Evolve China PMCF-studie
25 mars 2026 uppdaterad av: Stryker Neurovascular
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Surpass Evolve Flow Diverter System: A Real-World Registry
Ett blivande, multicenter, enarmigt, öppen etikett, observationsregister i verkligheten efter marknaden. Den förväntade varaktigheten av studien är 8 år (inklusive upp till 5 års uppföljning).
Varje ämne kommer att följas i enlighet med standarden för vård (SOC) på varje deltagande sjukhus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kunming, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanyang, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Kina, 315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Qingdao, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Kina, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Kina, 266500
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200434
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shenzhen, Kina, 518111
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Shenzhen, Kina
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Kina, 063000
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Weifang, Kina
- Weifang People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Zhuhai People's Hospital
-
Zhuhai, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den primära analyspopulationen kommer att vara den modifierade Intent-to-Treat-populationen (mITT), som studieenheten introducerades i kroppen, oavsett om denna enhet implanterades framgångsrikt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökets ålder är ≥ 18 och ≤ 80 år
- Försökspersonen är berättigad till Surpass Evolve FDS IFU och/eller läkare avser att behandla patienten med Surpass Evolve FDS enligt hans/hennes bedömning
- Subjektet, eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR) har lämnat undertecknat informerat samtycke med hjälp av det godkända samtyckesformuläret för etikkommittén (EG)
- Ämnet är villig att följa schemalagda besök och undersökningar per institutionell SOC
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har något intrakraniellt aneurysm som inte är målbehandlat inom 30 dagar före studieregistreringen
- Patienten har en planerad behandling av ett icke-målaneurysm i samma vaskulära territorium inom 12 månader efter ingreppet
- Försökspersonen har genomgått tidigare behandling där det skulle störa leveransen och/eller placeringen och/eller korrekt anpassning av Surpass Evolve FDS
- Patienten har akut målaneurysmruptur och/eller subaraknoidal blödning inträffade inom 30 dagar före inskrivning
- Försökspersonen har något tillstånd som visas som varning eller försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
- Trombocytdämpande och/eller antikoagulerande behandling (t.ex. aspirin och klopidogrel) är kontraindicerat för patienten
- Försökspersonen har inte fått dubbla trombocythämmande medel före proceduren
- Person med en aktiv bakteriell infektion
- Försöksperson där angiografin visar anatomin är inte lämplig för endovaskulär behandling, på grund av tillstånd som:
- Allvarlig intrakraniell kärltortuositet eller stenos; och/eller
- Intrakraniell vasospasm svarar inte på medicinsk behandling
Kvinnliga försökspersoner som är gravida/ammar eller planerar att bli gravida inom studieperioden måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest inom en vecka före inskrivning *
*Om försökspersonen blir gravid under hennes deltagande måste läkaren utvärdera risken för att hon fortsätter att delta i resten av studien.
- Inskrivning i en annan prövning som involverar en prövningsprodukt och/eller läkemedel stör studieproceduren/resultaten
- Utredaren fastställde att patientens hälsa kan äventyras av patientens inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk död eller invalidiserande stroke
Tidsram: 12 månader (-3/ +6 månader) efter ingreppet
|
Neurologisk död eller invalidiserande stroke 12 månader efter ingreppet (-3/ + 6 månader).
|
12 månader (-3/ +6 månader) efter ingreppet
|
|
100 % ocklusion utan signifikant föräldraartärstenos
Tidsram: 12 månader (-3/+6 månader) efter ingreppet
|
En sammansättning av 100 % ocklusion (definierad som Raymond-Roy klass 1) av målaneurysmet utan signifikant föräldraartärstenos (signifikant stenos definierad som ˃50 % stenos), enligt bedömningen av bilder som krävs, och utan återbehandling av målaneurysmet vid 12 månader (-3/+6 månader) efter ingreppet.
|
12 månader (-3/+6 månader) efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur- och enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 60 månader
|
Procedur- och enhetsrelaterade allvarliga biverkningar under 60 månader efter proceduren
|
60 månader
|
|
Centrala neurologiska händelser
Tidsram: 60 månader
|
Centrala neurologiska händelser av intresse genom 60 månader efter proceduren
|
60 månader
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Leverans och utplacering av en eller flera studieanordningar för att helt täcka halsen på målaneurysmet hos en enskild individ.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Leverans och utplacering av en studieanordning för att helt täcka halsen på målaneurysmet, antingen ensamt eller i kombination med en annan Surpass Evolve FDS.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Framgång för ommantelning
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Lyckad ommantelning med ett enda försök.
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDM10001814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .