Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolve China PMCF-studie

25. mars 2026 oppdatert av: Stryker Neurovascular

Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Surpass Evolve Flow Diverter System: A Real-World Registry

Et potensielt, multisenter, enarms, åpent, observasjonsregister i den virkelige verden etter markedet. Forventet varighet av studien er 8 år (inkludert inntil 5 års oppfølging).

Hvert emne vil bli fulgt i samsvar med standarden for omsorg (SOC) ved hvert deltakende sykehus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Kina, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kina, 266500
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shenzhen, Kina, 518111
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Kina, 063000
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, Kina, 441000
        • Xiangyang No.1 People's hospital
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den primære analysepopulasjonen vil være den modifiserte Intent-to-Treat (mITT)-populasjonen, som studieenheten ble introdusert i kroppen, uavhengig av om denne enheten ble implantert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på forsøkspersonen er ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Emnet er kvalifisert for Surpass Evolve FDS IFU, og/eller legen har til hensikt å behandle emnet med Surpass Evolve FDS etter hans/hennes vurdering
  • Subjektet, eller subjektets lovlig autoriserte representant (LAR) har gitt signert informert samtykke ved å bruke det godkjente samtykkeskjemaet for etisk komité (EC).
  • Emnet er villig til å overholde planlagte besøk og undersøkelser per institusjonell SOC

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en ikke-målintrakraniell aneurisme behandlet innen 30 dager før studieregistrering
  • Pasienten har en planlagt behandling av en ikke-målaneurisme i samme vaskulære territorium innen 12 måneder etter prosedyren
  • Subjektet har gjennomgått tidligere behandling der det ville forstyrre leveringen og/eller plassering og/eller riktig apponering av Surpass Evolve FDS
  • Personen har akutt målaneurismeruptur og/eller subaraknoidal blødning oppstått innen 30 dager før innmelding
  • Emnet har en tilstand som er vist som advarsel eller forholdsregler i bruksanvisningen
  • Antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling (f.eks. aspirin og klopidogrel) er kontraindisert for pasienten
  • Pasienten har ikke mottatt doble blodplatehemmende midler før prosedyren
  • Person med en aktiv bakteriell infeksjon
  • Personer hvor angiografien viser anatomien er ikke egnet for endovaskulær behandling på grunn av tilstander som:
  • Alvorlig intrakraniell kartortuositet eller stenose; og/eller
  • Intrakraniell vasospasme reagerer ikke på medisinsk behandling

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide/ammer eller planlegger å bli gravide innen studieperioden, må ha dokumentert negativ graviditetstest innen en uke før påmelding *

    *Hvis forsøkspersonen blir gravid under hennes deltakelse, må legen vurdere risikoen forbundet med at hun fortsetter å delta i resten av studien.

  • Registrering i en annen utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt og/eller medikament forstyrrer studieprosedyre/resultater
  • Etterforskeren fastslo at helsen til pasienten kan bli kompromittert av pasientens innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk død eller invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder (-3/ +6 måneder) etter prosedyren

Nevrologisk død eller invalidiserende hjerneslag 12 måneder etter prosedyren (-3/ + 6 måneder).

  • Nevrologisk død definert som hjerneslagrelatert død
  • Invalidiserende hjerneslag definert som slag i det behandlede vaskulære territoriet som resulterer i en mRS-score ≥ 3, vurdert av en kvalifisert etterforsker ved minimum 90 dager etter slaghendelse
12 måneder (-3/ +6 måneder) etter prosedyren
100 % okklusjon uten signifikant arteriestenose hos foreldrene
Tidsramme: 12 måneder (-3/+6 måneder) etter prosedyren
En sammensetning av 100 % okklusjon (definert som Raymond-Roy klasse 1) av målaneurismet uten signifikant stamarteriestenose (signifikant stenose definert som ˃50 % stenose), i henhold til vurdering av nødvendige bilder, og uten gjenbehandling av målaneurisme kl. 12 måneder (-3/+6 måneder) etter prosedyren.
12 måneder (-3/+6 måneder) etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre- og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Prosedyre- og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger gjennom 60 måneder etter prosedyren
60 måneder
Sentrale nevrologiske hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Sentrale nevrologiske hendelser av interesse gjennom 60 måneder etter prosedyren
60 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Levering og utplassering av ett eller flere studieutstyr for å fullstendig dekke halsen på målaneurismet hos et individ.
Intraprosedyre
Enhetens suksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Levering og utplassering av en studieenhet for å fullstendig dekke halsen på målaneurismet, enten alene eller sammen med en annen Surpass Evolve FDS.
Intraprosedyre
Gjenopprettingssuksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Vellykket re-sheathing med ett enkelt forsøk.
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Samarbeidspartnere

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDM10001814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere