Estudo Evolve China PMCF
25 de março de 2026 atualizado por: Stryker Neurovascular
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do sistema de desvio de fluxo Surpass Evolve: um registro do mundo real
Um registro prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, observacional pós-comercialização do mundo real. A duração prevista do estudo é de 8 anos (incluindo acompanhamento de até 5 anos).
Cada sujeito será acompanhado de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de cada hospital participante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Kunming, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanyang, China
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, China, 315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, China, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, China, 266500
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, China, 200434
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
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Shenzhen, China, 518111
- South China Hospital of Shenzhen University
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Shenzhen, China
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
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Shijiazhuang, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, China, 063000
- Tangshan Workers' Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Huanhu Hospital
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Weifang, China
- Weifang People's Hospital
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiangyang, China, 441000
- Xiangyang No.1 People's hospital
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Zhuhai, China, 519000
- Zhuhai People's Hospital
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Zhuhai, China
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de análise primária será a população de intenção de tratar modificada (mITT), na qual o dispositivo do estudo foi introduzido no corpo, independentemente de este dispositivo ter sido implantado com sucesso.
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é ≥ 18 e ≤80 anos
- O indivíduo é elegível para as IFU do Surpass Evolve FDS e/ou o médico pretende tratar o indivíduo com o Surpass Evolve FDS de acordo com seu julgamento
- O sujeito ou seu representante legal autorizado (LAR) forneceu consentimento informado assinado usando o formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética (CE)
- O sujeito está disposto a cumprir visitas e exames agendados de acordo com o SOC institucional
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem qualquer aneurisma intracraniano não alvo tratado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- O indivíduo tem um tratamento planejado de um aneurisma não alvo no mesmo território vascular dentro de 12 meses após o procedimento
- O sujeito foi submetido a tratamento anterior onde isso poderia interferir na entrega e/ou colocação e/ou aposição adequada do Surpass Evolve FDS
- O indivíduo teve ruptura aguda de aneurisma alvo e/ou hemorragia subaracnóidea ocorrida nos 30 dias anteriores à inscrição
- O sujeito tem qualquer condição demonstrada como Aviso ou Precaução nas IFU
- Terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante (por ex. aspirina e clopidogrel) é contraindicado para o sujeito
- O indivíduo não recebeu agentes antiplaquetários duplos antes do procedimento
- Sujeito com uma infecção bacteriana ativa
- Indivíduo em que a angiografia demonstra a anatomia não é adequado para tratamento endovascular, devido a condições como:
- Tortuosidade ou estenose grave de vasos intracranianos; e/ou
- Vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica
Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas/amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de uma semana antes da inscrição *
*Se a participante engravidar durante sua participação, o médico terá que avaliar o risco associado à continuação de sua participação no restante do estudo.
- A inscrição em outro estudo envolvendo um produto e/ou medicamento experimental interfere nos procedimentos/resultados do estudo
- O investigador determinou que a saúde do paciente pode ser comprometida pela inscrição do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte neurológica ou acidente vascular cerebral incapacitante
Prazo: 12 meses (-3/+6 meses) pós-procedimento
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Morte neurológica ou acidente vascular cerebral incapacitante 12 meses após o procedimento (-3/+ 6 meses).
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12 meses (-3/+6 meses) pós-procedimento
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100% de oclusão sem estenose significativa da artéria parental
Prazo: 12 meses (-3/+6 meses) pós-procedimento
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Um composto de 100% de oclusão (definida como classe 1 de Raymond-Roy) do aneurisma alvo sem estenose significativa da artéria parental (estenose significativa definida como estenose de ˃50%), de acordo com a avaliação das imagens necessárias e sem retratamento do aneurisma alvo em 12 meses (-3/+6 meses) pós-procedimento.
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12 meses (-3/+6 meses) pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: 60 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao procedimento e ao dispositivo até 60 meses após o procedimento
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60 meses
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Principais eventos neurológicos
Prazo: 60 meses
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Principais eventos neurológicos de interesse até 60 meses após o procedimento
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60 meses
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Sucesso processual
Prazo: Intraprocedimento
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Entrega e implantação de um ou mais dispositivos de estudo para cobrir completamente o colo do aneurisma alvo em um indivíduo.
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Intraprocedimento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Intraprocedimento
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Entrega e implantação de um dispositivo de estudo para cobrir completamente o colo do aneurisma alvo, sozinho ou em conjunto com outro Surpass Evolve FDS.
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Intraprocedimento
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Sucesso no re-bainha
Prazo: Intraprocedimento
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Re-bainhamento bem-sucedido com uma única tentativa.
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Intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- CDM10001814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .