Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evolve China PMCF Study

2026. március 25. frissítette: Stryker Neurovascular

Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány a Surpass Evolve Flow Diverter System hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelésére: Valós regiszter

Leendő, több központból álló, egykarú, nyílt címkével rendelkező, megfigyelési célú, a piac utáni, valós világban működő nyilvántartás. A vizsgálat várható időtartama 8 év (beleértve a legfeljebb 5 éves követést).

Minden egyes részt vevő kórházban az ellátási standardnak (SOC) megfelelően minden alanyt követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kína, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Kunming, Kína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanyang, Kína
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Kína, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kína, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kína, 266500
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kína, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shenzhen, Kína, 518111
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Kína
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
      • Shijiazhuang, Kína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Kína, 063000
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Weifang, Kína
        • Weifang People's Hospital
      • Xi'an, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, Kína, 441000
        • Xiangyang No.1 People's hospital
      • Zhuhai, Kína, 519000
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Kína
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges elemzési populáció a módosított Intent-to-Treat (mITT) populáció lesz, akiknek a vizsgálati eszközt a szervezetbe juttatták, függetlenül attól, hogy ezt az eszközt sikeresen beültették-e.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany életkora ≥ 18 és ≤ 80 év
  • Az alany jogosult a Surpass Evolve FDS IFU-ra, és/vagy az orvos saját belátása szerint Surpass Evolve FDS-sel kívánja kezelni az alanyt.
  • Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) aláírt, tájékozott hozzájárulást adott az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott beleegyező űrlapon
  • Az alany hajlandó eleget tenni az intézményi SOC szerinti tervezett látogatásoknak és vizsgálatoknak

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármilyen nem célzott koponyaűri aneurizmát kezelt a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  • Az alany a beavatkozást követő 12 hónapon belül nem célzott aneurizmát terveznek ugyanabban az érrendszerben
  • Az alany előzőleg olyan kezelésen esett át, amely megzavarná a Surpass Evolve FDS szállítását és/vagy elhelyezését és/vagy megfelelő alkalmazását
  • Az alanynál a felvételt megelőző 30 napon belül akut cél aneurizma szakadása és/vagy subarachnoidális vérzése volt
  • Az alanynak bármely olyan állapota van, amely az IFU-ban figyelmeztetésként vagy óvintézkedésként szerepel
  • Thrombocyta- és/vagy véralvadásgátló terápia (pl. aszpirin és klopidogrél) ellenjavallt az alany számára
  • Az alany nem kapott kettős vérlemezke-ellenes szert az eljárás előtt
  • Aktív bakteriális fertőzésben szenvedő alany
  • Az a személy, akinek az angiográfiája kimutatja az anatómiát, nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre, például:
  • Súlyos koponyaűri erek kanyargóssága vagy szűkülete; és/vagy
  • Intrakraniális vasospasmus, amely nem reagál az orvosi terápiára

  • Azoknak a női alanyoknak, akik terhesek/szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt egy héten belül *

    *Ha az alany a részvétele során teherbe esik, az orvosnak fel kell mérnie a kockázatot, amely a vizsgálat többi részében való részvételével kapcsolatos.

  • Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely vizsgálati készítményt és/vagy kábítószer interferál vizsgálati eljárást/eredményeket tartalmaz
  • A vizsgáló megállapította, hogy a beteg egészségi állapotát veszélyeztetheti a beteg felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai halál vagy rokkantsági stroke
Időkeret: 12 hónap (-3/ +6 hónap) az eljárás után

Neurológiai halál vagy rokkantságot okozó stroke a beavatkozás után 12 hónappal (-3/+6 hónap).

  • A neurológiai halálozás a stroke okozta halálozás
  • A kezelt érterületen bekövetkezett stroke-ként definiált rokkantság, amely ≥ 3 mRS-pontszámot eredményez, szakképzett vizsgáló által legalább 90 nappal a stroke utáni eseménynél értékelve.
12 hónap (-3/ +6 hónap) az eljárás után
100%-os elzáródás jelentős szülői artéria szűkület nélkül
Időkeret: 12 hónap (-3/+6 hónap) az eljárás után
A cél aneurizma 100%-os elzáródása (definíció szerint Raymond-Roy osztály 1) szignifikáns szülői artéria szűkület nélkül (szignifikáns szűkület, mint 50%-os szűkület), a szükséges képek értékelése szerint, és a cél aneurizma újrakezelése nélkül 12 hónap (-3/+6 hónap) az eljárás után.
12 hónap (-3/+6 hónap) az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárással és eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 60 hónap
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események az eljárást követő 60 hónapon keresztül
60 hónap
Főbb neurológiai események
Időkeret: 60 hónap
A legfontosabb neurológiai események a beavatkozást követő 60 hónapban
60 hónap
Eljárási siker
Időkeret: Eljáráson belüli
Egy vagy több vizsgálati eszköz szállítása és telepítése a cél aneurizma nyakának teljes lefedésére egy adott alanynál.
Eljáráson belüli
A készülék sikere
Időkeret: Eljáráson belüli
A cél aneurizma nyakát teljesen lefedő vizsgálóeszköz szállítása és telepítése akár önmagában, akár egy másik Surpass Evolve FDS-sel együtt.
Eljáráson belüli
Újraburkolási siker
Időkeret: Eljáráson belüli
Sikeres újraburkolás egyetlen próbálkozással.
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Neurovascular

Együttműködők

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDM10001814

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel