komisí (EK).
• Subjekt je ochoten dodržovat plánované návštěvy a zkoušky podle institucionálního SOC

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl jakékoli necílové intrakraniální aneuryzma léčené během 30 dnů před zařazením do studie
• Subjekt má plánovanou léčbu necílového aneuryzmatu ve stejné cévní oblasti do 12 měsíců po výkonu
• Subjekt prošel předchozí léčbou, která by narušovala dodání a/nebo umístění a/nebo správnou aplikaci Surpass Evolve FDS
• U subjektu došlo k akutní ruptuře cílového aneuryzmatu a/nebo k subarachnoidálnímu krvácení do 30 dnů před zařazením
• Subjekt má jakýkoli stav prokázaný jako varování nebo bezpečnostní opatření v návodu k použití
• Antiagregační a/nebo antikoagulační léčba (např. aspirin a klopidogrel) je u subjektu kontraindikován
• Subjekt před výkonem nedostal duální protidestičková činidla
• Subjekt s aktivní bakteriální infekcí
• Subjekt, u kterého angiografie prokazuje anatomii, není vhodný pro endovaskulární léčbu kvůli stavům, jako jsou:
• Závažná tortuozita nebo stenóza intrakraniálních cév; a/nebo
• Intrakraniální vazospasmus nereaguje na lékařskou terapii

• Ženy, které jsou těhotné/kojící nebo plánují otěhotnět během studijního období, musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do jednoho týdne před zápisem *

  *Pokud subjekt během své účasti otěhotní, lékař bude muset vyhodnotit riziko spojené s její pokračující účastí ve zbytku studie.

• Zařazení do další studie zahrnující zkoumaný produkt a/nebo postup/výsledky studie interference léčiva
• Zkoušející zjistil, že zdraví pacienta může být ohroženo zařazením pacienta