Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evolve China PMCF-Studie

25. März 2026 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Surpass Evolve Flow Diverter Systems: Ein praxisnahes Register

Ein prospektives, multizentrisches, einarmiges, offenes, beobachtendes Post-Market-Real-World-Register. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 8 Jahre (einschließlich einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren).

Jedes Thema wird gemäß dem Pflegestandard (SOC) in jedem teilnehmenden Krankenhaus behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Kunming, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanyang, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, China, 315048
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China, 266500
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shenzhen, China, 518111
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, China
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, China, 063000
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Weifang, China
        • Weifang People's Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, China, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
      • Zhuhai, China, 519000
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, China
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die primäre Analysepopulation wird die modifizierte Intent-to-Treat-Population (mITT) sein, der das Studiengerät in den Körper eingeführt wurde, unabhängig davon, ob dieses Gerät erfolgreich implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Der Patient hat Anspruch auf die Gebrauchsanweisung für Surpass Evolve FDS und/oder der Arzt beabsichtigt, den Patienten nach eigenem Ermessen mit Surpass Evolve FDS zu behandeln
  • Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung unter Verwendung des von der Ethikkommission (EC) genehmigten Einverständnisformulars abgegeben
  • Der Proband ist bereit, die geplanten Besuche und Untersuchungen gemäß dem institutionellen SOC einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung ein nicht zielgerichtetes intrakranielles Aneurysma behandelt
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff eine geplante Behandlung eines Nichtzielaneurysmas im selben Gefäßgebiet
  • Das Subjekt wurde zuvor einer Behandlung unterzogen, die die Abgabe und/oder Platzierung und/oder ordnungsgemäße Anbringung von Surpass Evolve FDS beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt weist innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen akuten Zielaneurysma-Ruptur und/oder eine Subarachnoidalblutung auf
  • Der Patient weist einen Zustand auf, der in der Gebrauchsanweisung als Warnung oder Vorsichtsmaßnahme aufgeführt ist
  • Thrombozytenaggregationshemmende und/oder gerinnungshemmende Therapie (z. B. Aspirin und Clopidogrel) sind für diesen Patienten kontraindiziert
  • Der Proband hat vor dem Eingriff keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer erhalten
  • Person mit einer aktiven bakteriellen Infektion
  • Patienten, bei denen die Angiographie die Anatomie zeigt, sind aufgrund von Erkrankungen wie:
  • Schwere intrakranielle Gefäßverkrümmung oder Stenose; und/oder
  • Intrakranieller Vasospasmus, der nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht

  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen, müssen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung über einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest verfügen *

    *Wenn die Probandin während ihrer Teilnahme schwanger wird, muss der Arzt das Risiko bewerten, das mit ihrer weiteren Teilnahme an der restlichen Studie verbunden ist.

  • Einschreibung in eine andere Studie, bei der ein Prüfpräparat und/oder ein Arzneimittel das Studienverfahren/-ergebnisse beeinträchtigt
  • Der Prüfer stellte fest, dass die Gesundheit des Patienten durch die Aufnahme des Patienten beeinträchtigt werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologischer Tod oder beeinträchtigender Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate (-3/+6 Monate) nach dem Eingriff

Neurologischer Tod oder beeinträchtigender Schlaganfall 12 Monate nach dem Eingriff (-3/+ 6 Monate).

  • Neurologischer Tod ist definiert als schlaganfallbedingter Tod
  • Beeinträchtigender Schlaganfall, definiert als Schlaganfall im behandelten Gefäßgebiet, der zu einem mRS-Score ≥ 3 führt und von einem qualifizierten Prüfer mindestens 90 Tage nach dem Schlaganfallereignis beurteilt wird
12 Monate (-3/+6 Monate) nach dem Eingriff
100 % Verschluss ohne signifikante Stenose der Mutterarterie
Zeitfenster: 12 Monate (-3/+6 Monate) nach dem Eingriff
Eine Kombination aus 100 % Okklusion (definiert als Raymond-Roy-Klasse 1) des Zielaneurysmas ohne signifikante Stenose der Mutterarterie (signifikante Stenose definiert als ˃50 % Stenose), gemäß der erforderlichen Bildbeurteilung und ohne erneute Behandlung des Zielaneurysmas 12 Monate (-3/+6 Monate) nach dem Eingriff.
12 Monate (-3/+6 Monate) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrens- und gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Verfahrens- und gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis 60 Monate nach dem Eingriff
60 Monate
Wichtige neurologische Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Wichtige neurologische Ereignisse von Interesse bis 60 Monate nach dem Eingriff
60 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Intraprozedural
Lieferung und Einsatz eines oder mehrerer Untersuchungsgeräte zur vollständigen Abdeckung des Halses des Zielaneurysmas bei einem einzelnen Probanden.
Intraprozedural
Geräteerfolg
Zeitfenster: Intraprozedural
Lieferung und Einsatz eines Untersuchungsgeräts zur vollständigen Abdeckung des Halses des Zielaneurysmas, entweder allein oder in Verbindung mit einem anderen Surpass Evolve FDS.
Intraprozedural
Neuer Erfolg
Zeitfenster: Intraprozedural
Erfolgreiche Ummantelung mit nur einem Versuch.
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Mitarbeiter

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDM10001814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren