Kehitä Kiinan PMCF-tutkimusta
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stryker Neurovascular
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Surpass Evolve Flow Diverter -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi: Tosimaailman rekisteri
Potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen reaalimaailman rekisteri. Tutkimuksen arvioitu kesto on 8 vuotta (sisältäen jopa 5 vuoden seurannan).
Jokaista koehenkilöä seurataan hoitostandardin (SOC) mukaisesti kussakin osallistuvassa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kiina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kunming, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanyang, Kiina
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Kiina, 315048
- Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Qingdao, Kiina, 266100
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Qingdao, Kiina, 266500
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina, 200434
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shenzhen, Kiina, 518111
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Shenzhen, Kiina
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
-
Shijiazhuang, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Kiina, 063000
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Weifang, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiangyang, Kiina, 441000
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
Zhuhai, Kiina, 519000
- Zhuhai people's Hospital
-
Zhuhai, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijainen analyysipopulaatio on modifioitu Intent-to-Treat (mITT) -populaatio, jolle tutkimuslaite vietiin kehoon riippumatta siitä, onko tämä laite onnistuneesti istutettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ikä on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
- Tutkittava on oikeutettu Surpass Evolve FDS IFU:han ja/tai lääkäri aikoo hoitaa koetta Surpass Evolve FDS:llä harkintansa mukaan
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen eettisen toimikunnan (EC) hyväksymällä suostumuslomakkeella
- Tutkittava on valmis noudattamaan sovittuja käyntejä ja tutkimuksia laitoksen SOC:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin muu kuin kohdekallonsisäinen aneurysma, joka on hoidettu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on suunnitteilla ei-kohdeaneurysman hoito samalla verisuonialueella 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
- Kohde on käynyt aiemmin hoidossa, jossa se häiritsisi Surpass Evolve FDS:n toimitusta ja/tai sijoittamista ja/tai asianmukaista asettamista
- Tutkittavalla on akuutti kohteena oleva aneurysman repeämä ja/tai subarachnoidaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kohdeella on mikä tahansa tila, joka on osoitettu varoitukseksi tai varotoimiksi IFU:ssa
- Trombosyytti- ja/tai antikoagulaatiohoito (esim. aspiriini ja klopidogreeli) ovat vasta-aiheisia potilaille
- Koehenkilö ei ole saanut kahta verihiutaleiden vastaista ainetta ennen toimenpidettä
- Potilas, jolla on aktiivinen bakteeri-infektio
- Kohde, jonka anatomia angiografiassa osoittaa, ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon seuraavien sairauksien vuoksi:
- Vakava kallonsisäinen suonen mutkaisuus tai ahtauma; ja tai
- Intrakraniaalinen vasospasmi, joka ei reagoi lääkehoitoon
Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, tulee olla dokumentoitu negatiivinen raskaustesti viikkoa ennen ilmoittautumista *
*Jos koehenkilö tulee raskaaksi osallistumisensa aikana, lääkärin on arvioitava riski, joka liittyy hänen osallistumiseensa muuhun tutkimukseen.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote ja/tai lääke häiritsee tutkimusmenettelyä/tuloksia
- Tutkija totesi, että potilaan terveys saattaa vaarantua potilaan ilmoittautumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen kuolema tai vammauttava aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (-3/ +6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Neurologinen kuolema tai vammauttava aivohalvaus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (-3 / + 6 kuukautta).
|
12 kuukautta (-3/ +6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
100 % tukos ilman merkittävää emovaltimon ahtaumaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (-3/+6 kk) toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeaneurysman 100 %:n okkluusio (määritelty Raymond-Roy-luokkana 1) ilman merkittävää emovaltimon ahtaumaa (merkittävä ahtauma määritellään ˃50 % ahtaumaksi) vaadittujen kuvien arvioinnin mukaan ja ilman kohdeaneurysman uudelleenhoitoa 12 kuukautta (-3/+6 kk) toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta (-3/+6 kk) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat 60 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
60 kuukautta
|
|
Tärkeimmät neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kiinnostavat tärkeimmät neurologiset tapahtumat 60 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
60 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Yhden tai useamman tutkimuslaitteen toimittaminen ja käyttöönotto kohdeaneurysman kaulan peittämiseksi kokonaan yksittäisessä koehenkilössä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Kohteen aneurysman kaulan kokonaan peittävän tutkimuslaitteen toimitus ja käyttöönotto joko yksinään tai yhdessä toisen Surpass Evolve FDS:n kanssa.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menestys uusiutumiseen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Onnistunut uudelleenpäällystys yhdellä yrityksellä.
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDM10001814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .